专项检查指南——临床检验

临床检验是将病人的血液、体液、分泌物、排泄物和脱落物等标本，通过目视观察、物理、化学、仪器或分子生物学方法检测，从而为临床、为病人提供有价值的实验资料，是临床各学科疾病诊治、疗效监测和预后评估的客观依据，其质量和发展水平直接影响医疗诊治能力。同时，临床检验在疾病普查、流行病学调查等方面也发挥着重要作用。

基本概念

（一）临床体液、血液检验专业

临床体液、血液检验作为最常用的检验项目，主要针对来源于血液、尿液、粪便、浆膜腔液、脑脊液等多种体液和和分泌物标本中的细胞、其他成分，进行定量、定性和形态学等方面的检验。检验项目分为 9 大类：1.血液一般检查；2.尿液一般检查；3.粪便检查；4.体液与分泌物检查；5.骨髓检查及常用染色技术；6.溶血检查；7.出凝血检查；8.血液流变学检查；9.血型、输血及人类组织相关性抗原检测。

（二）临床化学（生化）检验专业

临床化学检验是利用物理学、生物学、遗传学、病理学、免疫学、生物化学和分子生物学的理论与技术，探讨疾病的发病机制，研究其病理过程中的特异性化学标志物或体内特定成分的改变的一门学科和技术。检验项目分为 11 大类：1.蛋白质测定；2.糖及其代谢物测定；3.血脂及脂蛋白测定；4.无机物质测定及血气分析；5.肝病的实验诊断；6.心肌疾病的实验诊断；7.肾脏疾病的实验诊断；8.其它酶类测定；9.维生素、氨基酸与血药浓度测定；10.激素测定；11.骨质疏松的实验诊断。

（三）临床免疫、血清学专业

临床免疫、血清学检验侧重免疫测定技术在临床中的应用，主要内容包括抗原抗体的反应、免疫原和抗血清的制备以及在此基础上发展起来的酶免疫、化学发光免疫、放射免疫等免疫检测新技术。检验项目分为 5 大类：1.免疫功能测定；2.自身抗体检测；3.感染性疾病实验检测；4.肿瘤相关抗原测定；5. 变应原相关项目测定。

（四）临床微生物学专业

临床微生物学是研究微生物的形态、结构、分类、生命活动规律，包括细菌学、病毒学、真菌学等，用于指导感染性疾病的诊断、治疗和预防。微生物与常见病、多发病有着千丝万缕的关系，例如常见的结核、病毒性肝炎、龋齿和牙周病、性病等均由病原微生物引起，微生物感染是造成死亡的重要原因。检验项目分为 7 大类：1.细菌检测；2.真菌检测；3.衣原体检测；4.支原体检测；5.梅毒螺旋体检测；6.病毒检测；7.其它检验试验。

（五）临床分子生物学及细胞遗传学检验

临床细胞分子遗传学主要从事血液病、妇科细胞学、脱落细胞学、血栓与止血、病原体核酸、肿瘤细胞基因突变、耐药基因等方面的实验室诊断及检测，为疾病诊断及个性化治疗提供可靠的技术支持。检验项目分为 5 大类：1.感染性疾病分子生物学检验；2.疾病相关分子生物学及细胞遗传学检验；3.肿瘤分子生物学检验；4.用药指导的分子生物学检验；5.其它（载脂蛋白 E 基因分型、ABO 血型核酸扩增定性检测等）

重点违规问题

医院检验科及开展临床检验项目实验室作为临床辅助科室，根据医生开具的检验医嘱对相关标本进行采样、分析，出具检验报告为疾病诊断治疗提供依据。因此，相关违规问题除涉及检验科违规操作以外，还包括临床科室违规开具医嘱、收费人员违规计费等多种情形，并且各种违规情形、问题存在交叉，检查人员需结合实际情况，根据当地医保政策进行综合研判。

（一）伪造（含变造、涂改）检验报告乃至虚构检验服务项目

参保人员、医药机构、第三方机构或者医保部门工作人员，为达到违规报销结算医保基金的目的，单独或者相互勾结，伪造（含变造、涂改）检验报告。如：为违规报销结算“抗肿瘤药物”等限制用药费用，伪造患者基因检测报告等医疗文书；为违规办理糖尿病、慢性肾脏病等门特门慢疾病认定及治疗，伪造患者血糖、肾功能等检验结果；为夸大疾病严重程度，将未达入院指征的参保人员收治住院，伪造相关检验结果；在 DGR（DIP）付费模式下，为高套入组、退出 DGR（DIP）实施项目付费等，伪造相关检验结果。

甚至，医疗机构“无中生有”，在参保人员未实际就诊、未接受检验服务，乃至未真实患病或者已死亡的情形下，以骗取医疗保障基金为目的，为配合办理虚假住院（含门特门慢、门急诊）、进行虚假治疗、虚假购药等，主观故意虚构参保人员检验事实，模板式、成套式伪造相关检验报告。

