干眼（Dry Eye Disease, DED）是多因素引起的慢性疾病，由泪液的质、量及动力学异常导致的泪膜不稳定或眼表微环境失衡，可伴有眼表炎性反应、组织损伤及神经异常，造成眼部多种不适症状和/或视功能障碍。
在2007年第1次国际干眼工作小组报告（DEWS 1）中，“干眼症”就已被正式确定为“干眼”，并定义为一种疾病。
根据《国人干眼多中心大数据报告》数据，中国干眼症患者约有3.6亿人，即每5人中就有1人患干眼，每年可能新增10%。而全球的干眼患病率达到了7.0%-34.0%。
2023年10月，药渡数据库刊文称，据预计到2030年中国干眼症药物市场规模将大幅增长至67亿美元。
干眼症市场具有巨大的潜力和不断增长的患者需求，特别是在中国，随着人口老龄化和现代生活方式的影响，干眼症的患病率和市场规模预计将持续增长。 同时，患者对于更有效和便捷治疗方式的需求也在不断提升。
01
干眼常见治疗方式
干眼症发病原理
泪膜的结构和功能对于维持眼睛健康至关重要，由粘蛋白层、水液层和脂质层构成。
粘蛋白层提供泪膜与眼球表面的粘附力 ，使泪膜能够稳定地附着在眼表，防止泪膜过早破裂。 水液层保持角膜和结膜的湿润 ，提供必要的营养和氧气，帮助清除眼表的异物和细胞代谢产物。 脂质层减少泪液与空气的接触 ，降低泪液的蒸发速率，维持泪膜的稳定性。
干眼是由泪液的质、量及动力学异常导致的泪膜不稳定或眼表微环境失衡，可伴有眼表炎性反应、组织损伤及神经异常，造成眼部多种不适症状和（或）视功能障碍。
例如， 黏蛋白分泌不足或分布不均 ，可能导致泪膜不稳定，从而引发干眼症状。
水液分泌不足或泪液蒸发过快 都会导致干眼症，常见于泪腺功能障碍或环境因素（如空调房间、风沙环境）。
脂质层分泌异常或油脂质量不佳 （如油脂过稠或不足）会导致泪液蒸发过快，也是干眼症的常见原因。
干眼症主要症状包括眼睛干涩、眼部异物感、烧灼感、眼痒、疼痛、眼红、视疲劳、视物模糊、视力波动等。这些症状通常会反复发生，时轻时重，大多数人在长时间工作之后症状会加重。
干眼发病的诱因包括：全身因素（如全身性疾病，免疫系统疾病）、眼局部因素（包括局部感染及免疫相关疾病）、环境因素、生活方式相关因素、手术相关因素（激光角膜屈光手术、白内障摘除手术等）、药物相关因素（全身及局部用药）以及其他因素（焦虑、抑郁等）。
常见治疗方式
干眼症的常见疗法主要包括药物治疗、物理治疗、手术治疗等。
药物治疗
人工泪液：用于替代泪液成分，保持眼睛湿润，缓解干眼症状。常见成分包括玻璃酸钠、羟丙基甲基纤维素等。
促进泪液分泌的药物：如口服溴苄环己铵、毛果芸香碱等，帮助刺激泪腺分泌。
抗炎药物： 如低浓度环孢素A滴眼液，减轻眼表面炎症，改善泪液分泌。
局部糖皮质激素： 如地塞米松滴眼液，适用于炎症较重的干眼症患者。
物理治疗
睑板腺按摩：通过手指或专业工具按摩睑板腺，疏通堵塞的腺体，促进泪液分泌。
强脉冲光治疗（IPL）：通过光热效应减轻睑缘炎症，改善泪液蒸发。
强脉冲光治疗（IPL）
热脉动治疗： 加热眼睑，促进睑板腺分泌，改善干眼症状。
湿房镜： 提供密闭空间，减少泪液蒸发，适用于各种类型的干眼患者。
治疗性角膜接触镜： 用于保护眼表，延长泪液在眼表面的停留时间。
- 手术治疗
泪道栓塞： 通过在泪道中植入栓子来阻止眼泪自然流入鼻腔，从而让眼泪、滴眼液和药物在眼睛中停留更长时间，帮助保持眼睛湿润。
眼睑缝合术： 通过将上眼睑和下眼睑部分或完全缝合在一起以覆盖眼睛的手术，旨在保护眼睛的角膜表面并促进愈合过程。适用于伴有眼睑位置异常的干眼患者，减少泪液蒸发。
自体腺体移植：如颌下腺移植，适用于严重干眼症患者。
干眼症的治疗方式多样，患者应根据自身情况选择合适的治疗方案。 通常， 轻度干眼症可通过人工泪液和自我护理得到缓解，而中重度干眼症则可能需要结合药物、物理治疗或手术等多种方法进行综合治疗 。患者应在专业医生的指导下进行治疗，以确保最佳效果。
02
融资动态&最新产品
今年以来，在干眼症领域，上市巨头和新锐企业的动作非常活跃，包括艾视雅、比格威医疗、定视医疗、科润生物、天宸生物、微清医疗、衔微医疗、中景纬视等干眼症诊治产品相关企业在今年接连拿下融资，吸引一众知名机构押注。
