3月11日，上海汇禾医疗科技股份有限公司自主研发的K-Clip经导管三尖瓣环修复系统，获得国家药品监督管理局批准上市。K-Clip为全球首创，填补了国内介入三尖瓣领域的空白，是国内首款获证的经导管治疗三尖瓣返流的产品。
在结构性心脏病领域，三尖瓣因其病理机制复杂、传统治疗风险高而较晚实现介入化。随着技术进步与循证医学证据的积累，三尖瓣的经导管术式正逐渐成为心血管领域的焦点。2018年6月，一把红酒开瓶器点亮了汇禾医疗首席执行官林林的创新灵感，她构想出一种能替代传统手术缝线的“三明治夹合法”。看到林林画的草图后，她的同学徐军绘制了K-Clip第一版设计稿。历经100多次迭代、2500余次产品测试、5000多张设计图纸，终于诞生了可用于临床的K-Clip经导管三尖瓣环修复系统。
手术模拟动画显示，这个医疗器械与红酒开瓶器颇为相似：通过导管接近心脏三尖瓣时，它会伸出一根小螺钉，将其扎入三尖瓣区域，像开瓶器的螺钉扎入木塞起到固定作用；随后，小螺钉两旁张开的一对夹子并拢，将患者体内变大的三尖瓣开口夹住，形成三明治结构的夹合状态。这样一来，它就能替代医生缝线，大幅缓解或消除三尖瓣反流。
经导管二尖瓣环修复系统介入手术动画
2021年4月21日，复旦大学附属中山医院葛均波院士团队联合周达新教授、潘文志教授、张晓春教授、潘翠珍教授、李伟教授等，成功完成K-Clip经导管三尖瓣环修复系统首例人体植入。随后完成了33例FIM（首次临床研究）。同年10月，K-Clip通过了国家药品监督管理局国家器械技术审评中心的创新医疗器械特别审批申请，进入了审批程序“绿色通道”。
2022-2023年，复旦大学附属中山医院等16家心脏中心进行的两项临床研究，证明了K-Clip经导管三尖瓣环修复系统用于治疗重度及以上三尖瓣反流的有效性与安全性。一年随访数据显示，K-Clip可显著且持续地降低三尖瓣反流的严重程度、促进右心重构、显著改善心功能，提升患者生活质量。
目前，K-Clip经导管三尖瓣环修复系统已应用于300例以上手术，其中超过30例在海外医院完成。中国科学院院士、复旦大学附属中山医院教授葛均波表示，长达3年的临床研究显示，这款原创医疗器械具有确定的安全性和有效性，希望更多的血管介入医师掌握K-Clip相关技术，为三尖瓣反流患者带来福音。
汇禾医疗是一家具有自主创新能力的心血管介入平台型公司，是上海市高新技术企业，在血管输送系统研发生产、医学技术结合、大规模制造和全球商业化落地方面，均具有行业领先优势，累计申请专利近300项，其中发明专利占60%以上。公司2020年落户九亭镇后，实现了稳步发展，目前，已有多款产品实现商业化。松江区政府相关部门积极助力企业发展，为企业规模不断扩大提供帮助，松江市场监管局为企业质量标准化建设、知识产权保护等提供帮助。
记者：陈燕
编辑：周雨薇 张小小
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