来源：器械之家
近日，FDA发布一项关于美敦力的一级召回，要求美敦力召回 Becker 和 Exacta 设备。据了解，此次召回的是因美敦力用于引流脑部积液的系统存在破裂和泄漏风险。
目前已有15起受伤报告，暂无死亡。FDA 称，受影响的设备可能导致脑脊液泄漏、感染甚至死亡。
据悉，美敦力公司仍将这些设备保留在市场上，但要求供应商检查旋塞阀和连接处是否有明显裂缝。发现裂缝或泄漏的供应商应将设备退回给美敦力公司。
值得一提的是，此前，FDA和中国国家药监局曾在2024年11月和12月分别发布一级召回Becker和Exacta EDM，其中在中国区召回超过21万套。
01
美敦力一级召回
据了解，美敦力公司的 Becker 和 Exacta 设备为引流脑部脑脊液提供了完整的封闭系统。这些设备还使医疗专业人员能够监测液体压力和流速。旋塞阀和连接处有助于液体流动。
FDA 的召回通知描述了设备旋塞阀存在破裂和泄漏的风险。在收到客户对旋塞阀的投诉后，美敦力公司于11月致函客户。根据系统配置的不同，旋塞阀可能位于引流系统的三个不同部位。
FDA 表示，尚无患者因裂缝或泄漏死亡的报告，但由于存在严重受伤和死亡的潜在风险，该机构将此次召回归类为最严重的类型。美敦力公司在 11 月致客户的函件中称，已报告了三起与患者感染相关的不良事件。
美敦力公司已建议供应商按照产品标签上的建议，对所有患者进行感染迹象监测。如果在使用过程中发现系统存在裂缝或泄漏，则应继续对患者进行监测。该公司表示，有故障的设备应采用无菌技术进行更换。
FDA 和美敦力公司还就如何防止泄漏提供了建议。美敦力公司称，供应商应检查所有设备配件是否拧紧且无泄漏，但只需用手指拧紧连接处即可。过度拧紧连接处可能会导致裂缝和泄漏。
02
该产品曾在中国召回21万件
资料显示，Exacta外部引流和监测系统可用于心室或腰椎引流，并具有可重复使用的杆夹秤，有助于减少废物处理和库存水平，该系统可以安装到标准 IV 杆上，以帮助保持患者床边清洁。
适用范围上，该系统在选定的患者中用于引流和监视侧脑室或腰椎蛛网膜下腔的脑脊液流量：1.降低颅内压(ICP)，例如术前、术内或术后。2.监测脑脊液化学特性、细胞特性和生理特性。3.在脑脊液分流术感染患者中提供暂时的脑脊液外引流。
值得一提的是，12月31日，中国国家药监局官网发布一则医疗器械产品主动召回信息。信息显示，由于三通阀过度拧紧可能产生裂痕或泄漏，如果未按说明书进行使用前检查，有可能导致感染，因此，生产商美敦力公司Medtronic Inc.对其生产的体外引流及监测系统Exacta（国械注进20163145109、国械注进20163665109）主动召回。
根据召回产品具体系统配置，三通阀可能位于系统的三个不同位置。过度拧紧三通阀可能会导致三通阀裂痕或泄漏，破坏引流系统的完整性，如未按说明书进行使用前检查，即有可能构成风险。
03
美敦力近年来重症监护动态
值得关注的是，此次召回产品隶属于美敦力重症监护产品组合。而在过去几年中，美敦力的重症监护业务进行了产线重组、人事变动等多方调整。
2023年6月，美敦力方面表示将对神经血管、结构性心脏、软组织机器人、糖尿病、AFib（心房颤动）五大重点领域加大资金投入；同时将对肾脏护理/透析业务、患者监护和呼吸干预业务进行剥离，意在精简其投资组合。
不过，后期鉴于患者监护业务的业务分支之一——Nellcor™脉搏血氧饱和度监测仪短期内销量猛增，美敦力最终放弃了对患者监护业务的分拆决定，只将呼吸机业务裁撤，并于2024年2月宣布将患者监护和呼吸干预两个运营部门合并为一个名为Acute Care and Monitoring（ACM）的运营部门。
其中，美敦力的 ACM 业务包括监测技术、血氧测定技术、呼吸干预平台等。
而在2024年8月，在撤销剥离患者监护业务的六个月后，美敦力急性护理和监测 (ACM) 首席医疗官 Sam Ajizian 博士在 LinkedIn 上宣布了离职的消息，Ajizian 在该部门工作了近4年。
04
美敦力近期重要进展
需要强调的是，尽管在重症监护赛道经历了行业洗礼，进行了一系列的产品召回、产线重组、人事变动后等，但近期美敦力在多个领域有着重要进展，引发行业关注。
财务与股票
在财务与股票表现方面，2025 年二季报显示，美敦力营收达到 84.03 亿美元，同比增长 5.25%；净利润为 12.69 亿美元，同比大幅增长 39.60% ，展现出良好的盈利态势。
在股票市场上，2月4日，美敦力在维也纳的收盘价为87.26欧元，较前一交易日下跌0.83%。而在美股市场，当日成交额达4.72亿美元，报90.97美元，较前一日上涨0.49%。从更长周期看，过去5个交易日股价下跌 1.10%，2月整体上涨0.17%，年初至今涨幅达13.88%，过去52周则上涨 4.86%。
人事变动
人事变动上，美敦力在1月21日宣布了一项重要任命，Thierry Piéton 将出任公司新任首席财务官（CFO），任命于 2025 年 3 月 3 日正式生效。据悉，Piéton 此前任职于雷诺集团，在他的带领下雷诺实现了有史以来最高的营业利润率，并改善了自由现金流。他在医疗保健和其他高度监管、注重运营的制造领域经验丰富，曾就职于日产汽车公司、通用电气公司、通用电气医疗保健公司和普华永道。
此次任命，Thierry Piéton 将接替Karen Parkhill，后者在担任美敦力首席财务官8年后，于2024年6月离职转投惠普。在过去七个月由Gary Corona担任临时首席财务官，待 Piéton 到岗后，Gary Corona将转任公司财务高级副总裁，并继续担任公司执行委员会成员。
产品研发与推进
产品研发与项目推进上，美敦力下一代肾脏去交感神经术（RDN）导管及手术研发项目 “Gemini” 取得新进展。该项目旨在升级2023年获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗高血压的 Symplicity Spyral 系统及手术。据介绍，Gemini 项目将肾脏去交感神经术与肝动脉去交感神经术相结合，临床前研究表明同时进行这两种手术可对血压产生更大影响。
美敦力已完全开发出可通过手腕接入的下一代导管，预计约18个月后推向市场，而当前一代导管是通过股动脉接入。此外，美敦力还通过全球 Symplicity 注册研究和 Affirm 试验对当前系统和手术进行深入研究，以评估手术的长期效果、安全性，并关注不同亚组患者情况 。
作为行业龙头，美敦力一直被寄予厚望。美敦力2024年财报显示整体收入增长，总收入达到324亿美元，同比增长3.6%；但净利润下降，净利润36.76亿美元，同比下降2.2%。但是总的来说，2025财年美敦力开局表现不错，而且还上调了全年业绩指引。
需要指出的是，在行业退潮的大背景下，监护赛道过往的高增正在回归理性，各大厂商不得不顺应新趋势对产线做出调整。那么，美敦力此次对Becker 和 Exacta 设备的召回，其影响是否会在美敦力的财报中显现？我们将持续关注。
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