4 月 25 日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网发布最新消息，正式批准康方生物 PD-1/VEGF 双抗依沃西新适应症的上市申请。这一决定是基于依沃西在临床试验中的卓越表现和显著疗效，为非小细胞肺癌患者带来了新的治疗选择。
据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示信息显示，依沃西此次获批的适应症为：单药用于 PD-L1 阳性 [肿瘤比例评分（TPS）≥1%] 的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。
此次批准的关键依据是依沃西的头对头对照 Keytruda 的三期临床 AK112-303/HARMONi-2 数据。在意向治疗（ITT）人群中，依沃西单抗组和 Keytruda 组的中位无进展生存期（mPFS）分别为 11.14 个月和 5.82 个月，依沃西单抗组的疾病进展或死亡风险降低 49%（HR=0.51）。在 39% 成熟度时进行的总生存期（OS）期中分析中，此次分析分配的 α 值经纬为 0.0001，结果显示依沃西单抗组的死亡风险降低 22.3%（HR=0.77）。
