（人民日报健康客户端记者 谭琪欣）4月26日，康方生物宣布其自主研发的派安普利单抗注射液获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗复发或转移性鼻咽癌的一线治疗和以铂类为基础的至少一线化疗治疗进展后治疗。FDA的批准一直被视作是创新药打开国际市场的“通行证”，据人民日报健康客户端记者统计，自2019年首个国产创新药闯关FDA成功以来，获FDA批准上市的国产原研创新药已经增至8款，其中7款均为抗肿瘤药。
拿下FDA的入场券绝非易事，但一旦成功，回报十分可观。以特瑞普利单抗为例，其国内价格经国家医保谈判后价格降为1884.86元/240毫克/疗程，而同期其在美国批发采购定价为8892.03美元/240毫克/疗程；呋喹替尼成功在美国上市，定价每盒25200美元，相当于国内定价的20倍以上。
“对药企而言，FDA批文更像是一个战略支点，既能降低后续研发和商业推广的成本，又能让资本市场给出更漂亮的估值。一款药物拿下FDA的批准，价值绝非仅限于美国市场——这枚金字招牌将成为撬动全球市场的强力杠杆。获得FDA批准后，欧盟、日本等发达经济体往往会基于FDA的获批数据开启审批快车道；东南亚国家和地区也会为其亮起绿灯，通常能让药物的上市周期提前1-2年。”4月26日，国内某上市生物药企相关负责人告诉人民日报健康客户端记者。
什么样的创新药物会更受国际市场的认可和青睐？FDA前审评员肖申博士此前接受人民日报健康客户端记者采访时曾总结过答案：具有更高临床价值，能够真正满足临床需求的药物。“对于已有同类治疗药物的快速跟进型新药，美国FDA的审核会越来越严苛，只有在安全、有效性方面有差异化的同类产品才会真正得到青睐；而对于目前可以填补临床治疗空白的药物，审评标准则会相对宽松，鼓励创新药企勇闯‘无人区’。”
“数据硬、团队强、生产严。”上述国内生物药企负责人总结。他指出，临床试验必须走“国际路线”，FDA尤其看重药品临床数据的全球化证据链，强调开展全球多中心临床试验，此外，专业的临床注册团队和药品生产流程的合规性，也是重要的核查环节。
