作者|刘虎
2025年2月7日，《香港商报》A2版最下方刊发了一则罕见的《公告：致2001—2009年全国肾病透析患者的函》。
公告称：网上流传的常州兰陵制药有限公司（下称“兰陵制药”）违反国家药监部门审批的“六步法”工艺流程，外购化工原料L-肉碱，经过换包装和标签，冒充原料药左卡尼汀，直接生产成左卡尼汀注射液（俗称小水针），静脉给药用于肾透析病人，危害其生命健康权的有关情况，做如下声明：
2025年2月7日，在香港商报A2版倒头条的位置，刊发的一则《公告》。
嘉傲有限公司（KAMEO LIMTED，香港企业）于2009年9月投资入主兰陵制药后，发现该企业与常州高新区三维工业技术研究所有限公司（下称“三维公司”）在1998年签订合作生产、销售合同，但是并未按国家药监局批准的在厂内遵循“六步法”工艺流程进行生产，而是从厂外一家化工厂外购化学分子结构相同的、在工业环境下生产的L-肉碱化工原料，在兰陵制药内更换包装、标签，冒充左卡尼汀原料药，直接灌装生产成左卡尼汀注射液2448.0167万支，且已全部销往全国二十余个省、市、自治区，用在超过150多万名肾病透析患者身上。
根据国家药监局注册信息，在2009年底之前，兰陵制药是全国独家生产“左卡尼汀注射液”药品的药企。
嘉傲有限公司和董事长虞小平先生获悉后，立刻叫停这一严重违反《药品管理法》的制假售假行为。国家药监局和江苏省药监局确认，三维公司操控兰陵制药在2001年到2009年期间生产的左卡尼汀注射液，依据当时施行的《药品管理法》第四十八条之规定，“应按假药论处”。
《公告》还称，针对三维公司和兰陵制药上述行为对嘉傲有限公司控股兰陵制药期间所造成的负面影响及经济损失，正在通过司法途径积极维权中。嘉傲有限公司和虞小平先生对使用过前述假药的患者及家属表示理解与遗憾。
3月22日，刊登该《公告》的港商、古稀之年的虞小平老先生告诉笔者，为了秉承一颗基本的良心，他做了该做的事，岂料其损失总计超过了10亿元。
01
“借壳”制药
公开信息显示，兰陵制药系原国企常州市第二制药厂，创建于1962年，2001年改制为民营企业，是一家集生物合成、化学合成原料药、小容量注射剂等多剂型的综合性制药企业，属于江苏省“专精特新”企业、江苏省医药行业骨干企业、国家级高新技术企业。
2007年左右，兰陵制药陷入经营危机，港企带资进场，试图托住这家摇摇欲坠的大型药企。2009年9月，港商虞小平履新兰陵制药董事长。
走马上任后，虞小平猛然发现三维公司利用兰陵制药违法制售“假药”的“黑历史”。
常州兰陵制药。刘虎摄
所谓的“假药”系左旋卡尼汀原料药、注射药、口服液系列药品，适用于继发性肉碱缺乏症，如心肌病、高血脂、透析中肌痉挛等。
虞小平公开举报称，三维公司主导生产销售的药品“左旋卡尼汀”其实是化工产品“左旋肉碱”。
从化学成分上看，左旋卡尼汀与左旋肉碱相同。但左旋卡尼汀作为药品，须在“GMP”生产环境下，使用经药品监管部门批准的生产工艺，经由医药合成路径合成；而作为化工产品的左旋肉碱则可由成本较低的非医药化工路径合成。
一条灰色利益链由此展开。
上世纪90年代，三维公司与海军军医大学上海长征医院声称，在我国率先研制四类新药左旋卡尼汀系列药品制剂。但因其既无药品生产资质，亦无生产设备和环境，时任三维公司董事长顾某华找到具备生产资质的常州市第二制药厂谈合作，得到厂长缪某荣支持。
1998年7月8日，三维公司与常州二药正式签订《合作协议书》，约定由三维公司以常州二药名义向国家药监局申请新药左旋卡尼汀的生产文号，并委托常州二药进行生产。
据该合作协议，常州二药仅负责药品的加工过程，即“精（制）、烘（干）、包（装）”，而左旋卡尼汀原料药粗品则由三维公司供应。
