专访高端医械院马强：“两层皮”现象下，聚焦医疗器械成果转化的破局之道

在创新浪潮风起云涌的时代，中国医疗器械领域正经历着一场革命性的变革，描绘出一幅充满希望的新画卷。据赛迪顾问数据，“十五五”时期，中国高端医疗器械市场规模有望达到3120亿美元，占据全球市场的28%。2024年，国家药监局批准了65个创新医疗器械上市，与2023年的61个相比稳中有升。

然而，在这场变革中，医疗器械成果转化却面临着诸多挑战。相关数据显示，目前我国医疗器械成果转化率仅约10%，与发达国家相比存在较大差距。是什么阻碍了这些前沿科技成果造福患者？在这样一个关键的十字路口，我们亟须找到破局之道。

国内来看，新型生物材料与高端医疗器械广东研究院（以下简称“高端医械院”）作为行业内的领航者，已成功实现多项创新医疗器械及新型生物材料的成果转化，为行业提供了宝贵的经验借鉴。动脉网有幸邀请到高端医械院常务副院长马强，深入探寻医疗器械成果转化的痛点、难点，以及高端医械院的成功经验与创新模式。

马强|材料学博士，新型生物材料与高端医疗器械广东研究院常务副院长

马强博士曾任国家人体组织功能重建工程技术研究中心副主任；华南理工大学科学技术处开发科科长、生物医学工程研究院副院长、材料科学与工程学院党委书记、实验室与设备管理处处长等职。

长期从事高校科技成果转化、项目管理、资产管理等方面的工作，聚焦新型生物材料与高端医疗器械成果的转化孵化，承担或参与包括3项国家级课题在内的科技项目8项，在包括三大索引期刊，以及“科研管理”“科学研究”等一流国内刊物发表文章20余篇，获广东省科学技术奖一等奖1项、广州市科学技术奖科技进步类三等奖1项。

科研转化“两层皮”：技术成果与产业之间的巨大鸿沟

马强博士指出：“科学家和投资人之间存在明显的立场差异。”他进一步解释说，科学家往往精于科研，对技术的突破和创新充满热情，但对医疗器械研发、生产和上市过程的法规要求和技术规范可能不够熟悉，而这些是产品成功上市的关键。相反，受让厂家或投资人则更看重成果是否能够带来经济效益，有时难以理解科学家成果应用的巨大潜力。

马强博士补充道：“这背后的深层次原因是，科研体系和工业体系之间存在隔阂。科学家倾向于开放性思维，追求新的方法、思路和解决方案；而企业家或产品开发者则更注重收敛性思维，强调产品的质量、品质和一致性。这种思维方式的差异使得科研成果向工业产品的转化过程充满了挑战。”

正是这种深层次的隔阂，加剧了科研成果在向产业应用过程中的脱节和转化不畅，形成了科研机构和产业界之间的“两层皮”现象。科研成果难以有效转化为实际的生产力，不仅浪费了宝贵的科研资源，也制约了产业的创新和发展。

具体来说，科研成果与市场需求脱节是首要问题。因为科研考核体系和科学研究本征的多重目的性等原因，科学家们往往容易沉浸在自己所熟悉领域的求知探索行为中，而一定程度上对满足市场需求的科研反馈表现出不敏感，导致研究成果不一定符合市场的商业化即时需求。而企业家或产品开发者由于与科研体系的隔阂，或过于注重市场即时需求，难以等待科研成果有效转化为市场产品。

马强博士强调：“因此，加强科研机构和产业界之间的沟通与合作，促进科研成果与市场需求的有效对接，已成为当前亟待解决的问题。”

此外，马强博士还指出了医疗器械研发过程中的其他难点。他提到，医疗器械的研发周期长、投入大、风险高。相关数据显示，三类医疗器械研发周期长达5～7年，且需要巨额资金投入。同时，由于行业的特殊性，研发过程中的风险也相对较高。科学家往往只关注技术可行性，但对于如何将其转化为可生产、可销售的产品，以及如何应对市场变化和竞争，取得成果转化资金的支持，缺乏足够经验和准备。

更进一步，对医疗器械监管法规的不了解也是科研成果转化过程中的一大挑战。马强博士指出，作为直接关系到人类健康的产品，医疗器械的研发、生产和上市过程必须受到严格监管，但科学家们、投资人甚至于成果受让企业往往对这些法规要求不够熟悉，进而在科研成果的转化路径和价值判断上产生观点冲突。

当聚焦到新型生物材料的成果转化时，这些困难变得更加具体和复杂。新型生物材料在应用于医疗器械之前需要进行全面的性能验证，包括生物相容性、机械性能、可控性和功能性等方面的评估。这一过程复杂且耗时，需要大量的资源和时间投入。此外，许多新型生物材料可能具有独特的性能优势，但同时也伴随着供应渠道狭窄、产量有限、价格高昂等问题，导致供应链不稳定。这种供应链的不稳定性进一步增加了成果转化的难度和风险。

