在我们身边,或许会遇到一些糖尿病患者,他们在日常生活中常常遇到一些令人困扰的视力问题,可能会有诸如:
我明明没有近视,为何视力会变得模糊?
为什么我所看到的事物会出现扭曲变形的现象?
因为这可能是糖尿病在影响他们的视力。
近年来,我国糖尿病的患病率呈现逐年上升的趋势,糖尿病视网膜病变作为该疾病最常见和最严重的并发症之一,严重影响了患者的生活质量。其中,糖尿病性黄斑水肿(DME)是导致视力下降甚至失明的关键因素,当其影响到黄斑中心区域时,患者的视力会显著下降,具体症状包括视物模糊、色彩感知异常、视野缺损以及视物变形等。
近日,咸阳市第一人民医院正在开展一项“随机、双盲、平行、阳性对照,比对JZB05 和阿柏西普在糖尿病黄斑水肿患者中的有效性及安全性特征的多中心Ⅲ期临床试验”。
JZB05 是重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼内注射液,是成都景泽生物制药有限公司自主研发的抗体融合蛋白,本品为阿柏西普的生物类似药,用于治疗糠尿病黄斑水肿。
本研究已获得国家药品监督管理局批准开展临床研究(通知书编号:2021LP00114),同时已得到本院的伦理委员会审批同意。现正招募受试者,主要条件如下:
入选标准
如果您符合以下主要条件,将有可能入选本项研究:
一、年龄18~80岁(包括边界值),性别不限。
二、确诊为1型或2型糖尿病,且糖化血红蛋白(HbA1c)≤11%。
三、研究眼必须符合下列要求
1.研究眼的视力损害主要为糖尿病性黄斑水肿导致。
2.筛选及基线时经OCT检查,研究眼的糖尿病性黄斑水肿累及黄斑中心凹,且中央视网膜厚度(CRT)≥250μm(采用SD-OCT)。
3.应用糖尿病性视网膜病变早期治疗研究(ETDRS)视力表测得筛选及基线时研究眼的最佳矫正视力(BCVA)在73至19个字母(含临界值)之间(约相当于Snellen视力分数20/40至20/400)。
以上条件为加入该研究的部分主要标准,临床医生需通过您的既往病史、用药史及方案规定的相关检查结果以及您的个人意愿决定您是否能参加该研究。该临床研究遵从《药物临床试验质量管理规范》和《赫尔辛基宣言》,无论您是否参加本研究,您的相关信息都会被严格保密。
基本权益
参与本项目,您将获得:
1.在研究期间,研究药物及研究相关的各项检查均免费。
2.糖尿病黄斑水肿的专业诊疗和用药指导。
完成规定的随访将获得相应的补助费用(交通补贴300元/次,共15次;采血营养补贴300元/次,共7次;合计6600元)。