4 月 28 日，CDE 官网显示，诺华在国内递交了一项镥 [177Lu] 特昔维匹肽注射液的新适应症上市申请 （受理号：JXHS2500054） 。根据该药研究进度推测，本次申报的适应症可能为：PSMA 阳性去势抵抗性前列腺癌的二线治疗。
截图来自：CDE 官网
Pluvicto（镥 [177Lu]-特昔维匹肽）是通过静脉注射的放射配体疗法（RLT），由靶向配体与治疗性放射性核素（镥-177）结合而成。进入血液后，Pluvicto 可靶向结合表达前列腺特异性膜抗原（PSMA）的前列腺癌细胞。结合后，放射性同位素释放的能量可破坏靶细胞，抑制其复制能力和/或引发肿瘤细胞死亡。
在海外，Pluvicto 于 2022 年先后获得美国 FDA 和欧洲 EMA 批准，用于PSMA 阳性去势抵抗性前列腺三线治疗。2025 年 3 月，FDA 又批准了该药的拓展适应症，用于在一种雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗后、未经过化疗的 mCRPC 患者，即二线治疗。
在国内，Pluvicto 在 2024 年 9 月递交了首个上市申请（受理号：JXHS2400095），并被纳入优先审评，适用于治疗PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者，即三线治疗。
Pluvicto 是诺华核药领域的重磅产品。该药于 2022 年全球首批。2024 年，其销售额实现了 42% 的增长，首次突破十亿美元大关，达到 13.92 亿美元，成为诺华旗下又一款重磅炸弹。随着新适应症的拓展，Pluvicto 未来有望加速放量。
看中核药赛道发展潜力的跨国巨头不止诺华一家。拜耳、礼来、阿斯利康、百时美施贵宝、默沙东、强生等均已通过并购、引进、股权投资等方式入局核药。公开资料显示，金额最大的一笔交易发生于2023年12月，当时，BMS 耗资41亿美元收购了核药生物技术公司RayzeBio，该交易为百时美施贵宝带来了RayzeBio基于α核素的差异化放射性药物平台及多款在研创新产品药物开发项目。不久后的2024年3月，阿斯利康以24亿美元收购了核药公司 Fusion Pharmaceuticals。
再看国内市场，核药市场也竞争焦灼。截至目前，国内已有恒瑞医药、远大医药、先通医药、辐联医药、核欣医药等近20家药企加速布局核药。获批上市的放射性药物共计24款，涉及诊断、治疗以及诊疗一体化用药，除了用于癌症的诊疗之外，还可诊断及治疗的疾病包括冠心病、前列腺癌、神经内分泌瘤、阿尔茨海默病等。
处于临床阶段的国产核药超百款，进展最快的是核医学肿瘤显像诊断1类创新药99mTc-3PRGD2在内的系列放射性药品，99mTc-3PRGD2是由瑞迪奥研发的中国首个自主创新研制的核医学1类创新药，也是全球首个用于SPECT（单光子发射计算机断层成像术）显像的广谱肿瘤显像药物，已完成Ⅲ期临床试验，目前正在上市申请进程中。恒瑞医药旗下的“诊疗一体化”核药产品镥[177Lu]氧奥曲肽注射液，可用于治疗成人胃肠胰腺神经内分泌肿瘤，目前国内也已进入临床Ⅲ期。
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