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诺和诺德（Novo Nordisk）日前宣布，美国FDA已批准其重磅疗法Ozempic（司美格鲁肽，semaglutide），用于降低2型糖尿病合并慢性肾病（CKD）成年患者的肾病恶化、肾功能衰竭（终末期肾病）以及心血管疾病导致的死亡风险。根据新闻稿，此次批准使Ozempic注射剂成为同类药物中适应症范围最广的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）。
糖尿病是世界上威胁人类健康的重要原因之一。根据世界卫生组织（WHO）的估计，全球有约4.22亿人患有糖尿病。这种疾病往往是因为人体无法产生足够的胰岛素，或是无法正确利用人体合成的胰岛素所致。因此，这些患者的血糖调控能力会受到很大的影响。此外，2型糖尿病患者也具有较高风险罹患其他疾病。例如，2型糖尿病患者出现心血管疾病的风险要较健康人高出2-4倍，且大约有40%的2型糖尿病患者带有CKD。对于2型糖尿病患者而言，CKD是一项重要负担，可引发额外的健康问题，包括心血管疾病风险增加及死亡率上升。
此次FDA批准主要基于FLOW临床3b期肾脏结局试验的结果。FLOW临床试验是一项随机双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在检视每周一次皮下注射1.0 mg Ozempic与安慰剂相比，作为标准治疗的辅助疗法，在患有CKD和2型糖尿病的患者中预防肾损伤的进展，以及肾和心血管死亡风险的效果，这些事件包括估算肾小球滤过率（eGFR）持续下降≥50%、eGFR持续低于15 ml/min/1.73 m²、启动长期肾替代治疗、肾病相关死亡或心血管相关死亡。该试验招募了3533名患有CKD和2型糖尿病的患者。
参考阅读：
分析显示，试验达到主要终点，显示1.0 mg Ozempic与安慰剂相较，显著降低患者发生肾病恶化、肾功能衰竭以及心血管疾病导致死亡的风险达24%。2023年10月，由于Ozempic的效果达到预先设定提前终止试验的疗效标准，诺和诺德基于独立数据监查委员会（DMC）的建议提前终止FLOW试验。
Ozempic是一种GLP-1受体激动剂，它能够刺激胰岛素的生成。该疗法每周一次的注射剂型在2017年获得FDA。并在2020年1月再获FDA，用于降低2型糖尿病和已知心脏病成人患者的主要不良心血管事件（MACE）风险，如心脏病发作、中风或死亡。
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参考资料：
[1] FDA approves Ozempic® (semaglutide) as the only GLP-1 RA to reduce the risk of worsening kidney disease and cardiovascular death in adults with type 2 diabetes and chronic kidney disease. Retrieved January 28, 2025 from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-ozempic-semaglutide-as-the-only-glp-1-ra-to-reduce-the-risk-of-worsening-kidney-disease-and-cardiovascular-death-in-adults-with-type-2-diabetes-and-chronic-kidney-disease-302362466.html
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