本文作者：李明真、张凯
医药行业是关系到社会民生的重要领域，也是近几年国家监管的重点领域。当前，涉及医药类法律法规及政策规范不断更新迭代，各层级行政执法以及刑事司法呈现高度活跃的态势。具体到妨害药品管理罪，2021年3月1日施行的《刑法修正案》（十一）对药品犯罪的修订，增设妨害药品管理罪，其设立弥补了《药品管理法》将“按假药论处”的情形删除以后出现的处罚漏洞，并将妨害药品管理的行为与生产、销售假药罪相分离[1]。这虽然某种程度上的确弥补了实践中的处罚漏洞，但亦有异化之嫌，将出售非假药、劣药等行为扩大为妨害药品管理罪之列，容易滋生口袋罪的风险。而妨害药品管理罪为行政犯罪，必须兼具行政处罚和刑事违法的双重属性，即某项行为不仅违反行政管理秩序，同时也因存在严重的社会危害性构成犯罪。而行刑衔接机制的优化，对于惩治此类行为具有重要意义。2022年《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《22年司法解释》）、2023年《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》（以下简称《药品行刑衔接办法》）等的出台，也为相关部门的行刑衔接工作提供了重要指引，更对医药行业内各类型企业的合规工作提出了新的要求。
我国行刑衔接机制成立已久，而近几年火热的法秩序统一原理也为行刑衔接提供了法理支撑。笔者围绕妨害药品管理罪行刑衔接机制兼法秩序统一性原理的反思，妨害药品管理罪的拆解与重构、实务中妨害药品管理罪行刑衔接的应用与质疑、出路这四个部分，剖析近几年火热的妨害药品管理罪以及实务中颇受争议的“足以严重危害人体健康”的入罪认定，以供各位同仁对此罪名的应用进行探讨、交流，也为药企此类风险防范给出合规建议。
目次
一、围绕妨害药品管理罪行刑衔接机制兼法秩序统一性原理的反思
二、妨害药品管理罪的拆解与重构
三、实务中妨害药品管理罪行刑衔接的应用与质疑
四、出路
一、行刑衔接机制兼法秩序统一性原理的反思：正向衔接VS反向衔接
（一）行政机关移送司法机关刑事案件数量现状
笔者整理近三年国家药监局发布的药品监督管理统计年度报告中关于行政机关移送司法机关数量及刑事判决数量，可以看出，近三年行政机关移送司法机关案件数量在逐年上升，2021年为545件，2022年是3890件，2023年是4552件，尤其是2022年猛然增长，这与在当年我国开展了药品安全专项整治行动有直接的关系，也成为《药品行刑衔接办法》出台的一项重要背景，总之，随着相关政策法规的出台，行刑衔接案件增多，近几年行政机关移送司法机关案件数呈现井喷增长，并有逐年增多之势。这也为我们探讨妨害药品管理罪刑行衔接奠定了现实意义。
（二）行刑衔接含义及内涵法理
1.行刑衔接定义
《行政处罚法》第二十七条第一款规定：“违法行为涉嫌犯罪的，行政机关应当及时将案件移送司法机关，依法追究刑事责任。对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚，但应当给予行政处罚的，司法机关应当及时将案件移送有关行政机关。”该项条款即“行刑衔接”含义的直接体现。行刑衔接机制的应用范畴，主要涉及在行政与刑事层面兼具违法性的“行政犯罪行为”，也即某项行为不仅违反行政管理秩序，同时也因存在严重的社会危害性构成犯罪。行刑衔接机制的优化，对于惩治此类行为具有重要意义。
2.行刑衔接的内涵法理：法秩序统一原理提供理论支撑
要遵循法秩序的统一性，就要防止将前置法上不具有违法性的行为，在刑法上认定为犯罪。法秩序统一性要求在处理某一件事情时，所有的规范秩序不能相互矛盾，我国现在主流观点为缓和说，即民法上或者行政法上合法的行为在刑法就一定不是犯罪，若民法或刑法违法行为，则在刑法上评价则要依据犯罪体系论进行分析。法秩序统一性原理是处理不同部门法之间的矛盾时应遵守的基本规则，具有不可动摇的性质，所有部门法的执行都应当贯彻该原则。
（三）行刑衔接机制构造
行政犯罪中行政违法和刑事违法的双重性，决定了行刑衔接适用的基础，行政执法中不得“以罚代刑”，司法程序的终结（撤案、不起诉、无罪）也不意味着无需再对案涉行为主体作出行政责任方面的评价，故对于此类犯罪，存在着两种可能的衔接机制，即正向衔接和反向衔接。
1.正向衔接（先行后刑）