产品获批
2024年2月，上海臻复医疗科技有限公司的“液脉动干眼治疗仪TEARMAESTRO-1000”创新产品成功上市，这是 今年全市第一款获批上市的第二类创新医疗器械 。
该产品利用液体加热与人工智能控温技术相结合，实现对治疗头温度精准控制，单次治疗成本只有国外同类产品的1/10，而临床效果与进口产品一致。
2024年4月，深圳市定视生物医疗科技有限公司（简称“定视医疗”）凭借自主研发的智能可视化睑板腺治疗仪DisionEyemore（粤械注准20242160609）摘得国产睑板腺治疗仪第一证。
DisionEyemore 采用“电加热”方式，结合热脉动技术与高精度可视化系统，在治疗过程中能够对上下睑板腺进行加热，使其达到40-42.5℃的最佳治疗温度，从而有效软化睑脂。
而后医生通 过拨动滚轮来精准控制挤压力度，对睑板腺进行挤压与提拉，促使已溶解的睑酯顺利排出。
DisionEyemore 自带拍照功能，通过拍照记录整个治疗过程 ，不仅便于医生追踪治疗效果，还能在治疗结束后直观地向患者展示治疗成果。
2024年5月，极目生物宣布iTEAR 睦沁®自身泪液促泌仪全新升级版正式发布，为广大干眼患者带来天然泪液创新治疗方案。
iTEAR 睦沁®通过鼻外神经刺激天然泪液分泌，操作简单，非侵入式且便携，不良反应较轻。iTEAR 睦沁®独特之处就在于它能够同时促进包含水、脂、黏蛋白的天然泪液分泌，全面改善干眼症状体征。
03
干眼检测市场产品速览
在干眼症检查方面，特别是在泪液分泌试验和泪膜破裂时间测试领域，多家企业进行了布局，已有多款产品获批，现已整理如下图。
泪液分泌检测滤纸的工作原理基于其吸水性和粘附性，通过测量滤纸吸收泪液后的长度变化来评估泪液的分泌量，为干眼症等眼科疾病的诊断提供重要依据。
通过在结膜囊内滴入荧光素钠，被检者通过数次瞬目后，在裂隙灯显微镜的钴蓝光下观察到从开始到出现黑斑的时间，以此来评估泪膜破裂时间（BUT）：BUT≥10s属于正常，BUT≤10s怀疑有干眼症状，BUT≤5s基本上可以确诊为干眼症。
裂隙灯显微镜通过一个狭窄的光源（称为“光刀”）照射眼睛，形成光学切面。这种窄缝光源使得医生可以观察眼睛各部位的健康状况，包括泪膜、角膜、结膜等。
在裂隙灯显微镜下观察泪液与睑缘交接处形成的内凹形弧面，通过测量泪液储留高度，间接评估泪液分泌量，高度≤0.35 mm考虑为泪液分泌减少。
临床上用于检测干眼症的设备种类繁多，如泪液成分分析仪、睑板腺功能评估仪、角膜地形图仪、泪液分泌量测定仪等，以及一些综合性的干眼诊断仪器正在研发，可以对泪液量、泪膜稳定性、眼充血、脂质层及睑板腺情况等进行综合分析。
干眼症检测设备的技术壁垒在眼科设备体系中不算太高，不少企业正在通过AI赋能和持续创新，提供更精准、便利和友好的检测体验，增加干眼检测设备的附加值。
如2023年美迪信上市的EYESIS干眼综合检查仪，采用自主研发的AI智能泪膜分析程序来自动测量泪膜破裂时间。
具体步骤：测量开始时，EYESIS干眼综合检查仪会在患者2次瞬目后，开始自动记录泪膜破裂时间和泪膜破裂位置，并以不同颜色绘制泪膜破裂分布特征图。
AI智能程序会以数值的方式记录首次非侵入性泪膜破裂时间，并计算得到平均非侵入性泪膜破裂时间以及泪膜稳定性分级，综合所记录数据绘制出泪膜破裂曲线。
04
干眼治疗市场产品速览
强脉冲光治疗仪
以科英激光的强脉冲光治疗仪（眼科）为例，该产品采用原装进口的高能氙灯和STOP技术，可严格控制光谱波段，是科英自主研发的全新一代强脉冲光治疗仪（IPL）。
有单、双、三脉冲三种模式可选，脉冲时间、间隔以及能量可独立调节。子脉冲单脉冲能量与脉宽可调节。 设备可监测氙灯使用状态，当能量出现偏差可及时校准。
热脉动治疗仪
睑板腺加热：热脉动治疗仪通过将热能直接作用于眼睑的睑结膜面，加热并疏通睑酯。这种加热通常设置在40-42.5℃的最佳治疗温度，以有效软化睑酯。
脉冲式按摩：在眼睑皮肤面进行脉冲式按摩，通过不同的压力模式对睑板腺进行挤压，使溶解的睑脂排出，疏通睑板腺。
