转自:金花股份
2025.3.8-2025.3.15
药界周刊
药界风云 热点速览
#国家医保局为脑机接口医疗服务价格单独立项#
#华为组建医疗卫生军团,AI医疗概念股开盘大涨#
一、行业动态
01
《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》发布
3月12日,国家药监局发布《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》,发布修订后的《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》,并明确检查要点适用范围,分述医疗器械、体外诊断试剂临床试验项目检查要点,并提出统一的检查结果判定原则。其内容显示,《医疗器械临床试验项目检查要点》包括六个部分、检查要点共计72条,《体外诊断试剂临床试验项目检查要点》包括七个部分、检查要点共计54条。检查结果判定细化为真实性问题、严重不符合要求问题、规范性问题、符合要求四种情形。
02
我国科学家开发出预测肝癌复发的评分系统
3月13日,中国科学技术大学在其官方微信公众号上发布消息称,该校孙成研究组与合作者开发了预测肝癌复发的“TIMES”评分系统,通过量化免疫细胞在肿瘤微环境中的空间分布特征,实现了对肝细胞癌复发风险的预测,准确率达82.2%。研究人员将科学成果直接转化为可应用的AI诊断工具——公开免费的“TIMES”在线版本,上传病理染色图像即可获得肝癌复发风险评分。北京时间3月13日0点,这项成果发表在国际学术期刊《自然》上。
03
国家医保局为脑机接口医疗服务价格单独立项
3月12日,国家医保局发布《神经系统医疗服务价格项目立项指南》,其中专门为脑机接口新技术单独立项,设立了侵入式脑机接口植入费、取出费,非侵入式脑机接口适配费等价格项目,这意味着,一旦脑机接口技术成熟,快速进入临床应用的收费路径已经铺好。
二、新药研发
01
阿斯利康PD-L1肿瘤药在中国获批第4项适应证
3月10日,阿斯利康中国宣布,度伐利尤单抗注射液(商品名:英飞凡)近日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准,联合含铂化疗作为新辅助治疗,术后继续以本品作为单药辅助治疗,用于治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且无已知表皮生长因子受体(EGFR)突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)重排的成人非小细胞肺癌(NSCLC)患者。度伐利尤单抗是一种人源化的PD-L1(程序性死亡配体1)单克隆抗体,是阿斯利康旗下明星抗癌药,2024年全球收入47.17亿美元,同比增长21%。此次是度伐利尤单抗在中国获批的第4项适应证。
02
科伦药业:子公司核心产品芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获批第二个适应证
3月10日,科伦药业公告称,公司控股子公司科伦博泰的靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体药物偶联物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获国家药品监督管理局批准第二个适应证,用于治疗经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
03
葛兰素史克超长效IL-5单抗在美申报上市
3月10日,AI(人工智能)医疗概念股开盘大涨,润达医疗、塞力医疗、国脉科技涨停,卫宁健康、新赣江、机科股份、迪安诊断涨超10%,悦心健康、美年健康、金域医学、麦迪科技等大涨。
消息面上,有媒体报道称,华为正式组建医疗卫生军团。据悉,医疗卫生军团将重点构建AI辅助诊断解决方案体系,推动医疗大模型在临床场景的应用。
三、药企观察
01
罗氏以最高53亿美元引进一款减重药物
3月12日,罗氏宣布,已与Zealand Pharma达成独家合作与许可协议,共同开发和商业化长效胰淀素类似物Petrelintide,作为单药疗法以及与罗氏GLP-1R/GIPR双激动剂CT-388形成固定剂量组合。根据协议条款,Zealand将获得16.5亿美元前期付款。此外,Zealand还能获得12亿美元开发里程碑付款和24亿美元销售里程碑付款,交易总金额最高可达53亿美元。据悉,Petrelintide是一款每周一次皮下注射的长效胰淀素类似物,具有中性pH下的化学和物理稳定性。现有研究数据表明,Petrelintide具有与GLP-1受体激动剂相当的减重潜力,且耐受性更高,可以为患者提供更好的用药体验和体重减轻。
02
神州细胞抗PD-1单抗联合疗法获批
近日,中国国家药监局(NMPA)官网公示,神州细胞控股子公司神州细胞工程递交的菲诺利单抗注射液(SCT-I10A)与贝伐珠单抗注射液(SCT510)联合疗法的上市许可申请已获得批准。根据神州细胞此前发布的新闻稿,该药本次获批的适应症为:适用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者。
03
华为组建医疗卫生军团,AI医疗概念股开盘大涨
3月10日,AI(人工智能)医疗概念股开盘大涨,润达医疗、塞力医疗、国脉科技涨停,卫宁健康、新赣江、机科股份、迪安诊断涨超10%,悦心健康、美年健康、金域医学、麦迪科技等大涨。
消息面上,有媒体报道称,华为正式组建医疗卫生军团。据悉,医疗卫生军团将重点构建AI辅助诊断解决方案体系,推动医疗大模型在临床场景的应用。
健康养生
#保持心情愉悦:春季是养肝的季节,保持心情愉悦有助于肝气疏泄,避免情绪抑郁。可以多听音乐、看喜剧电影等,让自己保持愉快的心情。
#适当放松:工作学习之余,要适当放松自己,如进行深呼吸、冥想等,有助于缓解压力,保持身心平衡
(转自:金花股份)