最后，新型生物材料在医疗器械中的应用还需要得到临床医生和患者的认可。然而，由于临床医生和患者对新材料的了解不足，临床应用推广难度较大。这种临床应用推广的难题也是医疗器械成果转化过程中不可忽视的一环。

6D转化能力和医疗器械全链条生命周期服务支持

面对以上的科研成果转化的“两层皮”现象，新型生物材料与高端医疗器械广东研究院提出了一系列切实可行的解决方案。

新型生物材料与高端医疗器械广东研究院是国家药监局、科技部、工信部、国家卫健委四部委联合打造的国家生物材料创新合作平台成果转化示范基地，是专注监管科学研究、致力于以市场化方式推动创新医疗器械成果转化的省属公益性事业单位。在中国工程院王迎军院士的带领下，高端医械院聚合国家工程技术研究中心、国家药监局监管科学研究基地和重点实验室、GHWP（广州）学院等具有国际化特色的高端医疗器械全转化链优势资源，具备了“监管引领、技术研发、转化服务、临床推广、数据支撑和投资驱动”六个方面的6D转化能力，并提供医疗器械全链条生命周期服务支持，以推动建设高端医疗器械创新高地，实现我国高端医疗器械自主可控。

“创新医疗器械，众所周知，具有两个显著的特点。其一，它本质上属于工业品范畴，品类繁多，涵盖了机电、化学、生物等多个领域。”马强博士接着阐述，“然而，由于其应用于医疗领域，关乎治病救人，因此又受到严格的监管，成为一种受管制的商品。”

“此外，另一个显著特点是，器械产品创新往往先于监管政策的出台，而监管政策总是滞后于技术创新的发展，这两者之间因此会产生一定的矛盾。”马强博士强调说，“因此，在进行医疗器械成果转化时，我们将监管创新视为一个至关重要的关注点。只有做好监管创新工作，才能为医疗器械的成果转化创造更加有利的条件。”

监管创新方面，高端医械院以国家药品监督管理局医疗器械监管科学研究基地和创新生物材料医疗器械评价重点实验室为支撑，瞄准前沿领域，增强创新要素的有效集成和全生命周期的监管科学研究，服务监管部门持续开发监管新方法、新标准、新工具。同时，以GHWP（广州）学院为平台推动中国和国际医疗器械法规的趋同、协调和信赖，促进我国医疗器械产业发展和监管水平的不断提升。

“我们还开展了创新产品转化体系的研究，建立了创新企业和监管的新型对话机制。这不仅有助于解决创新产品在转化过程中遇到的问题，还能针对普遍性监管问题进行研讨，使政策研究更深入，让创新资源更有效地配置到符合监管要求的地方，从而提高创新过程中的确定性。”马强博士说。

在研发赋能方面，高端医械院联合国家人体组织功能重建工程技术研究中心，组建了一支多学科融合的高学历人才队伍，涵盖了多个关键领域。同时，为了进一步增强科研实力，中心积极引进高端生物材料、先进医疗装备、大数据与精准医疗技术、生物信息与医学影像等多个领域的专家PI。此外，为了培养更多优秀的科研人才，中心还搭建了6个一级学科培养体系，为科研人员的成长和科研项目的持续发展提供了坚实的支持。

“创新产品的核心创新点固然重要，但产品研发的过程有更多细节之处需要注意，例如工艺、辅料、配件等，而这些恰是研发赋能的着力点。”马强博士说，“通过高端医械院与国内学术界的紧密联系，能够助力企业精准对接研发专家、高效整合资源，从而加速研发进程。”

高端医械院转化服务的出发点与众多科研转化中心不太相同，“成功转化的关键不仅是满足创业企业需求，更是要与创业者共同打造一个创新产品。我们要从成果转化的角度，帮助创业者考虑全链条转化过程中的所有问题。”马强博士说道。

从转化服务周期来看，高端医械院的服务贯穿一家创业公司的全生命周期：包含设立公司、选定场地、组建团队、研发生产、创新申报、产品注册、市场推广等全过程。“我们更愿意做创业者创业道路上真诚的陪伴者，成为创业者手中的一根拐杖，需要的时候我们助力企业攀登高峰。”

特别指出的是，在企业发展的不同阶段，高端医械院都能凭借其紧密的临床示范网络，在20多家医院开展临床示范合作，以支持院方医工合作与成果转化工作、共同开展创新产品的临床实验与临床研究并协助转化成果的临床推广。

自成立起，高端医械院通过成立研究院数据中心，构建医疗器械行业数据基座，基于海量医疗器械行业数据资源的集成与治理，激活数据要素潜能，为各类创新主体提供数据服务、数据产品、数据咨询等服务，推动合规可信流通与共享，降低行业研发成本。据马强博士介绍，高端医械院目前已积累超10亿条数据，包含研发、监管、市场、医院等多个方面。下一步，高端医械院也将与多个信息中心合作，继续提升数据服务能力，为产品研发提供更低风险、高确定性的研发建议。

