今天下午，山东省政府新闻办召开新闻发布会，介绍山东开展优化药品补充申请审评审批改革试点情况。据悉，成为改革试点后，山东药品补充申请审结时间将大幅缩短为60个工作日，时长缩短70%。而且，这次药品补充申请审评审批改革试点主要针对药品重大变更需提交的补充申请，通过改革试点实施前置服务后，满足了药品生产企业对缩短药品补充申请审评审批时限的期盼。
“改革试点有力促进了山东药品生产企业提质增效，扩大产能。”山东省药监局党组成员、副局长林炳勇介绍，“企业扩大产能，新建生产车间，往往投入较大，而从车间建成，开始做工艺验证到获批，需要时间较长，车间设备会有闲置时间，这种情形也在这次试点范围内。参加试点后，可以在企业正式申报后60工作日获批。”
比如，某企业的原料药碳酸氢钠产能升级，投入了2亿元建设新车间并已经具备了生产条件，如果按照原来的审批流程，审评审批需要近1年时间。现在审评时限缩短到60个工作日，企业既减少了资产闲置的时间，又能够更快地将新产品推向市场，在市场竞争中赢得主动，促进了企业工艺创新改进积极性，极大地提高了企业的运营效率，加速行业迭代升级。
“开展优化审评审批改革试点工作，对山东药品监管是机遇也是挑战，面临药品监管新形势、新任务，省药监局强基础、补短板，进一步深化药品审评审批制度改革，持续提升药品科学监管服务能力，让监管始终跑在风险的前面，服务跟上医药创新的步伐。”山东省药监局药品安全总监王新建说。
一方面，提升审评审批能力。按照“省市共建、省管市有”模式，在济南、烟台、菏泽设立省药监局审评核查分中心，将“末端提速”变为“前端帮扶”，为企业提供“家门口”“一站式”“一对一”服务，就近解决企业在产品申报、审评核查过程中的难题堵点，避免企业“多跑路”“走弯路”，有效提升审评审批效率，加快创新产品上市。
另一方面，提升检验检测能力。在条件成熟的市加快建设放射性药品检验室，强化放射性药品检验专业力量，服务本地及周边地区的放射性药品研发生产。举办山东省第九届检验检测技能竞赛，组织地市检验机构参加国家药监局能力验证计划，提升各级检验能力。推动国家药监局首个化妆品产品标准化分技术委员会秘书处落户山东，提升化妆品检验能力。
与此同时，提升智慧监管能力。坚持以信息化引领药品监管现代化，完成“智慧药监”一体化应用建设，探索建设药品生产风险智能预警系统，稳步推进药品追溯管理平台改造升级等项目，促进监管业务与信息化建设深度融合。持续提升政务服务化水平，完成14个涉企证照电子化工作，缩短企业获取证照的时间。
（大众新闻记者 王鹤颖）
