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在2025年1-2月，多款新药获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，其中有治疗肺癌、尿路上皮癌、多发性骨髓瘤的抗肿瘤药物，还有治疗血脂异常、糖尿病、丙肝和肺炎的药物等，为广大患者带来新选择、新希望。
今天，健康榨知机就带大家了解下2025年1-2月份获批的部分新药，以及适用于哪些疾病的治疗。
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第一部分：治疗肿瘤的新药
图片来源：123RF
厄达替尼：治疗尿路上皮癌
截图来源：NMPA官网
厄达替尼片，用于治疗携带易感型FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗程序性死亡受体-1（PD-1）或抗程序性细胞死亡配体-1（PD-L1）期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。
尿路上皮癌是起源于尿路上皮的恶性肿瘤，主要发生在膀胱、肾盂和输尿管等部位。尿路上皮癌是膀胱癌中常见的类型，约占所有膀胱癌的90%。根据肿瘤是否浸润膀胱肌层，膀胱癌可分为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）和肌层浸润性膀胱癌，其中前者约占75%。尿路上皮癌是一种高度恶性的肿瘤，主要表现为血尿、排尿困难、尿频、尿急、尿痛等。此外，还可能由于输尿管梗阻导致腰部疼痛、下肢水肿、骨痛、尿潴留、体重减轻等，如果出现这些症状，可能意味着膀胱癌已经到了晚期。
对于转移性膀胱尿路上皮癌，一线标准治疗方案是以铂类为基础的联合化疗方案，但一段时间后患者对化疗容易产生耐药性，导致肿瘤复发和进展，而患者在含铂化疗失败后的治疗选择有限。晚期或转移性尿路上皮癌患者的生存率尤为低下，迫切需要新的疗法延长患者生命。
厄达替尼是一款口服泛成纤维细胞生长因子受体（FGFR）酪氨酸激酶抑制剂，具有抗肿瘤活性，通过抑制成纤维细胞生长因子受体的活性，阻断肿瘤细胞的生长信号，从而达到治疗恶性肿瘤的目的。2019年4月，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准该药用于治疗接受铂基化疗后疾病仍然进展的局部晚期或转移性膀胱癌成人患者。根据美国FDA此前新闻稿介绍，这是其批准的首款针对转移性膀胱癌的靶向疗法。该产品于2024年1月获美国FDA完全批准，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者，这些患者带有FGFR3遗传变异并经过至少一线系统性治疗后疾病发生进展。
厄达替尼片是一款新型靶向治疗药物，可显著改善携带FGFR3基因变异患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。2024年5月公布的在研膀胱内靶向释放疗法TAR-210（靶向释放厄达替尼的一种新型药物输送系统，可在较长时间内以非常低的剂量持续局部释放厄达替尼）用于治疗非肌层浸润性膀胱癌的1期试验结果显示，在21名复发性、对卡介苗（BCG）无应答的高危（HR）NMIBC患者中，12个月无复发（RF）生存率为90%；在复发性、中危NMIBC患者组中，31名患者可进行疗效评估，完全缓解（CR）率为90%。
（注：完全缓解指在抗肿瘤治疗后，没发现任何残留的可见病变，也没有新病灶出现，也就是可以说“患者体内的肿瘤细胞几乎完全消失”。）
值得注意的是，在这项研究中实现肿瘤几乎“完全消失”的患者，都是复发性、中危NMIBC患者，并不是本次获批适应症所覆盖的人群。此外，本研究仅为1期临床试验，规模较小，且参与者都经过严格筛选，不代表所有这类患者都能获益，也并未证明在其他尿路上皮癌患者中是否会有类似的疗效。未来，还需要在更广泛的人群中开展更大规模的研究，以积累更多高质量的循证医学证据，进一步验证其疗效与安全性。
利厄替尼：治疗肺癌
截图来源：NMPA官网
利厄替尼片，用于既往经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。
NSCLC是肺癌中最常见的病理类型（约占所有肺癌的85%）。EGFR是一组具有酪氨酸激酶活性的表皮生长因子家族的细胞表面受体，其活化异常可激活与肿瘤增殖、分化相关的基因，继而诱发肿瘤的形成和发展。公开数据显示，大约三分之一的肺癌患者都携带有EGFR基因突变，在约80%的NSCLC患者中存在EGFR蛋白过表达现象。