“在高端医疗器械领域，科学家与企业家的角色定位存在本质差异。虽然极少数复合型人才能够同时驾驭研发与经营双重职能，但企业发展的不同阶段仍需要差异化的主导力量 —— 研发攻坚期以科学家的创新思维为核心驱动力，而商业化运营阶段则需要企业家的战略视野来统筹全局。”马强博士强调，“医疗器械企业的特殊性在于，既要通过技术突破创造患者价值，又要通过商业化路径实现产业价值。这要求企业必须在研发投入与市场回报之间建立可持续的闭环，而专业投资机构的介入恰恰能为这种平衡提供关键支撑。”

作为医疗创新生态的重要枢纽，投资机构不仅为企业提供研发资金和产业化资源，更通过资本运作能力帮助企业跨越“死亡谷”阶段。在早期研发阶段，风险投资的介入能够加速技术转化；在临床验证期，产业基金的支持可保障合规化生产；在市场扩张期，战略投资则助力企业构建全球化商业网络。这种贯穿全生命周期的资本赋能，正是高端医疗器械企业突破技术壁垒与市场壁垒的双重保障。目前，高端医械院已与深创投、开发区基金、丹麓资本等10余家投资机构开展合作，专注投早投小投硬科技，助力我国创新医疗器械成果转化。

CRMI转化模式：共生共赢，共筑医疗器械行业新未来

2021年起，马强博士便开始担任高端医械院常务副院长，在系统分析总结医疗器械成果转化落地过程“投入大、周期长、监管强、市场特、专业度高”特点的基础上，结合来自监管与高校的经验，不仅综合打造了高端医械院的6D转化能力，还将传统医工合作模式升级为CRMI可信转化模式。

“高端医疗器械在研发和开发过程中牵涉主体多，利益复杂、信任弱，不确定性相对更高，成为转化成功路上的一大绊脚石。CRMI可信转化模式就是希望构建以高端医械院信用为背书的有组织的成果转化生态，建立集监管、研发、服务、投资于一体的转化孵化平台，形成由临床（C）、研发（R）、运营（M）、投资（I）等四大关键主体共生共赢的转化生态，是推动医疗器械创新发展的有效模式。”马强博士说。

在这一模式中，临床（C）为研发提供方向和需求，确保研发的产品能够真正满足医疗实践的要求；研发（R）则专注于技术创新和产品开发，推动医疗器械的技术进步；运营（M）负责将研发成果转化为实际产品，并进行市场推广和销售；投资（I）为整个转化过程提供资金支持，促进项目的顺利推进和发展。

更进一步说，CRMI可信转化模式为产业中的不同角色提供更具体、更可信、更透明且更市场化的运营模式。为医械成果发明人、持有人，提供转化资源对接、知识产权运营、政策优惠申报、投融资服务、股权结构与转化路径设计服务；为生产厂家、经销商提供产品技术研发、需求诊断服务；为处于成果转化链上下游的医疗、服务、研发、生产等企事业单位提供业务机会；为投资人提供优质项目推荐、技术风险评估、监管政策风险评估、投后产品注册、体系、检测、临床试验等多项专业服务，提升投资确定性。

CRMI模式不仅促进了各方的协同合作，还通过高端医械院的信用背书，增加了整个转化过程的可信度和可靠性。这种模式有助于提高医疗器械创新的效率和成功率，为患者带来更好的医疗解决方案，同时为投资者带来更稳定的回报。目前，该模式已为近百家企事业单位提供了130余项成果转化服务。

“我们希望将自身打造成为成果转化的支付宝、高可靠项目的淘宝、医械创业团队的领英、监管科学的护航。本质上来说，CRMI模式希望在医疗器械成果转化领域树立起信任、质量和专业服务的标杆，为整个行业的创新发展提供强有力的支持和保障。”马强博士补充道。

结语

医疗器械成果转化之路，虽充满荆棘，但希望之光从未熄灭。面对科研成果与市场需求脱节、研发周期长、风险高、法规监管复杂等多重挑战，高端医械院以破局者的姿态，勇立潮头，通过构建全链条创新生态系统，为医疗器械成果转化开辟了新路径。其6D转化能力和CRMI可信转化模式，不仅为科研成果的顺利转化提供了坚实支撑，更为行业的健康发展注入了强劲动力。

展望未来，随着科技的不断进步和政策的持续优化，医疗器械成果转化将迎来更多机遇。我们坚信，在高端医械院等领航者的带动下，医疗器械行业将不断突破瓶颈，实现更高质量的发展。我们期待，更多的创新医疗器械能够顺利转化为实际产品，为人类健康事业贡献更大的力量，共同书写医疗器械行业的新篇章。