微成都报道3月13日，微成都从国家药品监督管理局网站了解到，四川普锐特药业有限公司（简称“四川普锐特药业”）的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂于近日获批上市，并视同通过仿制药一致性评价，为国产第二家过评的药企。
图源：国家药品监督管理局网站
微成都注意到，该产品的原研品种为明星“平喘药”——舒利迭，2024年舒利迭全球市场销售额约为100亿元。
原研品种“舒利迭”
去年全球销售额约为100亿元
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的原研品种为舒利迭，由全球制药巨头英国葛兰素史克有限公司（GSK）研制，最早于1999年在英国上市，是全球首款支气管扩张剂和皮质激素联用复方吸入制剂，上市后迅速成为治疗哮喘与慢性阻塞性肺疾病（COPD）的重要产品。GSK也因此长期垄断了沙美特罗替卡松吸入粉雾剂市场。
据了解，舒利迭于2001年在我国首次获批进口，并于2004年正式纳入《国家医保药品目录》。从国内市场来看，根据医药行业咨询服务公司IQVIA抽样统计估测数据，舒利迭2023年度在华终端销售金额约为7.83亿元。
根据剂型含量的不同，舒利迭分为三种不同的规格，分别是500μg、250μg和100μg。美团外卖平台显示，按60泡/盒计算，舒利迭500μg、250μg和100μg的外卖零售价分别在300元左右、200元左右、140元左右。
舒利迭（50μg/250μg）*60泡/盒的外卖零售价，图源：美团外卖平台
GSK公司2024年度报告显示，2024年舒利迭全球市场销售额约为10.57亿英镑（约合人民币100亿元）。
仿制门槛高
国产品牌去年首次获批上市
舒利迭的专利在2013年过期，不过因为仿制门槛高，全球范围内首款舒利迭仿制药一直到2019年2月才获美国FDA（食品药品管理局）批准。健康元药业集团股份有限公司（简称“健康元”）是国内首家该品种仿制药获批上市的企业，获批上市时间为2024年6月4日。
继健康元之后，四川普锐特药业成为国内第二家该品种仿制药获批上市的企业。产品获批适应症为：以联合用药形式（支气管扩张剂和吸入糖皮质激素），用于可逆的气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童。
公开资料显示，四川普锐特药业于2012年在成都成立，控股股东为成都倍特药业股份有限公司，专注于高科技创新药物递送剂型，聚集经口吸入肺部递送和鼻腔递送药物，主营业务涵盖吸入液体制剂、吸入粉雾剂、吸入气雾剂及鼻喷雾剂等板块。截至目前，四川普锐特药业已有11个品种、16个品规获批上市，其中6个品种中选国家集采。
红星新闻记者 俞瑶 实习记者 符小茵
编辑 侯春萍