药品监管部门原则上应当在发现违法行为明显涉嫌犯罪时，及时向公安机关、人民检察院移送案件和相关证据材料，此为“正向移送”，上述行政机关移送司法机关办案数量就是正向移送数量多的体现。
2.反向衔接（先刑后行）
在案件移送前，药品监管部门未作出行政处罚决定的，原则上应当在公安机关决定不予立案或者撤销案件、人民检察院作出不起诉决定、人民法院作出无罪或者免予刑事处罚判决后，再决定是否给予行政处罚。实践中，检察院阶段适用刑行反向衔接比较常见，2023年7月，最高人民检察院印发《关于推进行刑双向衔接和行政违法行为监督构建检察监督与行政执法衔接制度的意见》，强调积极构建检察监督与行政执法衔接制度，特别是对于检察机关对案件依法作出不起诉决定后，经审查应当给予被不起诉人行政处罚的，由行政检察部门牵头将案件移送行政执法机关，即“行刑反向衔接”，完善刑事法律责任与行政法律责任承担闭环。
而在药品安全领域相对不起诉案件是否要移送行政机关时，核心还是要看相关证据能够证明被不起诉人是否存在应受行政处罚的行政违法行为，若存在，则应当向行政机关提出给予行政处罚的检察意见。
二、妨害药品管理罪的拆解与重构——“对人体健康造成严重危害”的理解与反思
２０１９年修订的《药品管理法》第９８条对假药作了调整，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。该规定将变质的药品和药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围这两种“按假药论处”的情形修改为假药。与此同时，该法删除了“按假药论处”的规定，使假药变得名副其实。
除了将“销售按假药论处”的两种行为，即“生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，生产、销售依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口的药品”两种行为调整为妨害药品管理行为之外，还增加了两种新的妨害药品管理行为，即“药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的，编造生产、检验记录”两种行为。
基于此，《刑法修正案（十一）》对生产、销售假药罪的适用范围做了适当修正，在第１４２条生产、销售劣药罪之后增加妨害药品管理罪，其设立弥补了《药品管理法》将“按假药论处”的情形删除以后出现的处罚漏洞，并将妨害药品管理的行为与生产、销售假药罪相分离。
（一）妨害药品管理罪：法定犯
法定犯，为“自然犯”的对称，又称“行政犯”，是指并非当然具有侵害社会秩序的性质，此为拟制的犯罪，以违反某项行政法规或规章制度为前提，《刑法》第一百四十二条之一规定了妨害药品管理罪，以违反药品管理法规为前提，并以“足以严重危害人体健康”为入罪条件，同时具有下列情形之一：“（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的；（二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的；（三）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的；（四）编造生产、检验记录的”则构成妨害药品管理罪”方可入罪。
同时，《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（高检发释字〔2022〕1号）（简称22年解释）第七条对“足以严重危害人体健康”做了详细的规定，同时又规定了兜底条款即其他足以严重危害人体健康（无具体描述）；还规定了药品是否境外合法上市的认定标准，以及对于“足以严重危害人体健康”难以确定的，解释规定要根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。笔者认为第七点基本可以分为两大类，一类发生在生产领域，另一类发生在销售领域，但都必须达到足以严重危害人体健康的标准。至于兜底条款立法是否合理以及可操作性，笔者此处暂且搁置，在下面的问题中提出自己的思考；而需要重点关注的一点是，很多实务中妨害药品管理罪案例都以被告人明知“未取得药品相关批准证明文件仍对外销售”作为罪状描述，可见药品是否取得相关证明批准文件以及嫌疑人主观是否明知在审查此类犯罪以及辩护中都有举足轻重的地位。
