3月13日，珠海市人民医院急诊科内，一场静默的变革正在发生。急诊科及创伤中心秘书陈木清医生在电子处方系统中慎重点击确认键，全球首创重组抗破伤风毒素单克隆抗体药物—— 新替妥®（斯泰度塔单抗注射液）的首张处方正式诞生。这张看似普通的电子凭证，却是中国破伤风防治史上的里程碑——自2月11日获NMPA批准上市至首方落地仅29天，这款全球首个重组抗破伤风毒素单抗药物，以“中国速度”正式投入临床应用。
01
破伤风预防跨入新时代
抗破伤风单抗终结百年血清困局
即使是21世纪的今天，破伤风的致命威胁也从未远离。作为一种极为严重的潜在致命性疾病，在无医疗干预的情况下，破伤风病死率接近100%，即使经过积极的综合治疗，全球范围病死率仍为30%～50%【1】。
尽管主动免疫（疫苗接种）的普及让发病率大幅下降，但破伤风被动免疫——破伤风针依然有很强的临床需求。大众熟知的“破伤风针”主要包括破伤风抗毒素（TAT）和破伤风人免疫球蛋白（HTIG）。
TAT作为马源血液制品的代表，存在较高的过敏风险，可能引发过敏性休克、血清病甚至死亡【2】，早已被许多发达国家淘汰；由于上述诸多不良反应，早在1991年，世界卫生组织（WHO）就将TAT从全球基本推荐药物目录中移除。
HTIG则完全依赖于人血浆为原料供应，产能有限，常常面临“一针难求”的局面，而且存在传播已知或未知血源性病原体的传播风险，近期，国家药监局已新增关于HTIG药品说明书内不良反应的修订【3】。
新替妥®的问世，彻底改变了这一局面。通过基因重组技术，彻底摆脱了对血浆原料的依赖，杜绝了血源性疾病传播的风险。相较于传统的破伤风针，新替妥®在安全性、优效性、可控性和可及性方面具有显著优势。
Ⅲ期临床数据显示，给药后12小时即可快速起效；药效动力学结果显示，抗破伤风中和抗体保护水平维持时间中位值为132天，能够更全面覆盖破伤风潜伏期。这意味着，在创伤发生后的关键12 小时内，患者便能迅速获得有效保护，而长达132天的保护性抗体水平中位维持时间，足以覆盖绝大多数破伤风潜伏期，极大降低了患者感染风险。
Ⅲ期临床试验中抗破伤风中和抗体几何均数（95%CI）随时间变化曲线图
02
从首张到普惠，产业化能力筑牢生命防线
在首方开具现场，陈木清医生演示了新替妥®的便捷使用流程，并指出：“传统破伤风被动免疫制剂，如破伤风抗毒素（TAT）和马破伤风免疫球蛋白（F(ab')₂）需要经过皮试、脱敏注射、留观等复杂流程，而新替妥通过基因重组技术实现了抗体精准设计，无需皮试、无需剂量调整，真正实现‘一针即走’，更从根源上杜绝了因皮试假阴性用药后发生过敏性休克甚至死亡的风险！”
泰诺麦博副总裁、大中华区市场营销中心总经理赵文贵表示：“临床数据显示：单次肌注即可实现快速免疫保护，一针一次，无需皮试、无需体重分级及伤口评估，门诊患者注射后无需留观，一针即走，尤其针对现有药物难以覆盖的两类潜伏期（约10%患者＜48小时，3%＞30天），新替妥可提供完整周期保护，现有公司年产能达千万支级，可以有效缓解我国现有被动免疫制剂供应的压力。”首张处方的开具，标志着新替妥®正式迈入临床应用的新纪元。
03
中国加速度下的全球公共卫生体系升级
当“中国加速度”成为重塑全球公共卫生治理的标杆。这种加速度背后，是政策创新、技术突破与产业协同的三重共振，其产生的涟漪效应正从珠江口涌向全球。
新替妥®首运仪式货车
以首方首单为契机，泰诺麦博正加速推进全国挂网和商业渠道战略推进，同时强化科普建设，力求将这一创新药物早日覆盖全国更多医疗机构，惠及更多患者。
随着新替妥®获批上市与临床应用，我国破伤风防治体系正在实现三大战略转型：从“高风险被动防御”转向“精准抢先防护”；从“血源依赖型”转为“基因重组技术驱动型”；从“复杂流程”优化为“便捷服务”。同时，泰诺麦博还将继续秉承“创造临床价值”的企业使命，不断推动生物制药技术的创新与发展，为全球公共卫生体系的升级与变革贡献更多中国智慧和中国力量。
参考文章：
【1】非新生儿破伤风诊疗规范（2024年版）.国家卫生健康委办公厅, 2024.
【2】《破伤风》/王传林主编.—北京：人民卫生出版社，2022.2
【3】国家药品监督管理局. 国家药监局关于修订破伤风人免疫球蛋白说明书的公告（2024年第153号）[EB/OL]. (2024-12-24)
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