同时，三维公司以具备药品经营资质的常州二药的名义对外进行药品销售。三维公司要求常州二药为其设立独立的销售部门，销售经理一职由三维公司董事长顾某华亲自担任，药品销售合同亦由顾某华对外签订。
根据相关书证，2000年7月28日，三维公司、常州二药、长征医院再次签订《合作协议书》，该三方协议延续了1998年合作协议的相关内容，并增加了长征医院负责涉案药品药理学研究及临床试验并收取一定比例利润提成的内容。
2000年8月26日，三维公司在常州二药的协助下，取得国家药监局左旋卡尼汀原料药、注射液、口服液系列药品的新药证书及生产批件。次年5月，常州二药改制为民企兰陵制药，与三维公司就若干操作性问题签订了《补充协议》。
随后，兰陵制药因董事长缪某荣挪用资金犯罪、经营不善导致资不抵债，常州市政府将兰陵制药委托给一家香港上市公司托管运营。
兰陵制药的产品左卡尼汀注射液被用于肾病透析等。受访者提供
虞小平称，自三维公司与兰陵制药合作生产左旋卡尼汀系列药之后，直至2009年他上任叫停合作，在长达九年的时间里，三维公司以兰陵制药的名义销售左旋卡尼汀注射液超过2400万支，销售收入多达3亿余元，涉及上百万肾病透析患者的用药。
02
合作告吹
虞小平上任后发现，在左旋卡尼汀系列药的合作中，涉事各方收益严重不平衡，兰陵制药仅获加工费约0.43亿元。而药监部门日趋严格的监管则加速了双方合作的破裂。
2009年2月，三维公司为使原料药粗品供应合法化，以兰陵制药名义向国家食药监局提出申请，称受《太湖环保条例》限制，拟将原料药粗品制备合成工艺过程转移到浙江嘉善诚达药化有限公司（下称“诚达公司”）内的合成车间，定点组织生产，再将粗品返回本公司车间进行精制。
同年8月，国家食药监局以2009L09677号《审批意见通知件》驳回了兰陵制药关于左旋卡尼汀原料药变更申请，并答复称：“本次补充申请是将本品粗品的生产转移至其他单位进行，仅精制工艺在本申报单位进行，变更后的制备工艺缺乏对产品合成的全程监控，不利于产品的质量控制，难以有效保证产品质量。”
两个月后，常州食药监局下发《关于加强左旋卡尼汀原料药生产管理的通知》，要求兰陵制药必须严格执行药品注册生产工艺，必须以“混旋环氧氯丙烷”作为起始物料，必须在经批准的生产地址内组织生产，“不得继续在浙江嘉善诚达药化有限公司内进行左旋卡尼汀原料药粗品的制备。”
常州药监局行政命令通知。受访者提供
但是，三维公司供给兰陵制药的左旋卡尼汀原料药粗品并非药监局批准的“混旋环氧氯丙烷”，而是前述的化工产品“左旋肉碱”。
左旋肉碱的来源则是不具备药品生产资质和“GMP”环境的化工企业诚达公司。虞小平称，自2001年起，三维公司即向诚达公司采购左旋肉碱，而诚达公司在2010年7月15日才取得药监部门颁发的《药品生产许可证》。
兰陵制药出具的《情况说明》显示，自2001年3月起生产左旋卡尼汀，其操作过程是按三维公司指导，由工厂研发所和合成车间负责，将仓库领料由诚达公司生产的左旋肉碱直接换包装变更为左卡尼汀，然后作为原料药成品入库，用于左卡尼汀注射液的生产随着药品监督管理整治力度加大，2005年12月至2009年9月左卡尼汀增加了“精烘包”工序。
“国家药品监督管理局批准的左卡尼汀注册申报工艺是以环氧氯丙烷、三甲胺盐酸盐为起始物料，经加成铵化→缩合氰化→水解→成盐、拆分→精制→酸化分离→精制→真空干燥。”
据虞小平介绍，左旋卡尼汀系列药品的注册生产工艺分为六步，均应由具备药品生产资质的制药企业在经国家验收合格的GMP生产条件下进行，起始原料“混旋环氧氯丙烷”也须符合报批的标准。“三维公司为达到降低生产成本、控制生产过程、避免兰陵制药知悉实际工艺流程，以获取高额利润的目的，并未按照法律规定以及国家药监局批准的工艺组织生产。”