（二）虚记检验费用

将未实际开展的检验项目纳入患者医疗费用计算。主要存在以下几种情况：

1.无医嘱或超医嘱范围组合打包收费未检测检验项目，且未出具检验报告；2.将部分检测结果短期内相对稳定的抗原、抗体类检测项目单日内重复检测，如肝炎类抗体，且只出具一份检验报告；3.开展初阶段检验类医疗服务项目，还未确认检测结果阳性时，组套收取针对阳性标本采用的次阶段检验服务项目费用，如细菌培养未检测出阳性菌已收取药敏试验费用，实际未进行药敏检测；4.患者或其家属在医疗机构购买检验试剂、试纸等自行检测，但医疗机构仍收取检验服务项目费用。如，糖尿病患者使用葡萄糖试纸在家自行检测，医疗机构却仍收取葡萄糖监测费用；5.不同检验“项目包”之间个别项目重复且同时开展，导致“项目包”内个别项目重复收费。

（三）过度检测化验

违反诊疗规范实施不必要或者与疾病关联性不高的检验项目，主要存在以下几种情况：1.套餐式检验，未针对患者病情按需开展检验检查；2.将临床意义不普遍的特殊检验项目纳入常规检查，如住院患者普遍检查糖化血红蛋白；3.临床意义相同或者相近的检验项目同时开展，如对未确诊乙肝的病人同时使用PCR 方法和抗体法检测乙肝病毒感染情况；4.无病情指征及临床意义下高频次重复检测常规项目，如无病情指征高频次检测生化全套；5.违反项目特定群体检查，如男性检测女性检验类项目、女性检测男性检验类项目等。

（四）重复收费、分解收费、超标准收费

重复收费、分解收费、超标准收费三种违规行为在实际工作中可能存在一定交叉。一是重复收费。检验项目内涵已经包含某个子项目或者某项操作，医院收取该检验项目费用时，又单独将其包含的子项目或者操作进行收费。二是分解收费。将某一检验服务项目的费用分解成多个子项目进行收费，并且拆分计费总费用高于该项目费用，如：骨髓涂片细胞学检验、尿常规分析等。三是超标准收费。超出当地医疗服务项目及价格政策规定的收费标准进行收费。包括：医疗服务价格政策调整后医疗机构未及时更新收费系统项目价格；违反当地医疗服务价格政策收费，如检验项目计价单位为“次”的按“项”收费；未按照部分地区组合检验项目政策按比例减收费用。

（五）串换检验项目

经对历年飞行检查情况进行汇总统计，串换项目是目前临床检验方面最常见的违规问题，主要存在以下几种情况：1.一项检验类医疗服务项目有几种方法学收费标准时，将实际低收费标准方法学串换成高收费标准方法学收费。如：将酶法串换为干化学法或将手工法串换为仪器法等；2.用医保支付标准较高的检验医疗服务项目收费代替实际收费标准较低的医疗服务项目收费，如开展血清维生素 A 浓度测定应按照血清维生素测定收费，却串换成较高收费标准的药物浓度测定计费；3.将医保目录内应自费或还未立项的检验项目串换成目录内支付项目进行结算。如检测 HER-2、ALK、ROS1、MSI 等肿瘤基因，实际使用液相基金芯片或数字荧光 PCR 技术收费，串换成多个数量的“原位杂交技术”或“印迹杂交”等医保可支付项目收费。

（六）其他常见违规问题

一是医疗机构违反执业规范提供医保检验类服务。医疗机构开展临床基因扩增检验未经省级卫生行政部门临床基因扩增检验项目登记，或实验室人员未经省级以上卫生行政部门指定机构技术培训合格，以及开展临床基因扩增工作未按规定在基因扩增检验实验室操作。二是第三方机构检验费用违规纳入医保支付。一方面医疗机构将部分检验项目违反招采、执业等相关规定委托给第三方机构开展，并将相关费用纳入医保报销，另一方面，第三方机构违反医疗服务价格规定高套标准或串换项目开展受委托检验项目。三是人员资质不符。实施具体操作、出具报告、审核报告的医务人员不具备检验相关医疗资质，或者存在冒用其他人员审签报告的情形，可重点关注级别较低的医疗机构在夜班、节假日期间的检验项目开展情况。

重点检查方法

鉴于临床检验项目种类多、检测方法各异、使用频繁、“打包”收费等特点，且临床检验仅仅是临床诊疗的一个方面、一个环节，检查人员不能脱离临床诊疗本身单独去检查临床检验项目是否违规，需充分借助大数据筛查、现场核查、病历审核、人员问询等方式，以及被检对象其他方面违规问题、违规线索综合开展检查。同时，检查发现的临床检验方面的违法违规问题也可以为认定其他方面问题提供线索和佐证材料。