EGFR抑制剂通过与内源性配体竞争结合EGFR，抑制酪氨酸激酶的活化，阻断EGFR信号通路，从而产生抑制肿瘤细胞的增殖、转移并促进肿瘤细胞发生凋亡等一系列生物学效应。
目前EGFR-TKI已经历三代药物演进，到了第三代时，药物不仅可以克服由EGFR T790M突变引起的耐药问题，且对野生型EGFR的抑制较弱，患者耐受性良好。同时，第三代EGFR-TKI在一线治疗中体现出显著更优的疗效。
利厄替尼片作为第三代EGFR-TKI，给NSCLC患者带来了新的治疗选择。
艾沙妥昔单抗、塔奎妥单抗：
治疗多发性骨髓瘤
截图来源：NMPA官网
艾沙妥昔单抗注射液，用于与泊马度胺和地塞米松联合用药，治疗既往接受过至少一线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤成人患者。
截图来源：NMPA官网
塔奎妥单抗注射液，用于既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
多发性骨髓瘤是一种高度未满足临床需求的恶性血液系统肿瘤，由骨髓中浆细胞的异常增生造成。这些癌变的浆细胞在骨髓中迅速扩散，并干扰正常血细胞的生成，进而导致血细胞指数下降、骨骼损坏和肾脏损伤。过去十几年间，创新疗法的不断涌现为多发性骨髓瘤的治疗方式带来了变革。然而，很多患者在获得缓解后，疾病仍然会复发，并对现有疗法产生耐药性，以至于晚期复发患者常陷入“后线缺药”困境。
CD38在多发性骨髓瘤细胞表面呈高水平表达，是细胞表面的潜在受体靶点。艾沙妥昔单抗是一种单克隆抗体，靶向多发性骨髓瘤细胞上CD38受体的特异性表位。它可触发多种不同的作用机制，包括程序性肿瘤细胞死亡（凋亡）和机体免疫反应调节。
GPRC5D是一种新型多发性骨髓瘤靶标，在多发性骨髓瘤细胞和非恶性浆细胞以及一些健康组织如皮肤和舌上皮细胞表面高度表达。塔奎妥单抗作为一款双特异性抗体，可结合T细胞表面表达的CD3受体和GPRC5D。靶向GPRC5D已被证明可提供深度应答，并且与许多其他靶点不同，其表达仅限于免疫细胞，这为靶向这种异质性疾病提供了新方法。
第二部分：治疗常见疾病的新药
图片来源：123RF
瑞卡西单抗：治疗血脂异常
截图来源：NMPA官网
注射用瑞卡西单抗，用于在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低LDL-C、总胆固醇（TC）、载脂蛋白B（ApoB）水平。
据统计，中国成人血脂异常（包括高胆固醇血症、高甘油三酯血症、混合型高脂血症和低高密度脂蛋白胆固醇血症）的总体患病率高达35.6%，其中低密度脂蛋白胆固醇俗称“坏胆固醇”，是心血管事件独立的致病性危险因素，也是降胆固醇治疗的首要目标。血脂异常初期往往没有明显不适，但随着疾病进展，会显著增加动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）风险，也是导致中国居民死亡的第1大原因。
家族性高胆固醇血症（FH）是一种以脂质代谢缺陷为特征的遗传病。和普通人群相比，FH患者的动脉粥样病变风险显著增高，并面临早发冠状动脉粥样硬化性心脏病的风险。FH中，以杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）最为常见，而在他汀等常规治疗中，HeFH患者普遍难以达到理想的降脂效果。
PCSK9中文全称是前蛋白转化酶枯草溶菌素9，它不仅与常染色体显性遗传高胆固醇血症相关，还能够有效调节体内脂质代谢水平，影响冠心病的发生发展。研究发现，抑制PCSK9可以降低体内LDL-C水平、进而达到治疗疾病的目的。
注射用瑞卡西单抗是一款PCSK9单抗，该药可通过与循环中的PCSK9结合，增加肝细胞表面低密度脂蛋白受体（LDLR）的表达，促进LDL-C清除，从而达到降低血清LDL-C水平的目的。
普卢格列汀、依苏帕格鲁肽α：
治疗糖尿病
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普卢格列汀片，用于 改善成人2型糖尿病患者的血糖控制（包括单药治疗和当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时的联合治疗）。
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依苏帕格鲁肽α，用于单药治疗在饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病以及联合治疗二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病。
