静脉血栓栓塞症（VTE）是一种由于静脉内血栓形成而引起静脉阻塞性回流障碍的临床疾病，是仅次于缺血性心脏病和卒中的第三大常见血管疾病，被称为“沉默的杀手”。
根据中国VTE防治大会最新数据显示，我国VTE住院患者人数达180.2万，患病率为127.8/10万人。尤其是近年来，随着全球人口老龄化进程的加快、慢性病发病率的持续上升，以及医疗技术的快速迭代，血管腔内介入治疗市场的需求呈现出爆发式增长的趋势，行业也正向着精准化、智能化、微创化的方向加速迈进。
在此背景下，江苏金泰医疗器械有限公司（以下简称：金泰医疗）深入聚焦外周血管疾病介入器械领域，依托创新研发体系与国际专家资源平台，致力于打造具备国际先进水平的医疗器械。目前，公司已有多款“国内首创”产品获批上市，打破国外高端医疗器械的技术垄断，为国内患者带来更优质的治疗选择。
金泰医疗董事长、创始人王泱博士介绍道：“虽然金泰医疗是一家初创企业，但我们有着成熟的人员配置和丰富的人才积累。团队核心成员均在外周血管介入领域深耕多年，积累了丰富的经验和深厚的技术沉淀。在规划产品发展路线时，核心团队凭借敏锐的市场洞察力，结合充分的调研成果，对未来的市场规模和增量进行了深入研究。我们决定优先在国产产品渗透率较低的静脉血栓减容领域发展，并逐步向外周动脉管腔减容方向拓展，最终构建一套全面、完善的动静脉治疗解决方案产品矩阵。此外，我们拥有专业、成熟的临床注册团队和丰富的商业化经验，能够有效推动临床项目进展，确保公司项目高效、稳定推进。”
01
喷药溶栓+机械碎栓+流变除栓，除栓成功率达100%
2025年3月，金泰医疗再下一城，其自主研发的TideFlow Max®外周静脉血管血栓抽吸导管获NMPA批准上市。TideFlow Max®是TideFlow®的全新角度的创新升级，导管结构做了全方位升级和重新设计，采用了单孔抽吸设计，配合扭控接头精准操控，能够准确地定位并清除血栓；同时，相较于金泰医疗2022年推出的TideFlow®，TideFlow Max®增大了管身直径和抽吸孔直径（8F），为静脉血栓介入治疗带来更有力的治疗选择。
“流变除栓”是一种基于流体力学中的伯努利原理的治疗方法，通过高速水流形成的流变水流，将腔内血栓吸入导管外腔，同时利用强劲的喷射水流击碎血栓，随后把血栓微粒抽出体外，从而实现血栓的完全清除。相较于其他负压血栓治疗方法，流变除栓具有时间短、不良反应少、保护血管壁不受损伤、长期预后好等优势，已进入《急性下肢深静脉血栓形成腔内治疗专家共识》等多个国内外临床共识与指南，并成为国际公认的一线治疗策略。
从行业格局来看，金泰医疗在流变除栓领域拥有“国内唯一”的发明专利。因此，TideFlow Max®和TideFlow®两款外周静脉血管血栓抽吸导管均为“国产独家”流变除栓器械。
具体而言，这两款外周静脉血管血栓抽吸导管集喷药溶栓、机械碎栓和流变除栓三大功能于一体，具备清除速度快、安全性高、操作简便等显著优势。其核心功能之一是能够喷出直径仅为10微米的极细水流，这些雾状喷射水流在血管管腔内扩散并形成环流，能够持续冲刷血管壁上附着的血栓。同时，导管内部利用高速水流击碎血栓，从而实现高效溶栓和碎栓，进而保护静脉瓣膜的功能不受破坏。经测试，被高速水流击碎的血栓颗粒小于10微米，不足红细胞体积的十分之一，因而可以完全避免血栓堵塞其他毛细血管，避免血栓形成后综合征（Post - Thrombotic Syndrome，PTS）的发生。
此外，相较于金属支架等机械取栓技术，雾状喷射水流对血管壁的刺激极小，可有效避免因机械摩擦或压迫而损伤血管瓣膜，显著降低了手术风险。这两款产品在清除血栓的同时，通过持续输入液体，维持血管内液体等容，防止血管壁形变，从而综合保障治疗的安全性和有效性。
更重要的是，“喷药溶栓+机械碎栓+流变除栓”这三大功能的有机结合，使得这两款产品具有广泛的适用性，不受患者年龄和体质的限制，能够全面应对动、静脉的急性及慢性血栓问题。例如，对于急性血栓，TideFlow®和TideFlow Max®可以直接启用抽吸模式将血栓移除；而对于较为顽固的亚急性和慢性血栓，可以先靶向定点喷洒溶栓药物，软化血栓，再结合机械碎栓和负压吸栓功能，实现精准快速的血栓减容。
在临床应用方面，8家国内三甲医院的临床试验结果以及上市后的临床数据表明，TideFlow®的血栓清除成功率和血栓再通率均达到100%。凭借显著的临床优势和技术突破，TideFlow®血栓抽吸系统还获得中国医学会《下肢动脉疾病腔内减容规范化应用中国专家共识（2024版）》的认可，成为其中唯一一款被推荐的国产系统。
2024年底，TideFlow®血栓抽吸控制仪荣获工信部“首台（套）”重大技术突破装备评选。“首台（套）”重大技术装备是经自主研发，在品种、规格、技术参数等方面实现突破且拥有自主知识产权的装备，具有技术创新领先、带动产业发展、市场潜力巨大等特点。因此此次获评，不仅是对金泰医疗核心竞争力的高度认可，也标志着该国产首创产品在推动中国医疗器械自主创新和产业升级方面的重要贡献。
02
八款产品已就位，打造外周血管减容一站式解决方案
