行业主要上市公司：达安基因(002030)、迈瑞医疗(300760)、迪安诊断(300244)、明德生物(002932)、东方生物(688298)、科华生物(002022)、圣湘生物(688289)等;
本文核心数据：中国体外诊断用医疗器械行业市场规模;
2024年中国体外诊断用医疗器械行业市场规模将突破1200亿元
体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断产品主要由诊断设备(仪器)和诊断试剂构成。根据我国国家食品药品监督管理局(SFDA)的《医疗器械分类目录》标准，体外诊断设备属于临床检验分析仪器类。2023年中国体外诊断行业市场规模达1185亿元，五年行业复合增速为14.43%。初步估算，2024年中国体外诊断行业市场规模将突破1200亿元。
细分市场
体外诊断用医疗器械按照检测原理和检测方法分类，体外诊断试剂可分为生化诊断类、免疫诊断类、分子诊断类、微生物诊断类、尿液诊断类、凝血类诊断类、血液学类和流式细胞诊断类等。根据数据显示，2023年我国体外诊断用医疗器械行业主要还是以免疫诊断类产品为主，占比超过35%。
产业竞争
中国体外诊断行业竞争格局呈现出国内外企业并存的态势。国际巨头如罗氏、雅培等在高端市场占据主导地位，凭借技术优势和全球化布局领先。国内企业如安图生物、迈克生物等在中低端市场具有竞争力，通过本土化生产和价格优势迅速崛起。
更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国体外诊断（IVD）行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》
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