2型糖尿病是较为常见的糖尿病类型，占90%以上。二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂是治疗糖尿病的主要药物类型之一。公开资料显示，这类药物不仅能够抑制胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽（GIP）的灭活，提高内源性GLP-1和GIP的水平，促进胰岛β细胞释放胰岛素，同时还能抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素，提高胰岛素水平，降低血糖，且不易诱发低血糖和增加体重。
普卢格列汀片是一种新型口服DPP-4抑制剂，对DPP-4具有高选择性和强抑制性。该药通过抑制DPP-4，使内源性活性GLP-1水平升高，从而增强β细胞和α细胞对葡萄糖的敏感性，增加葡萄糖刺激的胰岛素分泌并增强葡萄糖对胰升糖素分泌的抑制作用，进而降低血糖水平。
GLP-1受体激动剂也是目前应用较为广泛的一类降糖药物，其主要通过模仿天然GLP-1的作用来调节2型糖尿病患者的血糖水平。与天然激素相比，这类药物具有更长的作用时间，能全天持续控制血糖。
依苏帕格鲁肽α是一款人源、长效GLP-1受体激动剂，可以促进胰岛素的分泌，同时还能促进β细胞再生，提升β细胞质量。药代动力学研究表明，在2型糖尿病患者中，该产品表现出较长的半衰期（平均半衰期长达204小时），表明其适合每1-2周一次给药。
磷酸萘坦司韦+艾考磷布韦：治疗丙肝
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磷酸萘坦司韦胶囊，用于与艾考磷布韦片联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。
丙型病毒性肝炎，简称丙型肝炎或丙肝，是由丙型肝炎病毒引起的主要经血液传播的疾病，素有“沉默杀手”之称，是常见的肝脏疾病之一。倘若得不到及时治疗，丙肝可能会导致肝纤维化、肝硬化、乃至肝细胞癌等严重后果。据世界卫生组织统计，全球现有1.7亿人感染丙肝，中国感染者高达1000多万，每年新发20多万。
丙肝是一种常见的血源性病原体，其主要感染部位是肝脏。一经感染，丙肝可能引发急性或慢性肝炎，并增加感染者发展为肝硬化、肝功能衰竭和肝癌的风险。
泛基因型非结构蛋白5A（NS5A）抑制剂和5B（NS5B）抑制剂均为丙肝的直接抗病毒药物。已有研究证实，二者联合在慢性丙肝感染成人患者中具有协同作用，治愈率高，且耐受性良好。在本次获批的这一组联合疗法中，磷酸萘坦司韦为NS5A抑制剂，艾考磷布韦为NS5B抑制剂。
盐酸替拉凡星：治疗肺炎
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注射用盐酸替拉凡星，用于治疗由金黄色葡萄球菌敏感分离株引起的医院获得性和呼吸机相关细菌性肺炎（HABP/VABP）。
HABP/VABP是肺炎的一种，多发生于住院患者，可引起发热、寒战、咳嗽、胸痛和需氧量增加等症状。由于抗生素的过多使用，很多导致HABP和VABP的细菌对已有抗生素产生耐药性，因此患者需要新的抗生素来控制细菌感染。
注射用盐酸替拉凡星是一种每日注射一次、快速杀菌性注射糖肽类抗生素，它对一系列临床相关的革兰氏阳性病原体具有活性。该药具有双重作用机制，既能抑制细菌细胞壁合成，又能破坏细菌细胞膜功能。在此前的研究中，替拉凡星已显示出对大多数金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、无乳链球菌、咽峡炎链球菌、粪肠球菌（仅对万古霉素敏感的菌株）的分离株有效。
2025年1-2月，有哪些肿瘤、常见疾病领域的治疗药物获批上市？
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期待这些获批上市的新药能尽快来到患者身边，为广大患者带来新的治疗选择，帮助他们减轻痛苦、提高生活质量，延长寿命。
参考资料
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[17] 宋宇轩, 彭云, 秦彩朋, 等. 组学技术在尿路上皮癌中的应用现状与转化前景[J] . 中华外科杂志, 2024, 62(11) : 1058-1063. DOI: 10.3760/cma.j.cn112139-20240814-00375.
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