近日，天津经开区企业康希诺生物股份公司（以下简称康希诺生物）研发的婴幼儿用吸附无细胞百（组分）白破联合疫苗（以下简称婴幼儿用DTcP）正式纳入优先审评品种。
根据国家优先审评审批的规定，国家药品监督管理局药品审评中心对纳入优先审评的药品注册申请，将优先配置资源进行审评。
据了解，目前国内暂无自主研发的组分百白破疫苗获批上市，康希诺生物的婴幼儿用DTcP定位即为 进口替代产品，打破国外技术垄断 。该产品的III期临床仍在进行中，已完成基础免疫的接种及数据收集工作并取得基础免疫的临床试验总结报告。
与国内在售的共纯化百白破疫苗制造时使用的百日咳抗原共纯化工艺相比，康希诺生物婴幼儿用DTcP采用组分纯化工艺，可对每种百日咳抗原进行单独纯化，按照确定的比例配制，从而确保产品质量的批间一致性，使产品的质量更加稳定。
为进一步提升DTcP疫苗的免疫原性和安全性，康希诺生物研发出专有百日咳菌株以及核心专利DTcP疫苗生产工艺，在提升各种抗原完整性和质量的同时，提高百日咳抗原的产量，不断提高其在生产方面的竞争优势。
婴幼儿用DTcP还将为青少年及成人用组分百白破疫苗以及以组分百白破为基础的联合疫苗进一步研发提供基础保障，以满足不同年龄段人群的免疫需求，进一步丰富康希诺生物产品策略，提升核心竞争力。
信息来源：康希诺生物
