急性疼痛是短期疼痛，通常由某种形式的组织损伤(如外伤或手术)引起，通常用含有或不含有阿片类药物的止痛剂治疗。但在接受阿片类药物治疗的急性疼痛患者中，可能会出现阿片类药物使用障碍，而使用对乙酰氨基酚或非甾体抗炎药作为替代药物的疗效有限。近日，美国FDA批准了一种新型药物，为此类患者提供了成瘾阿片类药物的替代方案。
美国FDA于1月30日批准了Vertex制药的非阿片类口服止痛药Journavx(suzetrigine)，用于治疗成人中度至重度急性疼痛。据Vertex制药称，Journavx是第一个非阿片类口服疼痛信号抑制剂，也是20多年来首个获得批准的新型作用机制疼痛药物，可提供有效的疼痛缓解且没有证据表明其具有成瘾性。
Journavx中的活性成分是suzetrigine，一种钠通道阻滞剂。suzetrigine通过选择性抑制NAV1.8电压门控钠通道来抑制疼痛信号向大脑和脊髓的传递。
该批准基于两项3期随机、双盲、安慰剂对照试验的数据，这些试验评估了suzetrigine在腹壁成形术(美国临床试验编号：NCT05558410)和拇囊炎切除术后(NCT05553366)使用的有效性和安全性。
参加试验的受试者在腹部成形术完成后4小时内或在拇趾囊肿切除术后停止区域麻醉后9小时内，在口头分类评分系统中具有中度至重度疼痛，并且在数字疼痛评分量表(NPRS)中具有4分或更高的疼痛评分。
这两项研究的主要终点是suzetrigine组与安慰剂组以及氢可酮酒石酸氢盐/对乙酰氨基酚(HB/APAP)组相比，0至48小时疼痛强度差异的时间加权总和(SPID48)。
在腹部成形术试验中，患者被随机分配接受suzetrigine(n=447)、安慰剂(n=223)或HB/APAP(n=448)。研究结果显示，与安慰剂相比，suzetrigine在减轻疼痛方面具有统计学显著优势(SPID48的最小二乘[LS]均值差异，48.4[95%CI，33.6–63.1]；P<0.0001)。据报告，suzetrigine组疼痛缓解的中位时间(在NPRS定义为减分≥2分)为119分钟，安慰剂组为480分钟。
在拇囊炎切除术研究中，患者被随机分配接受suzetrigine(n=426)、安慰剂(n=216)或HB/APAP(n=431)。结果显示suzetrigine与安慰剂相比具有更好的疼痛缓解效果(SPID48的LS平均差异为29.3[95%CI，14.0-44.6]；P=0.0002)。据报告，suzetrigine组疼痛缓解的中位时间为240分钟，安慰剂组为480分钟。
但在这两项试验中，suzetrigine尚未在SPID48上优于HB/APAP（腹部成形术：SPID48的LS平均差异，6.6[95％CI，-5.4，18.7]；拇囊炎切除术：SPID48的LS平均差异，-20.2[95％CI，-32.7，-7.7]。
接受suzetrigine治疗的患者报告的最常见的不良反应是瘙痒、肌肉痉挛、肌酸磷酸激酶增加和皮疹。服用强效CYP3A抑制剂的患者禁忌使用该药物，严重肝功能损害（Child-PughC类）的患者应避免使用。
Journavx以50毫克片剂的形式提供。根据其处方信息，起始剂量为口服100毫克，应空腹服用，以免延迟起效。从首次给药后12小时开始，每12小时给药50毫克Journavx，有或无食物；应该避免吃葡萄柚。建议肝功能损害患者和同时服用中度CYP3A抑制剂的患者调整剂量。尚未对超过14天的中度至重度疼痛患者使用Journavx进行研究。应在与单个患者目标一致的最短持续时间内给予治疗。
参考来源：‘FDA Approves Novel Non-Opioid Treatment for Moderate to Severe Acute Pain’，新闻稿。FDA；2025年1月30日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。