自2016年成立以来，金泰医疗积极布局外周动静脉血栓减容领域的介入器械研发，致力于打造多元化产品矩阵，为临床提供更加先进、普惠、实用的外周血管减容解决方案。截至2025年4月，公司已有8款产品完成注册并获得NMPA批准上市，包括外周减容明星产品TideFlow®、TideFlow Max®、人工智能负压减容产品SmartStream®、溶栓导管TideFuse®等。
除了最新获批的TideFlow Max®，金泰医疗自主研发的TideSpin®一次性使用外周血管旋切导管已通过了NMPA的创新医疗器械特别审查程序，预计将于2025年正式投入市场。
在临床上，动脉血栓主要依赖负压吸栓，这种方法处理简单病变尚可应对，但是面对动脉斑块、慢性血栓时则显得力不从心。对此，金泰医疗创新性地开发了TideSpin®血栓切除系统。该系统凭借创新设计，具备强大的血栓破碎能力，可有效处理急性、亚急性及慢性血栓。同时，该旋切导管的螺旋主弹簧的转速高达60000rpm-80000rpm，在强力破碎血栓的同时，主弹簧产生的阿基米德螺旋泵效应，还能及时将破碎的血栓抽吸并二次粉碎，排出至废液袋，确保治疗过程的高效性与安全性。
目前，TideSpin®已顺利完成多中心随机对照临床试验。临床研究结果显示，TideSpin®的疗效与对照组相当，各中心研究者均对其效果和操作体验给予了认可。
此外，金泰医疗还开发了用于治疗外周动脉粥样硬化或钙化导致的动脉狭窄的TideCutter®外周动脉切割球囊和TideShield®外周动脉远端保护伞，组成了外周动脉介入手术的“一站式”国产解决方案。
人体的血管就像城市的供水管道，为各个组织和器官输送血液这个 “生命之水”。在介入手术过程中，动脉切割球囊如果没有动脉远端保护伞，栓子脱落后堵塞远端血管，就会切断对相应组织的血液供应。TideCutter®外周动脉切割球囊（Cutting Balloon）是一种特殊的介入医疗器械，它在传统球囊的基础上进行了改进，其表面带有微小的刀片或切割元件，在扩张过程中，球囊表面的刀片会对斑块等病变组织进行切割。这种切割方式可以使斑块被规则地切开，而不是像普通球囊单纯地挤压斑块。它能够在血管壁上产生可控的、线性的切口，为后续的血管扩张或支架置入创造更好的条件。就像在坚硬的土地上先用犁耕出一道道沟，再进行后续的平整工作会更容易一样。
相比传统球囊扩张，切割球囊能够更精准地处理病变组织，使血管扩张更加均匀，减少血管壁的不规则撕裂，降低血管夹层等并发症的发生风险。而TideShield®外周动脉远端保护伞则就像一个精密的滤网，放置在病变血管的远端。它能够捕获脱落的栓子，如血栓碎片、动脉粥样硬化斑块碎屑等。这些栓子一旦被保护伞捕获，就不会随着血流继续前进，从而避免了它们堵塞远端更细小的血管分支，有效降低了因栓塞而引发的急性缺血事件的发生率，比如脑梗死、肢体远端急性缺血性坏死等。
目前，这些产品也已提交注册申请，预计 TideCutter®、TideShield®与TideSpin®将于2025年内一起同步推向市场，完善动脉产品一站式解决方案。
王泱博士指出，“随着医药集采和DRGs支付制度在国内医院的逐步推进，临床对动静脉治疗解决方案的需求不断增长。金泰医疗将依托多元化产品矩阵，拓展产品应用场景，提供国产替代一站式解决方案，提升市场竞争力。”
03
从研发、生产到质量把控，构建全链条国产化体系
当前，“关税战”深刻影响着全球产业链，也给全球医疗器械市场带来严峻的供应链挑战。对于中国医疗器械行业而言，这一政策既带来显著冲击，同时也催生出国产替代加速、供应链重构与技术创新突破等多重发展机遇。
在此背景下，金泰医疗凭借强大的自主创新能力和完善的供应链体系，已实现从研发、生产到质量把控的全链条自主可控。
在创新研发层面，金泰医疗战略布局全球，分别在中国和美国设立研发中心，持续加大科研投入，目前已累计获得70余项发明专利，并基于此形成了覆盖动静脉治疗全场景的产品矩阵。
在生产制造方面，金泰医疗成功突破多项关键工艺的技术瓶颈，实现核心组件的100%国产化替代，彻底摆脱对进口组件的依赖，有效提升了产品自主可控水平与供应安全性。与此同时，公司积极整合国内优质产业资源，与国内优质供应商建立深度战略合作关系，进一步完善供应链体系，有效规避原材料供应中断、价格剧烈波动等风险，更为产品的持续迭代创新与稳定量产提供了支撑。
在产能与供应链管理方面，金泰医疗拥有两个符合ISO13485标准的万级GMP洁净车间和研发车间，采用自动化生产线和严格的质检流程，保障产品质量。公司还具备科学合理的库存管理体系，运用先进信息化技术及时调整生产计划，确保产能稳定充足，完成订单的按时交付。
展望未来，金泰医疗始终牢记社会责任，致力于做好国产替代和普惠替代方案，为临床和患者提供优质服务。未来，金泰医疗将继续以客户为中心，持续为客户提供稳定、高效、创新的血管介入解决方案。公司愿与临床伙伴携手共进，共同守护患者的健康，为我国医疗事业的发展贡献力量。
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