（二）“对人体健康造成严重危害”的法益保护：直接目的是维护药品管理秩序，而根本目的在于保护公众的生命健康安全
特别需要强调的是：不能为了认定为妨害管理罪而忽略“足以危害人体健康”的要件，也不能认为凡是实施上述行为的均足以危害人体健康，此罪不能当作抽象的危险犯，而是具体的危险犯。
从刑法分则的章节安排看，妨害药品管理罪属于破坏社会主义市场经济秩序罪，且要求违反药品管理法规，药品管理秩序理应成为破坏药品管理罪的法益保护类型；但笔者认为：妨害药品管理行为刑法规制的直接目的是维护药品管理秩序，而根本目的在于保护公众的生命健康安全。首先，从妨害药品管理罪入罪门槛看，其设定了“足以严重危害人体健康”的入罪条件，以划定妨害药品管理行政违法与犯罪的合理边界，体现了构成要件罪刑法定主义功能。“‘足以’是一种危险状态的判断”，但不能只是机械看待刑法分则规制的章节，而不进行实质考察判断。也就是说刑法入罪讲究实质损害，即使是危险犯，也应是具体的危险，要达到实质可能的危害人的身体健康而不能一味只要违反行政前置法规就做扩大解释；其次从刑法功能跟目的看，刑法是社会治理的最后一道防线，即在此前所有规范治理不力时刑法才有适用的空间，若空然才也是其目的为惩罚犯罪，这也不符合刑法最后的防线跟惩罚犯罪的目的。
故，根据上述行为类型，生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，未取得药品相关批准证明文件生产、进口或者销售的药品，药品申请注册中采取欺骗手段或者编造生产、检验记录生产出的药品，如果这些药品是不能产生相应疗效只具有一定保健功能的药品，或者根本就没有治疗效果只是属于食品类，不会危害公众的生命健康，那么就可以排除出“足以严重危害人体健康”的情形。
对于“足以严重危害人体健康”难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。
然而，如何对这种危害人体健康的危险程度作出准确判断，却成为司法实践中的难题。要明确“足以严重危害人体健康”的含义，必须以妨害药品管理罪的规范保护目的为指导，厘清妨害药品管理刑法规制的边界。妨害药品管理罪的规范保护目的是保护公众的生命健康安全，因此，“足以严重危害人体健康”应当是与该规范保护目的具有直接关联性或者关联性较大的情形。
（三）反思
1.但在实践中，大量被滥用的药物，如：四环素类药物（抗生素一种）或其他抗生素。这些药物恰恰全都取得了药品批准文件，却同样会危害人体健康；
2.不能产生相应疗效，无任何副作用的中成药，属于食品或者保健药，不会危害公众的生命健康，是单单因为没有取得相关批准文件，就等于危害人体健康吗？
3.从上游购买的正规、有检验报告，没有任何副作用的中成药，自己卖的行为是否属于足以危害公众健康？
4.对于兜底条款，“难以确定”的，地市级以上药品监管部门出具认定意见。已经难以确定危害人体健康了，还要把这个标准交给地市级以上药品监管部门出具认定意见？立法层面以及实际操作的合理性都值得怀疑。
笔者将以上问题先提出来，后边会给出笔者的思考。
三、实务中妨害药品管理罪行刑衔接的应用与质疑
《药品行刑衔接办法》第二十九条至三十二条
第二十九条办案部门应当告知犯罪嫌疑人、被害人或者其辩护律师、法定代理人，在涉案物品依法处置前可以提出重新或者补充检验检测、认定的申请。提出申请的，应有充分理由并提供相应证据。
第三十条药品监管部门在查处药品违法行为过程中，应当妥善保存所收集的与违法行为有关的证据。
药品监管部门对查获的涉案物品，应当如实填写涉案物品清单，并按照国家有关规定予以处理。对需要进行检验检测的涉案物品，应当由法定检验检测机构进行检验检测，并出具检验结论。
第三十一条药品监管部门应当自接到公安机关立案通知书之日起3日内，将涉案物品以及与案件有关的其他材料移交公安机关，并办理交接手续。
对于已采取查封、扣押等行政强制措施的涉案物品，药品监管部门于交接之日起解除查封、扣押，由公安机关重新对涉案物品履行查封、扣押手续。
第三十二条公安机关办理药品监管部门移送的涉嫌犯罪案件和自行立案侦查的案件时，因客观条件限制，或者涉案物品对保管条件、保管场所有特殊要求，或者涉案物品需要无害化处理的，在采取必要措施固定留取证据后，可以委托药品监管部门代为保管和处置。
公安机关应当与药品监管部门签订委托保管协议，并附有公安机关查封、扣押涉案物品的清单。
