2024年，在医疗器械众多细分领域中，心血管领域成为融资数量最多的领域。
心血管疾病作为全球首要死因，带来的疾病负担预计将持续上升。据欧洲心脏病预防杂志的一项研究表明，2025 - 2050年期间，全球心血管疾病负担呈现持续上升趋势，而这主要受到全球人口老龄化的影响。在这一背景下，心血管疾病的粗死亡率将会迅速攀升，而心血管疾病负担的不断加重，主要原因在于动脉粥样硬化性疾病的影响。
此外，心血管领域在全球范围内是医疗器械创新的热点。当前，心血管领域疾病的治疗正朝着精准治疗、个性化治疗的方向发展，各种创新技术如雨后春笋般不断涌现。
在此背景下，动脉网对2024年医疗器械的融资分布情况进行了深入的统计分析。
根据动脉智库数据，2024年全球心血管领域的融资活动呈现出活跃态势，总计发生融资事件61起。其中，国内发生融资事件35起，占比约57.4%；国外发生融资事件26起，占比约42.6%。从数据维度深入分析，国内融资事件数量多于国外，这彰显出我国心血管领域在当前发展阶段中展现出的强大活力与巨大潜力。然而，国外虽然融资事件数量相对较少，但国际心血管领域的竞争依然激烈且技术水平领先。国外在心血管领域有着深厚的科研积累、先进的技术研发体系和成熟的市场运作模式，其创新能力依然值得关注。
2024年心血管领域融资轮次分布
从融资轮次分布上看，早期融资占主导，A轮及以上的融资数量最多，达到22次，其次是B轮及以上的12次。这表明投资者更倾向于在早期阶段进行布局，尤其是在A轮和B轮阶段。中后期融资较少，C轮和D轮及以上的融资数量相对较少，都为4次。
从融资金额的分布来看，国内心血管领域的融资呈现出多层级结构。其中，千万元级的融资事件有13起，亿元级的融资事件为11起，还有6起融资金额未公开。千万元级融资事件数量较多，占比接近一半。这表明心血管领域中有相当数量的初创企业或者处于成长早期、规模较小的企业正在获得资本注入。这些企业可能正处于技术研发的关键阶段。
国内心血管融资事件金额分布
2024年全球心血管领域融资事件的细分领域分布显示，结构性心脏病以14起融资事件位居首位，冠脉介入和外周介入分别以11起和9起融资事件位列其后，心脏电生理、心衰和介入影像分别有7起、5起和4起融资事件，此外还有11起融资事件属于其他细分领域。
心血管领域融资细分领域分布
● 结构性心脏病
结构性心脏病领域的融资事件数量最多，这表明该领域在技术创新和市场潜力方面受到资本的高度关注。结构性心脏病国内外融资数量相当。雅培公司CEO曾表示：“结构性心脏是医疗技术领域最具吸引力的领域之一，在雅培业务中也是快速增长的细分市场”。
结构性心脏病中融资主要来自二尖瓣、三尖瓣领域的创新技术。由于二、三尖瓣的解剖结构复杂，介入治疗策略多样，也为产品技术创新带来较大空间，获得融资的企业产品包括二尖瓣、三尖瓣介入修复、瓣膜手术机器人等。
目前，二尖瓣和三尖瓣介入治疗市场由雅培和爱德华生命科学主导。雅培的Mitraclip用于二尖瓣反流治疗，Triclip用于治疗三尖瓣反流。爱德华生命科学公司（Edwards）销售用于二尖瓣和三尖瓣修复的Pascal系统，以及Evoque三尖瓣置换系统。由于外科手术干预有限，二尖瓣和三尖瓣疾病对于介入治疗产品需求较大。两家公司的产品都呈现出快速增长的态势。据报道，雅培2024 年结构性心脏病业务销售额为 22.5 亿美元，同比增长 15.5%。其中，大部分来自Mitraclip ，但Amulet（左心耳封堵器）、Triclip增长表现也非常好。
结构性心脏病领域获得融资的企业产品呈现出几大创新方向，主要体现在降低手术难度、扩大适应症范围、实现精准定位以及研发新型瓣膜材料等方面。
● 冠脉介入
冠脉介入领域患者基数大，多种解决复杂疾病的创新技术受到关注。例如急性心肌梗死中的微血管阻塞（microvascular obstruction, MVO），急性心肌梗死约50%的患者可能出现MVO，这一比例远高于完全无复流现象，MVO可导致心脏和其他器官的功能障碍，传统的冠状动脉造影只能显示大血管的狭窄和阻塞情况，对于微血管的评估能力有限。
CorFlow Therapeutics开发了MVO术中诊断和药物输送平台。CorFlow通过带有传感器的导丝和算法系统进行MVO检测，并在MVO诊断后将治疗药物局部递送到微血管系统。
冠脉介入中IVL（冲击波球囊）同样受到关注。当前，血管钙化病变的传统治疗方法存在一定的局限性。例如，切割球囊和棘突球囊等无源介入器械主要适用于轻度和中度钙化病变，它们无法有效处理冠状动脉内膜及中膜下的钙化病灶，且可能对健康血管壁造成损伤。旋切术虽然是处理严重钙化病变的主要方法，但它主要改善内膜钙化斑块，对于内膜以下的深部钙化病变无能为力，并且存在较高的血管穿孔、靶病变血运重建及心肌梗塞风险。
