抗血栓“明星药”屡被停采，医药领域知识产权保护显著强化

（人民日报健康客户端记者 谭琪欣 张爽）2 月 24 日，据上海药事所公告，根据杭州市知识产权局《专利侵权纠纷案件行政裁决书》（浙杭知法裁字〔2024〕9号），暂停部分企业生产的吲哚布芬片采购资格，分别是湖南九典制药股份有限公司生产的 0.2g*7片/盒规格的，以及浙江同伍生物医药有限公司的 0.2g*10片/盒的吲哚布芬片。

而这已不是吲哚布芬片仿制药首次因专利纠纷停采。2024 年 9 月 29 日，据上海药事所公告，根据杭州市知识产权局《专利侵权纠纷案件行政裁决书》（浙杭知法裁字〔2024〕10号），暂停浙江美迪深生物医药有限公司生产的吲哚布芬片采购资格。

此次暂停采购主要是由于专利纠纷。吲哚布芬片是一种抗血栓药物，同时也是基本药物目录和医保目录品种，我国首款仿制吲哚布芬片于2005年就已获批上市。米内网数据显示，吲哚布芬片在2022年时院内销售额就已经突破10亿元大关，一跃迈入抗凝药畅销榜单。

为何一款获批多年的“老药”仍会屡陷专利纠纷？记者搜索发现，虽然吲哚布芬原研的化合物专利、适应症专利都早已过期，但根据国家知识产权局官网显示，2020年12月，首仿生产企业——中美华东制药登记了名为“一种吲哚布芬晶型X和晶型D及其制备方法”专利，直到2040年这一专利才会到期。此外，围绕吲哚布芬，中美华东还申请了吲哚布芬药物组合物、吲哚布芬晶型E及其制备方法等多个专利。

上海弼兴律师事务所管理合伙人王卫彬律师长期专注于药品知识产权保护，他告诉人民日报健康客户端，“中国在2021年专利法第四次修改施行后，显著强化了医药领域的知识产权保护，引入药品专利纠纷早期解决机制、新药专利期补偿等制度，并建立国知局重大行政裁决机制，强化地方知识产权局行政裁决职能，裁决结果直接影响药品集采资格。”

监管层面对于知识产权保护的重视程度日益提升。中国药科大学医药市场准入政策研究中心副主任李伟提到，国家组织药品集中带量采购工作中专门建立了‘医药产品集中采购的知识产权保护机制’，就是为了有效控制国家集采工作中集采品种涉知识产权纠纷的风险。

王卫彬建议，在此背景下，仿制药企业需建立系统性风险预警机制，从立项到注册阶段须全面调研原研药专利，包括在上市药品专利登记平台登记和未登记的专利，精准评估侵权风险；其次，充分利用药品专利纠纷早期解决机制，通过分析原研药登记专利，选择不同声明策略，例如“不落入声明”或发起专利无效挑战，提前化解纠纷，降低上市受阻风险；此外，需关注未登记专利的潜在诉讼可能及行政裁决动态，灵活采取延期上市、规避设计等策略。

“知识产权要素是影响医药企业发展壮大的关键因素之一，无论仿制药企业还是创新药企业，不建立知识产权全生命周期管理的规范制度，就走不长远。”上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林建议，仿制药企业需注重风险前置管理：研发前应委托专业团队全面评估目标药品专利布局，识别潜在侵权风险；通过挑战原研药专利有效性（如提交声明、启动无效宣告程序），争取合法仿制机会。