任兰陵制药合成车间主任的吴某某的证言亦印证了上述说法。吴某某称，2003年至2005年其担任合成车间副主任期间，合成车间没有左旋卡尼汀原料药的生产设备，车间根据公司生产部门下发的生产（换包装）通知书，将诚达公司生产的左旋肉碱用兰陵制药的包装桶、桶贴、合格证直接换包装变成左旋卡尼汀原料药成品入库，用于左旋卡尼汀注射液的生产。由于2005年11月公司氨甲苯酸原料药换包装被查处，从2005年12月至2009年09月，利用合成车间的精干包（二）的精制设备，将诚达公司生产的左旋肉碱用乙醇进行精制、丙酮结晶、干燥后生产成左旋卡尼汀原料药，用于左旋卡尼汀注射液的生产。
虞小平称，上述药品生产模式已违反我国的相关药品管理规范。药监部门的相关通知，既否定了相关《合作协议》中由三维公司提供原料药粗品、兰陵制药负责加工包装这一核心条款的合法性，也确认了三维公司外购左旋肉碱作为左旋卡尼汀原料药粗品的违法性。
“这意味着，兰陵制药如果继续履行该合作协议，将面临协助三维公司生产、销售假药的刑事法律风险。”2009年9月22日，虞小平决定立即执行国家监管部门的相关通知，下令停止履行与三维公司的《合作协议》。“以非药品冒充药品的犯罪行为无法逃过主管部门专业监管，一经检查，必然暴露。”
03
相反结论
在兰陵制药致函三维公司要求暂停合作后不久，2009年12月，三维公司和长征医院将兰陵制药诉至法院，以兰陵制药停止履行《合作协议》导致三维公司受损为由提起违约之诉。
该案涉及重大药品生产安全、案涉标的额巨大，常州市中级法院受理了相关民事诉讼。据“(2009)常民二初字第123号”《民事判决书》，该案的核心争议焦点是：三维公司、长征医院与兰陵制药所签《合作协议》的法律效力问题。
常州中院认为，从药品销售所得看，兰陵制药仅取得加工费，其余利润均由三维公司所得。本案实质是三维公司借用兰陵制药名义销售左旋卡尼汀药品。而根据我国《药品管理法》的规定，无《药品经营许可证》的不得经营药品。作为本案药品的实际销售人，三维公司并不具有药品经营资质，也没有取得《药品经营许可证》。
而且，国家药监局于2009年8月作出的《审批意见通知件》表明，由三维公司从诚达公司等单位购买粗品再供给兰陵制药加工的合作方式，不符合药品管理的相关规定。
常州中院认定合同无效的论述。受访者提供
常州中院据此认定，三维公司与兰陵制药所签合作协议约定三维公司拥有药品销售权及履行行为违反法律的强制性规定，应属无效。因合作协议无效，双方并已终止履行，兰陵制药基于合作协议取得的相关权利义务也应终止。
2011年6月16日，常州中院一审落槌，判决兰陵制药向三维公司、长征医院支付粗品货款354万余元及药品销售所得款项4576万余元，并停止使用三维公司的左旋卡尼汀原料药及注射液、口服液制剂生产技术、工艺等生产、销售左旋卡尼汀原料药及注射液、口服液制剂；驳回了三维公司、长征医院的其他诉讼请求。
原、被告双方均不服一审判决，分别提起上诉。对于三维公司与兰陵制药所签《合作协议》的效力问题，江苏高院得出与常州中院截然相反的结论。
江苏高院认为，案涉药品的销售并不违反我国《药品管理法》的有关规定。二审判决书称，《合作协议》表明三维公司、长征医院是案涉药品的研发单位，对案涉药品拥有相关的知识产权，上述协议虽约定由三维公司负责联系销售，但对外销售仍以兰陵制药名义进行。从实际履行过程看，对外签订药品销售合同的主体系兰陵制药，销售合同加盖兰陵制药公章，三维公司法定代表人顾某华虽在销售合同的代表人一栏签名，案涉药品实际由兰陵制药负责发货、开具销售发票，销售药品所得款项进入兰陵制药开设的银行帐户。