药品监管部门应当配合公安机关、人民检察院、人民法院在办案过程中对涉案物品的调取、使用及检验检测等工作。
药品监管部门不具备保管条件的，应当出具书面说明，推荐具备保管条件的第三方机构代为保管。
涉案物品相关保管、处置等费用有困难的，由药品监管部门会同公安机关等部门报请本级人民政府解决。
（一）实体衔接
1.正向衔接，“先行后刑”
如果在案件移送前，药品监管部门已经作出警告、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证件、责令关闭、限制从业等行政处罚决定的，不停止执行；如果已经作出罚款决定并全部或部分执行，或已经作出行政拘留决定并执行完毕的，因与刑事处罚中的财产罚、人身罚具有相同效果，便存在责任折抵。
2.反向衔接，“先刑后行”：行政处罚不是必然
如果在案件移送前，药品监管部门未作出行政处罚决定的，原则上应当在公安机关决定不予立案或者撤销案件、人民检察院作出不起诉决定、人民法院作出无罪或者免予刑事处罚判决后，再决定是否给予行政处罚。上述规定的除外情形是“依法需要给予警告、通报批评、限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业、暂扣或者吊销许可证件行政处罚”的，无需在刑事程序终结后再作出处罚决定。其理由是，上述行政处罚的性质属于申诫罚、资格罚，无法由刑事处罚种类所涵盖，是药品监管部门为实现有效行政管理所采取的必要处罚措施。
（二）程序衔接，注重证据的转化
调查取证是行政处罚程序和刑事诉讼程序中的重要环节，证据的转化问题则是行刑衔接程序中的重点。
1.正向衔接，先行后刑
《药品行刑衔接办法》第二十一条与《刑事诉讼法》第五十四条第二款规定内容保持一致。“正向移送”情形中，药品监管部门在行政执法和查办案件过程中依法收集的物证、书证、视听资料、电子数据等证据材料，在刑事诉讼中可以作为证据使用；经人民法院查证属实，可以作为定案的根据。这表明，行政执法过程中获取的证据具备刑事证据资格，至于是否具有证明能力和证明力，尚需在刑事诉讼程序中进行判断。
值得关注的是，对于判断案件是否涉嫌构成犯罪所倚赖的关键客观事实，药品监管部门发挥出其专业性与权威性，能够出具相关结论性意见。在《食品药品行刑衔接办法》基础上，《药品行刑衔接办法》第二十八条补充要求，药品监管部门在出具认定意见时，应当包括认定依据、理由和结论。举例而言，药品监管部门需对“假药”“劣药”“足以严重危害人体健康”等客观事实的认定提供结论。
反思：
针对此，应当注意相关行政部门出具的鉴定报告，从形式和实质双重审查，即一方面，注重鉴定报告的合法性，即是否符合法律规定，主体是否适格、药品移送过程是否合法等方面；另一方面，要审查鉴定报告的真实性、关联性，是否出具专业结论，与待证事实是否相关，还要结合实物证据的鉴真一同审查，即是否有药品移送、移送与鉴定是否同一、是否受到污染等。
2.反向衔接，先刑后行
在“反向移送”情形中不涉及证据的转化。不过同样需要关注到证据材料的移送问题。如果公安机关、人民检察院或人民法院认定无需对违法主体进行刑事追责，但依法应当给予行政处罚的，应当将案件及相关证据材料移交药品监管部门处理。如果法院已经作出生效刑事裁判，尚需作出吊销许可证件等行政处罚的，生效裁判认定的事实依据则将作为药品监管部门作出该等行政处罚决定的依据。
反思：
由于本罪犯罪主体也可以是单位，对于行政处罚罚金过高的问题？注重与行政机关的沟通，做到罚责相一致。
四、出路：让上帝的归上帝，让凯撒的归凯撒
（一）个人观点：足以严重危害人体健康的判断公式：
根据司法解释的认定，可以归纳为：
1.生产环节有问题（无资格生产等）+法益侵害达到严重的危害性；
2.没有批文（无检验等）+法益侵害达到严重的危害性；
3.兜底条款（法益侵害达到严重的危害性，也应以前两个为基础）
反思：
1.不能产生相应疗效，无任何副作用的中成药，属于食品或者保健药，不会危害公众的生命健康；
2.从上家购买，经过扫码也能验真有检验报告，购进后自己少量销售或给家人服用，不能认定为足以严重危害人体健康。
（二）总结
1.行政法能够规制预防的，可适用行政法，无需一味拔高，而是绝对的无罪
2.若真涉及刑事违法，则从实体、程序、证据方面综合认定
3.仍需修法进一步厘清“足以为严重危害人体健康”的认定标准。
注释：
[1]陈兴良：《妨害药品管理罪：从依附到独立》，载《当代法学》2022年第1期