一次治疗仅需8-12分钟。国外临床数据显示治疗一次可维持9至12个月的治疗效果。治疗过程中，医生通过可视化的操作实时评估治疗效果，并根据MGD患者的眼睑情况制定个性化治疗方案。
国产创新企业正迅速追赶，在强脉冲光治疗仪、热脉动治疗仪等仪器上不断取得突破，同时在治疗效果与使用体验上实现了全面优化，有效降低了治疗成本。
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药物治疗玩家与产品
人工泪液
人工泪液可替代人体泪液，起到润滑眼球、增加眼表润湿度、稀释炎症因子、降低泪膜渗透压等作用。常见的人工泪液成分包括玻璃酸钠、透明质酸和重组牛碱性成纤维细胞生长因子等。主要玩家包括艾尔建、爱尔康、博士伦、强生等公司，市面上在售的品牌包括SYSTANE® ULTRA（思然）、Refresh plus（亮视）、爱丽、润洁、润舒、贝复舒等。
SYSTANE ULTRA（思然）
抗炎治疗药物
糖皮质激素：如氟米松、0.02%氟替卡松滴眼液等，适用于中重度干眼的治疗。
免疫抑制剂：主要包括环孢素A和他克莫司等，通过抑制淋巴细胞浸润、减少炎症反应来增加泪液分泌，适用于伴有眼部炎性反应的中、重度干眼症。
全球范围内的主要产品有艾尔建的Restasis™（0.05%环孢素A乳剂）、印度太阳制药公司的Cequa™（0.09%环孢素A纳米胶束水溶液）、参天制药（Santen）研发的Ikervis™（0.1%环孢素A阳离子纳米乳剂）等。
Restasis™（0.05%环孢素A乳剂）
非甾体抗炎药（NSAID）：具有外周镇痛及消炎作用，适用于轻、中度干眼的抗炎治疗，也可用于中、重度干眼维持期的治疗。常见产品包括普拉洛芬滴眼液、双氯 酚酸钠滴眼剂、酮咯酸氨丁三醇滴眼液等。
整合素抑制剂
如利非斯特（Lifitegrast，商品名Xiidra®），是首个专门针对干眼症症状和体征的非类固醇滴眼液。通过抑制角膜和结膜组织中细胞间黏附因子（ICAM-1）的过度表达，减少炎症反应。
抗菌药治疗
包括局部用抗菌药（如甲硝唑、红霉素、金霉素眼膏）和全身用抗菌素（如四环素类药物、大环内酯类药物）。
在研产品
2024年11月，Aldeyra Therapeutics宣布，美国FDA已受理其所重新提交用于治疗干眼症的创新眼用药物reproxalap的新药申请（NDA），该申请的PDUFA日期为2025年4月2日。
Reproxalap是一款潜在“first-in-class”的在研小分子活性醛化物质抑制剂。活性醛化物质含量会在眼部或系统性发炎时上升，造成眼睛发炎、泪水分泌降低、眼睛发红以及改变泪水内脂质组成，许多干眼症患者具有较高的活性醛化物质含量。
2024年6月，维眸生物科技宣布公司自主研发的新一代LFA-1拮抗剂VVN001滴眼液中国III期临床试验已于近日顺利完成首例受试者入组及给药。
VVN001是由维眸生物自主研发的新一代LFA-1拮抗剂，可高效阻断LFA-1与配体ICAM-1的结合，有效控制眼部炎症反应，缓解干眼症状。现有临床数据表明LFA-1拮抗剂拥有刺激弱，起效快，疗效好等优势。
2024年8月，兆科眼科宣布，中国国家药品监督管理局已批准用于治疗中重度干眼症的环孢素A眼凝胶第III期新药临床试验申请。
有别于Restasis®乳液配方，环孢素A眼凝胶是专利水凝胶，其专利权已于中国以至国际范围获批。此一创新配方提升环孢素A于眼表的药物代谢动力学效能及曝露量，给予环孢素A更多时间抑制干眼症。
06
结语
随着干眼症患者数量的增加，对专科化治疗的需求也在上升。干眼门诊通常会配备干眼综合分析室、干眼雾化熏蒸室、强脉冲光治疗室和睑板腺按摩室等，以及多种干眼诊断、治疗类设备。
根据2021年10月财政部和工业与信息化部出台的相关政策，政府机构在采购医疗器械及仪器时，包括干眼检测仪在内的137种医疗器械被要求100%采购国产。
政策的支持有助于这些设备在国内的普及和应用，提高干眼症的诊断和治疗水平。
而随着技术的进步和患者需求的增加，未来小型化、家用化的干眼症治疗设备有望成为干眼症治疗的重要补充，提供更便捷、经济、有效的治疗选择。