（一）大数据筛查

数据筛查的核心主要是通过提取医院 HIS 系统和 LIS 系统以及医保系统信息数据，理顺医嘱编码及项目、收费编码及项目、物价编码及项目、医保编码及项目四个数据项的对应关系。有信息数据条件时可以进一步靶向定位，区分医嘱编码的临床和执行科室（检验科、病理科、实验室），门诊还是住院医嘱，何种检验方法学（操作方式），以及医保编码使用项目的支付标准、支付类别、支付数量，筛查出有效数据疑点和线索。需要注意的是，筛查规则仅是根据相关规范和检查经验设定，通过对数量多、单价高、收费多、方法学（操作方式）各异、收费标准不一等检验项目或者患者基本情况、收费明细、检验试剂购销存数据、医用设备等信息进行汇总统计、集中分析，成为定位较高概率违法违规问题的技术指标。初筛出的疑点数据及问题，需严格按照当地医保政策进一步调查核实、固化取证，才能最终确定是否违法违规以及违法违规的情节、金额等，不能单独作为处理处罚的依据。另外，检查人员应根据病种结构、诊疗习惯、医保政策等实际情况差异，结合病历核查、人员询问等获取的信息，合理调整筛查规则（包括增加、减少规则，调整规则参数等），以便更加精准定位违法违规问题。

（二）审核病案及文书资料

审查病案及文书资料是检验类检查提取物证资料的一个关键步骤，主要审查包括病案、费用清单、外送合同、人员资质证书、检验仪器试剂名录及资格证书等文书资料，这也是校验数据筛查线索及印证违规行为的有效手段。检查人员可延伸关注第三方公司投放、合作、赠送、低价销售的设备或者项目。病案审查的核心在于两个方面：（1）对伪造（变造、涂改）检验报告及虚构医疗服务行为针对性核查，如集中重点审核涉及使用肿瘤靶向治疗药物、当地重特大疾病治疗药物等特殊、高值药品的病历及患者地址（单位）相对集中、检验时间相对接近、检验项目基本相同等检验集中的病历，以及门特门慢治疗患者病历，特别是“疾病认定”集中在另一家医疗机构的情形。重点审核患者相关临床检验结果是否满足相应条件、检验报告是否真实有效，必要时可问询相关工作人员、核对 LIS 系统相应检验原始数据；如检验报告由第三方机构出具，需要检查采购合同及相关人员资质，必要时可延伸检查或者协同其他部门实施联合检查。（2）结合数据筛查院端内部、院端与医保端编码对应关系不符的情况，校验检验项目是否存在过度诊疗、分解收费、超标准收、串换收费等违规。重点检查医嘱套餐与收费清单项目、检验报告单的内容、数量对应关系，必要时要提取检验仪器、试剂资格证书。如检验报告体现方法学与实际收费检验项目方法学（操作方式）不符，实际检测项目内容、数量与检验报告不符，以及套餐包式开展心房钠尿肽和钠尿肽前体 pro、C-反应蛋白和超敏 C-反应蛋白等临床意义相同或者相近的多个不同检验项目。（3）根据患者主诉、病程记录、辅助检查、疾病诊断等内容，以及相关疾病诊疗规范和指南，对大数据筛查出的涉嫌过度诊疗的病历进行审核，如涉嫌将特殊检验项目纳入常规检查的病历，如常规开展肿瘤标志物检测、病原微生物检测等。重点检查病案中医生医嘱是否与病程记录情形相对应，检验检查是否具有临床意义。

（三）实验室现场检查

针对大数据筛查、病案审查的疑点问题以及上述重点关注的检验项目，前往实验室开展现场检查。必要时，可全过程观察检验人员操作，并对现场出具的报告进行核对。（1）现场核查 LIS 系统中，是否存在无标本就能发报告的“人工报告模板”，如有，可进一步通过人员问询等方式核查是否存在伪造检验报告、虚构检验服务等情况。可重点核对近期已发报告的血样标本是否存在，LIS 系统数据与医用设备存储的检验原始数据（仅部分设备能够存储原始数据，且储存时间不一）是否匹配，购进检测仪器、试剂数量与项目开展数量是否相匹配，外送标本登记情况是否属实。（2）现场核查检验试剂、仪器资格证书，重点核验相关试剂、设备能否开展相应检验项目，所采用的方法学、操作方式是否与项目收费一致。重点检查医疗机构是否购进收费检验服务项目相关仪器和试剂，仪器、试剂的实验方法与收费是否匹配。（3）提取检验报告签字人员信息、医疗机构检验医师（技师）名单、人员排（值）班表等，初筛相关人员是否具备相应执业资质、是否存在冒名签字等情况。提取扩增实验室及人员资质信息，与卫建部门形成紧密联动，核查是否违反职业资质开展扩增实验项目。

（四）核查购销存数据

针对大数据筛查的疑点问题以及上述重点关注的检验项目，通过调取相应试剂盘点表、随货同行单、采购发票、财务报表、会计凭证、出入库记录等资料，以及现场清点实际库存，按照试剂方法学不同分类核查购销存数据，再通过与相应收费数据进行对比，核查收费是否准确、数据是否吻合、票据是否真实，重点检查是否存在串换检验项目、虚记检验费用等情况。在核查试剂购销存数据时，检查人员需要准确判断开展该项目是否需要相应试剂，了解掌握试剂的检测人次和损耗，评估试剂实际使用情况，此外，还需综合考虑病案审核情况及实验室现场检查情况。

数据筛选规则