在医疗领域,集采药药效的争议近来甚嚣尘上,持续牵动着公众的神经。
经济观察报的一则报道,将中学化学教师曹葵推到了这场争议的前沿。曹老师在高二化学教学中,有一项必做的阿司匹林肠溶片检测实验。实验原理并不复杂,主要围绕乙酰水杨酸的水解展开:在乙酰水杨酸溶液里加入硫酸并加热,促使水杨酸分解出来,随后溶液中的水杨酸与氯化铁相遇,便会触发变色反应,呈现出紫色。
为让学生清晰理解实验原理,曹老师会先安排一个对比实验,将乙酰水杨酸溶液和氯化铁混合。以往使用德国药企拜耳生产的原研药时,实验现象完全符合预期:水解前,由于阿司匹林肠溶片尚未分离出水杨酸,加入氯化铁后溶液并无变色迹象;水解后,大量水杨酸产生,溶液顺利变色。然而,当换成国内某药企生产的仿制药后,情况却急转直下。令人惊讶的是,水解前的国产阿司匹林肠溶片,加入氯化铁短短几秒钟后,溶液竟然变色了。
今年年初,曹老师又选用了几款国内其他药企的产品重复该实验,结果如出一辙。其中,就包括去年底因 3 分钱一片阿司匹林而深陷舆论漩涡的京新药业。从理论层面剖析,溶液颜色越深,意味着所含水杨酸越多。水杨酸虽有解热、镇痛功效,但它也可能诱发恶心呕吐、胃溃疡乃至胃穿孔等不良反应。阿司匹林肠溶片的有效成分乙酰水杨酸,本质上是对胃刺激更小的有机化合物形态的水杨酸。在生产过程中,阿司匹林肠溶片难免会含有一些游离水杨酸成分,一旦其含量过高,患者服药后不良反应发生的风险便会大增,所以业内普遍认为,游离水杨酸的含量在一定程度上反映了产品质量。
如此一来,逻辑清晰可见:部分国产仿制阿司匹林肠溶片水解前快速变色,暗示游离水杨酸含量偏高,进而折射出产品质量或许不够稳定,容易引发不良反应。但不得不提的是,严格意义上,这个化学实验并不能确凿证明产品药效存在差异,仅仅表明水杨酸偏高的可能性较大。若要彻查药品中水杨酸是否超标,只能求助于各地官方的检验研究机构,可这些机构通常不面向私人提供检测服务,除非联合公安、药监等部门协同发起检测。
这不禁让人联想起近期热议的焦点:一些廉价的集采药,遭到医生与患者的药效质疑,诸如“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”等问题频频被提及。过去,仿制药和原研药药效的差别,只是普通民众的隐忧,如今医生们基于临床实践的发声,无疑为这种担忧提供了有力依据。
原研药专利保护到期后,公开的仅是有效成分的结构与生产方法,至于更为精细的制剂方法并未披露。这就致使不同药企在仿制生产时,很难企及原研药厂家的工艺水准,产品质量自然参差不齐。不过,只要仿制药通过国家一致性评价,理论上药效便经得起检验,与原研药差异不大。这正是曹老师深感困惑之处:用于实验的多家不同厂商的阿司匹林肠溶片,大多已通过国家一致性评价,为何实验结果却大相径庭?公众同样满心疑问:出现这种差异究竟是正常现象,还是另有隐情?
显而易见,仅凭一个化学实验,难以挖掘真相。当下,当务之急是消除公众与药企之间的信息壁垒,让公众真正信服仿制药药效已接近原研药。这迫切需要更高层级的权威部门强势介入,甚至借助第三方机构进行专业评审,运用严谨科学的实验及方法,对集采仿制药的质量与药效展开深入检测,彻查是否存在药企粗制滥造、以次充好的行径,给公众一个明明白白的交代。

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