转自：金花股份
2025.3.8-2025.3.15
药界周刊
药界风云 热点速览
#国家医保局为脑机接口医疗服务价格单独立项#
#华为组建医疗卫生军团，AI医疗概念股开盘大涨#
一、行业动态
01
《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》发布
3月12日，国家药监局发布《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》，发布修订后的《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》，并明确检查要点适用范围，分述医疗器械、体外诊断试剂临床试验项目检查要点，并提出统一的检查结果判定原则。其内容显示，《医疗器械临床试验项目检查要点》包括六个部分、检查要点共计72条，《体外诊断试剂临床试验项目检查要点》包括七个部分、检查要点共计54条。检查结果判定细化为真实性问题、严重不符合要求问题、规范性问题、符合要求四种情形。
02
我国科学家开发出预测肝癌复发的评分系统
3月13日，中国科学技术大学在其官方微信公众号上发布消息称，该校孙成研究组与合作者开发了预测肝癌复发的“TIMES”评分系统，通过量化免疫细胞在肿瘤微环境中的空间分布特征，实现了对肝细胞癌复发风险的预测，准确率达82.2%。研究人员将科学成果直接转化为可应用的AI诊断工具——公开免费的“TIMES”在线版本，上传病理染色图像即可获得肝癌复发风险评分。北京时间3月13日0点，这项成果发表在国际学术期刊《自然》上。
03
国家医保局为脑机接口医疗服务价格单独立项
3月12日，国家医保局发布《神经系统医疗服务价格项目立项指南》，其中专门为脑机接口新技术单独立项，设立了侵入式脑机接口植入费、取出费，非侵入式脑机接口适配费等价格项目，这意味着，一旦脑机接口技术成熟，快速进入临床应用的收费路径已经铺好。
二、新药研发
01
阿斯利康PD-L1肿瘤药在中国获批第4项适应证
3月10日，阿斯利康中国宣布，度伐利尤单抗注射液（商品名：英飞凡）近日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以本品作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。度伐利尤单抗是一种人源化的PD-L1（程序性死亡配体1）单克隆抗体，是阿斯利康旗下明星抗癌药，2024年全球收入47.17亿美元，同比增长21%。此次是度伐利尤单抗在中国获批的第4项适应证。
02
科伦药业：子公司核心产品芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）获批第二个适应证
3月10日，科伦药业公告称，公司控股子公司科伦博泰的靶向人滋养细胞表面抗原2（TROP2）的抗体药物偶联物（ADC）芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）获国家药品监督管理局批准第二个适应证，用于治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
03
葛兰素史克超长效IL-5单抗在美申报上市
3月10日，AI（人工智能）医疗概念股开盘大涨，润达医疗、塞力医疗、国脉科技涨停，卫宁健康、新赣江、机科股份、迪安诊断涨超10%，悦心健康、美年健康、金域医学、麦迪科技等大涨。
消息面上，有媒体报道称，华为正式组建医疗卫生军团。据悉，医疗卫生军团将重点构建AI辅助诊断解决方案体系，推动医疗大模型在临床场景的应用。
三、药企观察
01
罗氏以最高53亿美元引进一款减重药物
3月12日，罗氏宣布，已与Zealand Pharma达成独家合作与许可协议，共同开发和商业化长效胰淀素类似物Petrelintide，作为单药疗法以及与罗氏GLP-1R/GIPR双激动剂CT-388形成固定剂量组合。根据协议条款，Zealand将获得16.5亿美元前期付款。此外，Zealand还能获得12亿美元开发里程碑付款和24亿美元销售里程碑付款，交易总金额最高可达53亿美元。据悉，Petrelintide是一款每周一次皮下注射的长效胰淀素类似物，具有中性pH下的化学和物理稳定性。现有研究数据表明，Petrelintide具有与GLP-1受体激动剂相当的减重潜力，且耐受性更高，可以为患者提供更好的用药体验和体重减轻。
02
神州细胞抗PD-1单抗联合疗法获批
近日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，神州细胞控股子公司神州细胞工程递交的菲诺利单抗注射液（SCT-I10A）与贝伐珠单抗注射液（SCT510）联合疗法的上市许可申请已获得批准。根据神州细胞此前发布的新闻稿，该药本次获批的适应症为：适用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者。
03
华为组建医疗卫生军团，AI医疗概念股开盘大涨
3月10日，AI（人工智能）医疗概念股开盘大涨，润达医疗、塞力医疗、国脉科技涨停，卫宁健康、新赣江、机科股份、迪安诊断涨超10%，悦心健康、美年健康、金域医学、麦迪科技等大涨。
消息面上，有媒体报道称，华为正式组建医疗卫生军团。据悉，医疗卫生军团将重点构建AI辅助诊断解决方案体系，推动医疗大模型在临床场景的应用。
健康养生
#保持心情愉悦：春季是养肝的季节，保持心情愉悦有助于肝气疏泄，避免情绪抑郁。可以多听音乐、看喜剧电影等，让自己保持愉快的心情。
#适当放松：工作学习之余，要适当放松自己，如进行深呼吸、冥想等，有助于缓解压力，保持身心平衡
（转自：金花股份）
