复宏汉霖创新型抗HER2单抗HLX22获美国FDA孤儿药资格认定

(医药健闻2025年3月20日讯）复宏汉霖宣布，公司创新型抗HER2单抗HLX22获得美国食品药品监督管理局授予的孤儿药资格认定，用于胃癌的治疗。

获得FDA 孤儿药资格认定的药物将享有包括临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、获批后七年的市场独占权等一系列政策支持。这是HLX22全球多地相继启动国际多中心III期临床试验后，取得的又一重要里程碑，标志着其在全球范围内的开发进程迈出关键一步。