医疗器械唯一标识（UDI）被视为医疗器械的“身份标签”，它紧密伴随产品的全生命周期，涵盖从生产、流通直至使用的各个环节。UDI在强化产品可追溯性和提升监管效能方面，扮演着举足轻重的角色。对于医疗器械的生产和经营企业而言，实施UDI不仅是遵循政策法规的必然要求，也是推动行业迈向健康发展的重要潮流。UDI在库存管理、渠道管理、产品召回以及不良事件追溯等多个维度上，展现出其独特的优势。它不仅能够助力企业提升质量管理水平，还能有效加强医疗器械的监管，从而确保产品的品质与安全。
2025年1月7日，《医疗器械监督管理条例》修订版发布，这一版本的修订不仅体现了国家对于医疗器械质量安全的重视，也反映了医械行业发展的深刻变革。相较于2017版，2021版和2025年版本新增了“全程管控、科学监管、社会共治”的原则，突出了对医疗器械全生命周期的严格监管、采用科学的监管方法以及社会各界的广泛参与。
同心雁S-ERP凭借其在UDI管理领域的创新技术和实战经验，正引领医疗器械行业迈向规范化、高效化的全新管理阶段。
一、UDI：医疗器械管理的革命性突破
医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械在全球供应链中的唯一身份代码，由设备标识符（DI）和生产标识符（PI）两部分组成。DI部分用于唯一标识医疗器械的基本版本或型号，而PI部分则包含了生产日期、批号、序列号等特定于生产批次的信息。UDI的实施，不仅强化了医疗器械在供应链中的可追溯性，还极大提升了医疗器械的科学管理效率，为公众用械安全提供了坚实保障。
随着全球范围内对医疗器械监管要求的不断提升，UDI管理已成为行业必然趋势。特别是在我国，随着《医疗器械唯一标识系统规则》等相关政策的陆续出台，Ⅲ类医疗器械和部分Ⅱ类医疗器械已全面纳入UDI管理范畴。这一变革，不仅要求企业具备完善的UDI获取、生成及应用能力，更需构建一套能够支撑UDI全生命周期管理的信息系统，以实现从生产、流通到使用的全方位、可追溯管理。
二、同心雁S-ERP：UDI管理的高效解决方案
同心雁S-ERP医疗器械行业版以其强大的UDI管理能力，为医疗器械企业提供了从UDI获取、生成到扫码出入库的全流程规范管理方案，助力企业高效应对监管要求，提升市场竞争力。
1. UDI获取：无缝对接，自动备案
对于生产型企业而言，UDI信息的获取是第一步。同心雁S-ERP系统支持与第三方发码机构无缝对接，自动获取产品UDI信息，并同步至国家药品监督管理局（NMPA）进行备案。这一功能极大地简化了企业操作流程，避免了人工输入错误，确保了UDI信息的准确性和时效性。同时，系统还支持灵活的接口配置，可根据企业需求定制数据交换格式，满足多样化需求。
对于商贸型企业，同心雁S-ERP系统同样提供了便捷高效的UDI获取途径。企业可直接通过国家药监局管理平台，自动获取产品DI信息，并在系统中进行后续流转。这一功能不仅缩短了产品上市周期，还提高了供应链的整体协同效率。
2. UDI生成：自定义规则，信息完整
在UDI生成环节，同心雁S-ERP系统支持企业自定义UDI编码规则，兼容GS1和MA两种国际通用编码标准。对于生产型企业而言，系统不仅实现了DI信息的有效管理，还覆盖了PI信息的全面记录。在生产过程中，系统可根据产品DI信息，自动补充完善生产日期、批号、序列号等PI信息，确保信息的完整性和准确性。在生产入库环节，系统自动生成UDI码，并与产品信息关联，为后续追溯、管理提供坚实基础。
值得一提的是，同心雁S-ERP系统在UDI生成过程中，充分考虑了企业个性化需求。企业可根据自身业务特点，灵活设置编码规则和信息字段，实现UDI码的定制化生成。这一功能不仅提升了企业的管理效率，还增强了产品信息的可读性和可追溯性。
3. UDI扫码出入库：智能识别，高效协同
在产品追溯过程中，出入库记录是关键节点。传统的人工录入方式不仅效率低下，还易出错，给企业带来安全隐患。同心雁S-ERP系统通过引入先进的扫码技术，实现了产品出入库的智能化管理。
在入库环节，工作人员只需扫描产品包装的UDI码，系统即可自动识别并获取产品信息，快速完成验货、入库操作。同时，系统还能对UDI码中的有效期、失效期、批号、序列号等关键信息进行准确识别，并自动填充至产品信息中，为后续追溯、管理提供便捷。这一功能不仅大大提升了入库效率和准确率，还降低了人工操作成本，提升了企业整体运营效率。
在出库环节，同心雁S-ERP系统同样表现出色。系统支持扫描多种形式的UDI码，包括一段码、二段码、二维码等，确保在不同场景下都能实现快速、准确的出库验货。同时，系统将出库数据实时上传至系统，实现销售数据的闭环管理。这一功能不仅提升了出库效率，还确保了销售数据的准确性和完整性，为企业决策提供有力支持。
三、同心雁SERP：助力企业应对监管挑战，提升市场竞争力
随着UDI管理的全面推广，医疗器械企业面临着前所未有的监管挑战。同心雁SERP系统以其强大的UDI管理能力，不仅帮助企业轻松应对监管要求，还提升了企业的市场竞争力。
1. 强化监管力度，确保合规无忧
通过同心雁S-ERP系统，企业能够实现UDI信息的自动获取、生成和备案，确保产品信息的准确性和时效性。同时，系统支持对UDI码的全生命周期管理，从生产、流通到使用，实现全程可追溯。这一功能不仅提升了企业的监管合规性，还降低了因信息不准确或不完整而导致的潜在风险。
2.协同供应链条，提升运作效率
同心雁S-ERP系统通过智能化扫码技术，实现了产品出入库的快速、准确操作。这一功能不仅提升了企业内部的运营效率，还促进了供应链上下游企业的协同合作。通过系统平台，企业可以实时掌握产品库存、销售等数据，为供应链优化提供有力支持。
3. 打造卓越产品，增强市场竞力
在医疗健康领域，产品的可追溯性和安全性是消费者关注的重点。通过同心雁S-ERP系统，企业能够实现对产品全生命周期的精准管理，确保产品信息的真实性和完整性。这一功能不仅提升了产品的市场竞争力，还增强了消费者对品牌的信任和忠诚度。同时，系统还支持对产品质量问题的快速追溯和定位，为企业及时处理质量问题、保障消费者权益提供了有力支持。
同心雁S-ERP系统作为医疗器械行业专业管理软件，凭借其强大的功能和实战经验，正引领着医疗器械行业迈向规范化、高效化的全新管理阶段。未来，随着技术的不断进步和监管要求的持续升级，同心雁S-ERP系统将继续深耕医疗器械管理领域，不断创新和优化系统功能，为企业提供更加全面、高效、智能的管理解决方案。携手行业伙伴，共同推动医疗器械行业的健康发展，为构建更加安全、高效的医疗健康体系贡献力量。
