在中药临床试验如火如荼开展之时,研发成果逐步兑现,申请上市、获批上市的中药药品数量不断提升。本文基于摩熵咨询最新发布的《数据透视:中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况》报告中的精彩内容,对近五年申请上市、获批上市的中药进行了盘点,其中中药创新药达20款,经典名方11款,这些新药为千亿中成药市场注入了新的活力。(文末附完整表格)

一、近五年中药申请上市数据

2020-2024年总计有95项中药上市申请获CDE承办,药品数量达76款。其中2024年上市申请受理数量为41项,药品数量达30款。

分注册类型来看,近五年中药创新药是申请上市主力军,从2020年5款提升至2024年11款。古代经典名方近三年申请上市药品数量快速提升,上市进程加速。


数据来源:摩熵医药中国药品审评数据库

单从2024年来看,申请上市数量最多的为3类古代经典名方,达17款;1类中药创新药紧随其后,达11款;同名同方药达2款。


数据来源:摩熵医药中国药品审评数据库

二、近五年中药获批上市数据

近五年获批上市的中药总计33款,包括中药创新药20款,古代经典名方11款,中药改良型新药1款,同名同方药1款。

中药创新药获批数量稳居首位,2021-2024年获批数量分别达6、6、5、3款,中药1类新药获批呈现出积极发展态势。


数据来源:摩熵医药中国药品审评数据库

2024年,我国古代经典名方审批迎来历史性突破,全年共有10款古代经典名方制剂获批上市,中药审评制度红利正在持续释放。


数据来源:摩熵医药中国药品审评数据库

从剂型来看,颗粒剂为中药品种主要剂型,占比约39%,其次为胶囊剂,占比约27%;从治疗领域来看,获批上市中药主要聚焦呼吸系统、神经系统、生殖泌尿系统等疾病领域,占比分别为21%、15%、15%。


截图来源:摩熵咨询深度报告

三、33款获批中药汇总

近五年获批上市的中药创新药20款,古代经典名方11款盘点如下:



近五年获批上市的33款中药盘点如下:





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