江苏高院还认为，三维公司所供原料药粗品的生产工艺、兰陵制药加工工艺均符合三维公司报批的生产工艺流程，且药品不存在质量问题，“故合作协议的该约定不违反法律规定。”
该院据此认定，案涉《合作协议》《补充协议》系各方当事人真实意思表示，不违反法律、行政法规的禁止性规定，应认定合法有效。“三维公司主张案涉合作协议、补充协议有效，兰陵制药应当给付未结算货款以及承担违约责任的上诉理由成立，本院予以支持。原审判决认定事实有误，适用法律不当，本院予以纠正。”
2014年3月20日，江苏高院作出“(2011)苏商终字128号”《民事判决书》，撤销一审判决第一项、第二项及案件受理费负担部分，并判令兰陵制药向三维公司、长征医院支付销售所得款项6891万余元和违约金1000万元。
对此，兰陵制药认为，江苏高院二审判决单纯强调“契约稳定原则”进行自由裁量，可能存在案外干预。“比如判决书曲解《药品管理法》规定，擅自解释为‘但对于药品的全部生产工艺是否必须由同一药品生产企业完成未作出明确规定’，直接回避了‘必须’报批准部门审核批准的规定，认为合作经营方式‘不为法律、行政法规所禁止’。”
兰陵制药向最高法提起申诉。2015年3月24日，最高法裁定驳回兰陵制药的再审申请。
兰陵制药转向检察院申请监督。2016年9月7日，最高检向最高法提出抗诉，认为江苏高院终审判决适用法律确有错误，且有新的证据足以推翻原判决。
最高检“高检民复查[2016]87号”《民事抗诉书》内容。受访者提供
最高检《民事抗诉书》称，当事人签订的合作协议及补充协议多处违反了药品管理法律法规的禁止性规定，以合法形式掩盖非法目的，因药品生产和经营涉及公民的生命健康权，涉及社会公共安全，法律法规均对药品的生产、经营实行严格的管理。药品生产和销售的注册许可制度属于《药品管理法》的基本制度，围绕这一基本制度的相关法律法规的规定应属于效力性强制性规范，违反前述规范的协议应属无效，“终审判决认定本案合作协议、补充协议合法有效，适用法律确有错误。”
2018年5月，最高法对该案进行再审。但是，次年10月9日，其作出的“（2017）民再130号”终审判决，依然维持了江苏高院判决。
最高法“（2017）民再130号”终审判决书。受访者提供
最高法认为，案涉合作、补充协议并不违反法律、行政法规的禁止性规定，合法有效。首先，研发企业与生产企业共同申请新药上市的合作模式并不为法律所禁止；其次，从合作协议及补充协议约定的内容来看，不违反法律法规的禁止性规定；最后，兰陵制药虽以2009年8月国家药监局不予批准粗品生产转移到其他单位的通知件提出中止合作，但其后又自行生产、销售获取了巨额利润。此外，新修订的《药品管理法》将于2019年12月1日起正式施行，其第三章的相关规定，也印证了江苏高院判决认定案涉协议有效，符合药品监督的发展趋势。
04
进退维谷
围绕该案衍生的诸多纷争并未就此尘埃落定。
“根据国家药监局和常州药监局作出的文件，我公司中止合作是依据两级药监部门的指示行事，所谓的违约根本不成立。现如今按照法院的判决，《药品管理法》的内容被定性为‘管理’而不是效力性强制性规定，我们公司对此难以理解和接受。”虞小平认为，药监部门与司法机关的结论相互矛盾，兰陵制药进退维谷，“不知该听谁家的。”
诚如最高检在抗诉书中所言，药品生产和经营涉及公民的生命健康权，涉及社会公共安全，药品安全监管问题兹事体大，受到社会各界持续关注。
早年间，民法学界的江平、张卫平、潘剑锋、赵旭东、陈甦等专家教授就该案出具《专家意见书》，一致认为：
