最近关于原研药、集采药等话题,引发了不少的关注。

这个话题当然值得关注,因为这关系到我们每个人的切身利益。

先百度几个概念,搞清楚什么是原研药、仿制药和集采药。

1、原研药。

“原研药即指原创性的新药,经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元,目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。

2、仿制药。

“仿制药则是在原研药的专利保护期过期后,其他企业根据对原研药的主要成分进行研究后再行仿制的药品”。

3、集采药。

“集采药品是指国家组织药品集中带量采购,简称国家集采或带量采购。这种采购模式由国家医保局主导,通过将全国医疗机构的零散采购量集中打包,形成规模团购效应,与药品生产企业进行价格谈判,以量换价,大幅降低药品虚高价格”。

谢谢百度......接下来开始掰扯我的看法。

看得出,原研药和仿制药是药品本身,集采药是药品组合。集采药里可以有原研药,也可以有仿制药。但考虑到集采的主要目的是降低药价,因此,仿制药的比例会越来越大。

那么,这就带来一个问题,仿制药把价格打下来了,但效果呢?

集采的基本原则应该是通过大批量的集体采购提高议价能力,从而降低价格,而不是直接购买低价替代品降低价格。

除非替代品的效用跟原研药基本一致。

我查到上个月央广新闻报道,说集采中选仿制药与原研药在临床效果和不良反应方面无统计学差异。国家医保局的结论是:集采中选仿制药与原研药等效。

这是国家医保局的结论......医保局是个什么单位?我查了一下,查到卫健委、医保局、药监局三个机构。卫健委是领导机构,医保局主要负责保障,药监局负责技术。

所以,不好意思,跟医保局的结论相比,我个人更相信药监局的结论。

具体到集采药的甄别和选择中,药监局和医保局如何分工协作,我不知道,我只能通过我了解到的事实逆推。

有报道说,近期上海市“两会”期间,有政协委员、医学专家反映某些集采药品可能存在质量风险等问题,有部分网友称换用国产仿制药后,患者疗效不佳、需额外加量,或出现不良反应增多......

这事闹的动静还挺大。

好在国家医保局对此也高度重视,1月21日由国家医保局负责同志带队,联合卫生健康、工业和信息化、药品监管等部门,赴上海当面听取相关委员、专家关于药品集采政策及中选产品质量保障的意见建议。

希望过些时候能够出具权威意见。

我很少生病,从未住院,为数不多的几次生病中,用了进口药,用药后反应很大,但效果惊人,几乎是药到病除。上个月遭遇甲流,通过美团花了263元买了两小粒罗氏制药的玛巴洛沙韦片,一口吞下,第二天早上就清除了一切感冒症状,但身体没劲......三五天后彻底恢复正常。

另外一个自己体验过的例子是拜耳制药的艾洛松,堪称神药。几年前有段时间药店买不到,就买了国内某厂家的仿制品,效果差差差,差得不是一星半点,差到我想骂脏话。后来在某东上看到有库存的艾洛松,一口气买了6支备用。

我本人经历的两个例子,就能证明仿制药比不上原研药吗?对我个人而言是这样,但不具备普遍意义。

我很讨厌用个别体验代替一般结论。真要比较两者的疗效,要进行一致性研究。

究竟如何进行一致性研究,那是技术问题,我所知有限。但我始终坚持一个观点:在实验室里进行主要成分分析,主要成分相同即视为具有“一致性”,这个逻辑我不认同。

打个比方说,两把刀都是钢刀,含钢含碳量完全一致,但拿来砍东西,效果很可能大相径庭。

工艺和火候也是关键。

药品的生产原理跟这个大同小异。

所以,我认同的是“不看价格看疗效”,是“大规模随机双盲对照测试”——通过了这个测试,就一致了,否则就不一致。

但“双盲测试”是一个极其耗费人力、财力和时间的工作。有科普博主说,仿制药一般不需要“大规模双盲测试”,但考虑到中国医保人数过于庞大,组织“一定规模的双盲测试”总可以吧。

总之,我不太相信厂家自己的测试结果,也不太相信没有客观第三方监督的医院测试,我觉得最后的把关人,药监局,需要负起更大的责任。

其他部门我都主张精简机构,但食品、药品监管部门我觉得可以补充进更多的技术官僚。

我期待药监局能跟美帝FDA对齐颗粒度。如果像六代机一样领先美国,也就是我们药监局的标准高于FDA,那最好不过。

(悄悄说一句:先要赶超三哥哦)

集采药的合理流程应该是,经过药监局独立认可的仿制药才可以放到医保局的案头,然后医保局在等效的基础上统筹采购。

如果工作量大,慢一点也没关系。测试一款敲定一款,逐步替代。

这事急不来。

不看疗效只看价格,最终可能会付出更大的代价。

另外,我建议集采药里有备选方案,就是说,如果患者愿意承担一部分,应该有选择原研药的自由。

就我个人而言,我会尽最大可能选择原研药,另外我也会选择可以在欧美市场上正常销售的仿制药,包括三哥的药。

很多领域,中国制造不是能力的问题,而是标准的问题。

最后说句大大大的大实话,药效不是儿戏。医患关系已经够紧张的了,药患关系不能也紧张......不是吗?


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