相比之下，IVL在处理中重度钙化病变方面显示出良好的效果和更高的安全性。它是目前唯一能够有效处理血管深层钙化病变的器械，通过精准输送声压力波到钙化部位，震裂或震松血管内的钙化斑块，恢复血管弹性，保持血流通畅，完成冠脉血管的重塑。
强生公司曾在2023年以高达131亿美元的资金收购了全球首家提供血管内冲击波治疗（IVL）技术的公司——Shockwave。强生此次大规模的收购，充分彰显了其对IVL技术未来发展前景的高度认可与坚定看好。
然而，目前现有的IVL系统在实际应用中还存在诸多有待改进之处，而这恰恰为其他具有创新能力的企业提供了宝贵的发展机遇。从具体问题来看，现有的球囊导管在设计上存在明显缺陷，往往体积较大、结构笨拙，这在一定程度上影响了其操作的便捷性和灵活性。同时，使用现有产品的成本也居高不下，给医疗机构和患者都带来了较大的经济负担。
鉴于以上问题，研发具有更好靶向病变通过性、使用成本更低以及能量输出更为稳定的IVL产品，成为了该领域创新企业的重要发展方向。
● 外周介入
在介入治疗的众多领域中，外周介入中的肺栓塞（PE）情况备受关注。肺栓塞，尤其是急性高危PE，往往伴随着较高的死亡率，这在一定程度上凸显了该疾病治疗的紧迫性和挑战性。
目前，针对急性高危PE的介入治疗有多种技术，如经导管接触性溶栓（CDT）、机械碎栓术、导管抽吸血栓以及血栓清除术等。然而，这些现有的技术在实际应用过程中，暴露出了不少问题，主要集中在操作复杂性较高、治疗效率相对低下，并且难以实现标准化操作等方面，这在一定程度上限制了它们在临床治疗中的广泛应用和效果。
近年来，Inari公司的FlowTriever系统在肺栓塞治疗领域受到了广泛关注。FlowTriever系统具有独特的设计理念，它采用了大口径结构，通过自身膨胀的镍钛合金盘能够在肺动脉内与血栓进行机械性结合。当通过大口径导管进行抽吸操作时，镍钛合金盘能够灵活地缩回到导管内部，同时带动血栓一同被夹出体外。
尤为值得一提的是，目前FlowTriever系统是唯一一种专门适用于大块血栓的介入治疗设备。这种创新的机械取栓方法具有显著的临床优势，它能够迅速开通阻塞的血管。通过及时恢复血液循环，患者的病情可以得到有效改善，从而显著缩短患者的住院时间，为他们带来更优质的医疗服务体验。
● 电生理
在电生理领域的融资态势中，PFA技术依旧扮演着至关重要的驱动角色。相较于传统的射频消融和冷冻消融技术，PFA技术展现出更为卓越的性能。它能更为精准地消融目标心肌组织，极大地减少对周边健康组织的损伤。
随着PFA技术的商业化步伐加快，电生理行业的竞争格局正经历着深刻的重塑。其中，波士顿科学公司凭借其出色的PFA产品，在电生理市场上迅速崛起，成为行业关注的焦点。PFA技术在全球范围内的商业化进程呈加速态势，展现出强劲的发展势头。
凭借PFA技术的创新性和广阔的市场潜力，在2024年，国内多家涉足该领域的企业凭借自身的技术优势和市场布局，获得了融资。
● 心脏介入影像
心脏介入影像领域融资都来自国内，主要由国产替代驱动。随着心脏及血管疾病治疗向精准化方向发展，精准介入影像产品在心脏和血管疾病治疗中的应用日益广泛，心腔内超声（ICE）和血管内超声（IVUS）是两个代表性的技术。其中ICE领域融资事件领先。
目前，心脏内超声（ICE）在中国主要应用于电生理领域，在该领域中，房颤治疗是ICE应用的主要方向，占据了主导地位；左心耳封堵的应用则紧随其后。与美国电生理手术中超过90%的ICE使用率相比，中国的ICE渗透率仅为发达国家的十分之一，这充分显示出中国ICE市场蕴含着巨大的发展潜力。
在国内ICE市场方面，目前主要被国外品牌占据主导地位，国产产品的市场份额相对较小。不过，值得欣慰的是，国内企业在ICE的关键技术领域已经取得了显著突破。例如，在超声探头的设计与制造方面，国内企业通过不断创新和优化，提升探头的精准度和稳定性；在图像处理算法的优化上，也取得了长足进步，大大提高了图像的清晰度和诊断的准确性。这些关键技术的突破，显著提高了国产ICE产品的性能和质量。对于国内企业而言，那些掌握ICE核心工艺和先进算法的企业，以及具备较强产品迭代能力、能够根据市场需求和技术发展快速调整和优化产品的企业，更容易获得资本的认可。
展望未来，心血管市场的发展前景广阔且充满机遇。在技术层面，心血管技术正朝着精准化和个性化方向持续迈进。随着国内对心血管疾病的重视程度不断提高，医疗需求的释放将促使心血管市场进一步扩大。而且，随着国内企业在关键技术上的创新和产品性能质量的提升，国内医疗器械品牌的话语权将逐渐增强，有望在全球心血管市场中崭露头角。
参考文章：
田红燕 | 急性肺栓塞诊治热点及挑战——中华血管外科杂志
Abbott expects to launch first PFA device outside of the US this year——medtechdive
*封面图片来源：123rf
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