案涉合作协议不符合《药品管理法》及其实施细则中规定的，生产、销售药品必须获得许可、管理规范认证的规定；依据《药品管理法》及其实施细则、《药品注册管理办法》以及《行政许可法》的规定，只有获颁药品生产批件的企业才能从事生产、销售，本案诉争的药品生产权（销售权）依法应当归属于兰陵制药。
2012年，民商法学专家出具的《专家意见书》（部分内容）。受访者提供
同期，在中国药学会医药政策研究中心主持下，该中心主任宋瑞霖、中国药科大学教授、中国药学会药事管理专业委员会副主任邵蓉、中国社科院法学研究所研究员、中国行政法学研究会常务理事周汉华、中国医药企业管理协会副会长王波以及原国家食药监总局两位司长白慧良、赵晓鸣还作出了医药政策管理方面的专家意见，其中提及：
案涉合作协议中“委托加工生产”等约定不符合《药品管理法》规定，委托生产药品必须由国家食药监管部门及其授权的省级食药监部门批准；协议中关于三维公司原药粗品材料的约定，系违法行为。化学原料药从合成到精制，是一个完整生产过程，必须按照批准进行生产；协议约定由三维公司负责药品成品销售，也不符合《药品管理法》规定。三维公司不是获得批准的药品经营企业，未获得经营许可证，不具备销售资质；三维公司与兰陵制药的关系属于新药技术转让者与受让者关系；药品生产批件的法律归属依据《药品管理法》规定，只能颁发给拥有药品生产条件的单位，据此应当属于兰陵制药。
2012年，药事管理专家出具的《专家意见书》（部分内容）。受访者提供
虞小平称，上述两份由我国药事法、民商法领域专家出具的意见书在案件审理过程中，作为参考意见提交给二审、再审的法官，“均未被采纳，也未获任何不予采纳或不能成立的说明。”
2020年8月20日，经中国人民大学教授高铭暄、北京大学教授储槐植和武汉大学教授莫洪宪分析论证，认为三维公司利用涉案合作协议，绕开国家药监部门批准的生产工艺，采购化工产品作为“原料药粗品”交由兰陵制药“精、烘、包”后作为药品对外销售，其行为构成生产、销售假药罪。“因销售金额超过二百万元，应以处罚较重的生产、销售伪劣产品罪追究刑事责任。”
虞小平及兰陵制药亦对三维公司涉嫌刑事犯罪的行为展开控告。2021年底，兰陵制药在其合成车间调整库房时发现了2001年3月至2005年7月期间由三维公司操控、兰陵制药将左旋肉碱直接换包装、冒充原料药的《成品入库单》。兰陵制药凭据该项证据以及当年亲历员工的证词，向常州警方刑事报案。因案涉药品生产的专业问题，警方向药监部门提请认定；兰陵制药亦就认定问题向江苏省药监局进行信访。
常州市公安局。刘虎摄
2023年2月10日，江苏省药监局信访办书面答复虞小平称，原常州市第二制药厂涉嫌使用未经审评审批的原料药生产药品左旋卡尼汀的行为发生在2001年到2009年期间，根据我国《药品管理法》(2001年修订)第四十八条第三款第五项的规定，“应按假药论处。”
但是我国《药品管理法》于2019年进行了修订，根据修订版本“第九十八条第二款、第三款规定，使用未按照规定审评、审批的原料药生产的药品不再按假药、劣药论处。《国家药监局关于贯彻实施<中华人民共和国药品管理法>有关事项的公告》(2019年第103号)中明确了，药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的，适用修订前的药品管理法，但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法。”
据此，江苏省药监局未对有关三维公司在“新法”修订前制售“假药”行为的投诉进行立案处理。
05
痛失10亿
