近期，制药巨头礼来正式起诉四家远程医疗公司（Mochi Health、Fella Health、Willow Health和Henry Meds），指控其未经授权销售礼来减重药物Zepbound和糖尿病治疗药物Mounjaro的仿制复方制剂。
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争议
故事的开端，要追溯到替尔泊肽作为革命性药物的诞生。2022年5月，这一全球首个GIPR/GLP-1R双重激动剂以Mounjaro的商品名获得美国FDA批准用于2型糖尿病治疗，次年11月又以Zepbound的商品名获准用于肥胖症治疗。凭借显著的减重效果并能降低心血管风险，替尔泊肽迅速成为医药市场的超级明星。
然而，随着2023年全球替尔泊肽原料药短缺，美国各州根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第503A条款，允许注册药房配制复方制剂。这一本为缓解药品供应危机的临时措施，却逐渐演变出灰色地带——部分远程医疗平台开始销售与礼来药物高度相似的复方制剂。这些产品以“价格更低、效果相同”为卖点，吸引了大量寻求减肥和控糖治疗的消费者，直接冲击了礼来原研药的市场地位。
礼来在诉讼文件中指控，这四家远程医疗公司通过混淆性宣传，暗示其复方制剂经过与原研药相同的临床验证，违反了联邦消费者保护法和商标法。
博弈
这场诉讼的核心争议，集中于复方药物的监管边界与原研药知识产权保护之间的冲突。根据美国食品药品监督管理局（FDA）规定，复方药物需满足“基于有效已批准药物的配方调整”，且“不得对患者安全构成额外风险”。然而，礼来方面认为，远程医疗公司通过线上问诊模式绕过了合理用药的保障机制。
在传统医疗体系中，医生会根据患者的具体情况谨慎使用GLP-1类药物，但这些远程平台仅通过简短问卷就开具处方，存在严重的用药安全隐患。FDA在2024年发布的《复方药物风险评估报告》中也警告，部分替尔泊肽复方制剂的纯度和稳定性未达标准，可能引发患者出现严重胃肠道反应和药物依赖风险。
更深层次的矛盾在于数字化医疗的伦理困境。远程医疗平台通过算法优化患者引流，将药品销售与诊疗服务深度捆绑。当患者因价格因素选择复方药物时，往往不了解自己正在放弃原研药经过严格验证的疗效和安全性保障。
礼来在美上市的部分品种，图片来源：药智数据
结语：礼来诉四家远程医疗公司案，表面上是知识产权纠纷，实质上是医药行业在数字化转型中寻找新平衡的必然阵痛。当创新药物成为改变人类健康的希望之光，如何守护这份光明不被模仿的阴影遮蔽，是整个社会需要共同面对的命题。
在礼来与四家远程医疗公司的法庭较量背后，真正需要被保护的，是患者对科学、对医学、对未来健康承诺的信任。这场没有硝烟的战争，或许正是医药行业走向更可持续发展道路的契机。
参考来源：
1.药智数据
2.https://mp.weixin.qq.com/s/sCxJU-H8gAB3TCcSSSU7jw
3.https://www.biospace.com/policy/lilly-takes-four-compounders-to-court-for-allegedly-producing-knockoff-tirzepatide
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