近日，天宸生物科技旗下企业——天宸润目（苏州）生物科技有限公司自主研发的微创青光眼引流系统（GDT），于北京同仁医院圆满完成首例临床植入手术，有力推动了国产替代的进程。
天宸 GDT 系统应用MIGS（微创青光眼手术），通过微小切口进行操作，极大程度地减少对眼部组织的损伤，术后恢复迅速，有效减轻患者的痛苦与不适，为广大青光眼患者提供全新的治疗选择，有效规避了传统青光眼手术可能引发的眼部生理结构损伤风险。
# 临床进展
此次手术由首都医科大学附属北京同仁医院青光眼科的贾红艳主任主刀，手术对象为一位患有复杂青光眼疾病的患者。
术前，患者眼压平均值高达 23.5mmHg，处于较高水平，严重影响眼部健康； 而在 GDT 引流系统精准植入后，眼压迅速得到控制，术后第一天眼压便显著降至 7mmHg。 术后一周随访结果显示，患者眼压控制在10mmHg、已停用抗青光眼药物，并且无其他不适情况。
图源 天宸生物
2024年12月18日，长沙爱尔眼科医院青光眼科也启动了一项名为“评价微创青光眼引流系统用于青光眼手术治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照、非劣效临床试验”的临床试验。项目由段宣初教授担任PI，天宸润目（苏州）生物科技有限公司申办。评价天宸润目研制的微创青光眼引流系统用于青光眼手术治疗的有效性及安全性，为产品注册上市提供依据。
# 下一代青光眼诊疗技术
传统的青光眼引装置植入手术适用于滤过性抗青光眼手术失败者和降眼压药物治疗无效者，也可作为部分具有滤过性抗青光眼手术失败高危因素患者的首选手术方式。其中，青光眼引流阀植入术是目前我国难治性青光眼滤过性手术的首选术式，其前提条件是前房具有足够深度。
传统引流阀一般体积较大，如日本Santen Pharmaceutical生产的the MIDI-Ray管道内径0.1mm，外径0.35mm，长12mm，另外附加一个直径达7mm的圆盘结构。这些引流装置都需要制作结膜瓣和巩膜瓣，手术器械创伤面积较大、产品暴露且术后会经过很长时间的眼压波动，这种波动可能会持续数月。
对比来看，MIGS器械的优势是十分突出的，首先对组织破坏很小，术后不良反应较小，可用于开角型青光眼患者，或与其他手术方式（白内障超声乳化手术）联用治疗难治性或者病情较为复杂的青光眼。
原发性开角型青光眼（POCG）和原发性闭角型青光眼（PACG）诊疗手段对比
目前对于青光眼的治疗，美国批准的MIGS器械降低眼压（IOP）有三种不同的机制，分别为小梁网旁路引流、脉络膜上腔引流和结膜下引流，结膜下引流途径眼压降压幅度最大，内路途径对正常视力结构影响最小。手术后也会产生一些并发症，包括过度引流导致眼压过低、引流不足导致眼压升高，引流板附件结膜纤维增生阻塞，导管移位或外露及导管内口阻塞等。
从2018年FDA批准以iStent inject®为代表的一系列产品后，在4年时间内，全球共有超过百万的青光眼患者进行了MIGS术式的干预和治疗。这其中以美国Glaukos旗下iStent和艾伯维旗下的XEN为典型代表。
我国该术式的应用当前处于起步阶段，天津优视自主研发的 Usights 微导管手术系统于2022年10月获得NMPA上市许可，成为国内首个获批上市的国产青光眼MIGS手术产品；以及艾伯维旗下的XEN微创青光眼引流器于2020年在海南通过真实世界数据研究路径，在国内获准上市。
国内还用很多企业已经突破技术壁垒，比如海思盖德，超目科技、明澈生物、朗目医疗、华视诺维、米戈思等都在着手开发新一代MIGS产品。
部分青光眼MIGS手术产品
MIGS已经开始在我国一线城市普及，并得到医生和医疗机构的推荐，目前XEN进院价格和终端购买价格均为9800元，为全自费项目。预计2030年，我国青光眼整体患者人数超过3200万。按照60%检出率，确诊患者数达到1920万。
当前青光眼治疗仍以用药和小梁切除术为主，随着技术的发展和推广，MIGS占整体青光眼治疗方案的比例在2030年预计可达到10-15%，即超过250万患者人群，保守估计仅围绕MIGS药械及服务可形成超过百亿元人民币的市场。
# 公司简介
天宸润目（ 苏州）生物科技有限公司成立于2023年2月，是天宸（天津）生物科技有限公司旗下企业。
天宸生物是一家专业从事眼科三类医疗器械研发、生产和销售的公司。公司拥有材料学，光学，眼科临床团队，旗下产品涵盖有源器械和无源器械，针对青光眼、近视和干眼症分别设计了三条产品线，且每条产品线有多个产品。
公司在多地均有布局，利用各地区优势相互协作。天津总公司为研发中心，有源器械生产中心；苏州分公司和天津分公司为无源器械生产中心；南通为全产线销售中心。
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