三维公司在获得江苏高院改判判决《合作协议》合法有效的“（2001）苏商终字第0128号”《民事判决书》后，又提起了两起追究违约责任的诉讼。
第一起诉讼2011年3月28日，三维公司联合长征医院，诉兰陵制药违约。依据的是《合作协议》第41条的约定：无论在合作期间或合作期满之后，乙方（兰陵）未经甲方（三维公司）同意擅自生产、销售、转让、仿制、申报左旋卡尼汀及其系列制剂，都构成违约，乙方除了向甲方支付违约金一千万元以外，还必须将该系列产品所有的销售收入赔偿给甲方，并停止侵权。
三维公司主张将兰陵制药自2010年1月至2011年2月的所有销售左卡尼汀注射液的销售收入全部赔偿给三维公司、长征医院。最终江苏高院一审以兰陵制药每销售一支左卡尼汀注射液赔偿11.22元的标准，判决兰陵制药赔偿三维公司、长征医院14413万余元。最高法“（2014）民三终字第12号”二审判决对赔偿金额重新查明后做了改判，仍然认为合作协议合法有效，只是一审金额不准确，改判兰陵制药赔偿11086万余元。
第二起诉讼2016年，三维公司再度联合长征医院向江苏高院提起诉讼，主张将兰陵制药自2011年3月1日至2016年9月5日期间所有的左卡尼汀注射液的销售收入赔偿给三维公司、长征医院，诉请金额为88884万余元。江苏高院判决兰陵制药赔偿88825万余元。随后，最高法在2022年10月27日终审判决维持江苏高院的一审判决。同时出具《决定书》，限制兰陵制药法定代表人虞小平出境。
常州市市场监管局。刘虎摄
前后共三起诉讼，由于最先生效的判决是“（2011）苏商终字第128号”民事判决，其确认了三方《合作协议》为合法有效的协议，并且在之后的最高检抗诉时，最高法又维持了江苏高院的判决，确认了合作协议是合法有效，故之后的二起案件，法院均以合同有效作为判决基础。
兰陵制药在支付了江苏高院“（2001）苏商终字第0128号”判决书、最高法“（2014）民三终字第12号”判决书确定的赔偿义务之后，实在无力支付最后判决确定的8亿多元赔偿义务，经三维公司申请，兰陵制药被常州中院裁定进入破产重整程序，同时指定常州市天宁区法院受理。
在重整过程中，三维公司以唯一的债权人身份，顺利地以零元的价格取得兰陵制药的全部股权，正式成为兰陵制药的唯一股东。兰陵制药账户上的1亿多元现金也为三维公司接管。
工商资料显示，2025年1月24日，兰陵制药的控股股东由香港嘉傲公司变更为三维公司，后者持股比例为100%，而法定代表人也由虞小平换成三维公司的顾某华。
兰陵制药易主后，虞小平坦言，他十分悔恨，当初接手兰陵制药前未做好尽职调查。
虞小平认为，江苏药监局的认定适用法律有误，故意包庇顾某洗脱刑事犯罪。兰陵制药使用的是“化工原料”，并非“未经审评审批的原料药”。适用的法律应该是《药品法》2001版48条第二款第二项，2019版98条第二款第二项“以非药品冒充药品”。
“三维公司操控兰陵制售假药的行为，无论是旧法还是新法，都是制售假药的刑事犯罪行为，应该严惩。江苏高院和最高院法官们，肆意践踏《药品法》的规定，故意曲解《药品法》中对药品生产和销售的禁止性和强制性规定，实属枉法判决。他们的判决就是要兰陵继续生产假药，危害更多的肾透析病人！”
“‘借资质销售’在《药品法》2001版第82条就有规定，如果没有这种行为，根本没有立法的必要。法官们揣着明白装糊涂！”
虞小平公开举报视频截图
近期，虞小平除发布《致2001—2009年全国肾病透析患者的函》而外，还发布了公开举报视频，表示了维权的决心。这场关乎百万病患生命健康的“假药”风波，从2009年起，历经常州中院一审、江苏高院二审、最高检抗诉以及最高法再审，延续至今已十六年，仍是一地鸡毛。
