2025年3月19日，和黄医药和信达生物联合宣布，呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法用于二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的FRUSICA-2中国II/III期研究已达到盲态独立中心阅片 (BICR) 根据RECIST 1.1标准评估的PFS的主要终点。
此前，呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法已基于FRUSICA-1研究的数据取得国家药监局附条件批准，用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整(pMMR)的子宫内膜癌患者(NCT03903705)。
FRUSICA-2研究是一项随机、开放标签、阳性对照的临床试验，旨在评估呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法对比阿昔替尼或依维莫司单药疗法用于二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性(NCT05522231)。除了主要终点PFS外，该联合疗法在包括ORR和DoR在内的次要终点上亦取得改善。完整的研究数据将提交于近期的学术会议上发表。
FRUSICA-2研究的联合主要研究者、复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授表示：“靶向治疗、免疫治疗以及其联合疗法方案的快速发展为晚期肾细胞癌的治疗格局带来重大变化。在晚期肾细胞癌系统性治疗中，靶向治疗仍然是不可或缺的重要手段。对于不同的患者个体，如何合理地选择靶向治疗或靶免联合治疗，成为临床关注的热点。FRUSICA-2 研究的结果凸显了呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法在解决这种具有挑战性的疾病患者的迫切医疗需求方面的潜力。”
呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体 ("VEGFR") -1、-2及-3抑制剂。于2018年在中国上市，治疗结直肠癌，2020年纳入医保。
VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高，以达到更低的脱靶毒性、更高的耐受性及对靶点更稳定的覆盖。
2018年11月，信达生物与和黄医药达成全球临床合作，评估信达生物PD-1单抗信迪利单抗与和记黄埔医药VEGFR抑制剂呋喹替尼联合治疗实体瘤患者的安全性和耐受性。
此外，2023年1月，和黄还与武田达成协议，武田获得除中国内地、香港和澳门以外的全球所有地区的开发和商业化。
目前，呋喹替尼还有多项适应症在研，涉及领域广泛，正开展呋喹替尼治疗结直肠癌、胃癌和其他实体瘤的各项研究。高选择性也促进了呋喹替尼作为单药治疗以及联合其他靶向疗法和化疗时的疗效。
图源：和黄医药官网
