今天下午，山东省人民政府新闻办公室举行新闻发布会，邀请山东省药品监督管理局主要负责同志等介绍山东开展优化药品补充申请审评审批改革试点，助力医药产业高质量发展情况，并回答记者提问。
中央广播电视总台记者：
深化审评审批制度改革，对于省内医药产业发展至关重要，能否举例介绍一下，山东开展优化药品补充申请审评审批程序改革后，药品企业和群众在哪些方面受益？
林炳勇：这次药品补充申请审评审批改革试点主要针对药品重大变更需提交的补充申请，比如变更生产工艺、更换新设备、增加药品规格等，通过改革试点实施前置服务后，极大满足了药品生产企业对缩短药品补充申请审评审批时限的深切期盼。同时，通过改革试点，缩短了审评审批时限，加快药品上市速度，让群众及时用上更加安全有效的药品，更好满足人民群众对高质量药品的需求。
一是加快药品技术迭代升级。成为改革试点后，药品补充申请审结时间将大幅缩短为60个工作日，时长缩短70%。比如齐鲁制药有限公司的原料药卡铂申请了工艺变更的补充申请，通过省药监局前置服务后，于12月30日获得国家药监局药品审评中心快速批准。这是国家药监局自11月同意在北京等省（市）实施优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作以来，首批通过改革试点路径完成申报的品种。原料药卡铂通过改革试点完成申报，药品补充申请审评时限大幅压缩，不仅加速了原料药卡铂的生产技术迭代升级，提高市场竞争力，更有助于企业更快地将质量更好的产品推向市场，满足人民健康需求。同时也能加快其国际注册进度，助力企业开拓国际市场，实现国际化发展。
二是推动企业加快提质增效。改革试点能有力地促进山东药品生产企业提质增效，扩大产能。企业扩大产能，新建生产车间，往往投入较大，而从车间建成，开始做工艺验证到获批，需要时间较长，车间设备会有闲置时间，这种情形也在这次试点范围内。参加试点后，可以在企业正式申报后60工作日获批。比如，某企业的原料药碳酸氢钠产能升级，投入了2亿元建设新车间并已经具备了生产条件，如果按照原来的审批流程，审评审批需要近1年时间。现在审评时限缩短到60个工作日，企业既减少了资产闲置的时间，又能够更快地将新产品推向市场，在市场竞争中赢得主动，促进了企业工艺创新改进积极性，极大地提高了企业的运营效率，加速行业迭代升级。
三是搭建服务企业发展桥梁。在企业药品生产技术调整过程中，搭建企业与国家药监局沟通的桥梁。以前重大变更的补充申请，由国家药品审评中心负责审评审批，企业咨询相关技术问题只能通过国家药品审评中心咨询。成为试点后，省药监局可以提前介入，对符合参加试点的品种提供技术咨询，点对点、全方位、全过程提供指导帮扶，第一时间帮助企业解决申报过程中问题，实现服务零等待、零障碍、零距离。
中新社记者：
开展优化审评审批改革试点工作，对山东药品监管是机遇也是挑战，面对新形势，请问山东在提升药品监管能力方面采取了哪些具体举措？
王新建：山东良好的药品监管能力为争取国家试点奠定了坚实基础。面临药品监管新形势、新任务，省药监局强基础、补短板，进一步深化药品审评审批制度改革，持续提升药品科学监管服务能力，让监管始终跑在风险的前面，服务跟上医药创新的步伐。
一是提升审评审批能力。按照“省市共建、省管市有”模式，在济南、烟台、菏泽设立省药监局审评核查分中心，将“末端提速”变为“前端帮扶”，为企业提供“家门口”“一站式”“一对一”服务，就近解决企业在产品申报、审评核查过程中的难题堵点，避免企业“多跑路”“走弯路”，有效提升审评审批效率，加快创新产品上市。
二是提升检验检测能力。在条件成熟的市加快建设放射性药品检验室，强化放射性药品检验专业力量，服务本地及周边地区的放射性药品研发生产。举办山东省第九届检验检测技能竞赛，组织地市检验机构参加国家药监局能力验证计划，提升各级检验能力。推动国家药监局首个化妆品产品标准化分技术委员会秘书处落户山东，提升化妆品检验能力。
三是提升风险防控能力。每季度召开药械化风险会商，印发风险清单，督促各级做好风险处置。加快构建“1+2+3+N”舆情应急工作新格局，强化实时舆情监测，强化分级分类处置。推动各市和县区加快出台了药品、疫苗预案，举办全省疫苗应急演练，组织各市现场观摩，开展复盘研讨，提升应急处置能力。
四是提升智慧监管能力。坚持以信息化引领药品监管现代化，完成“智慧药监”一体化应用建设，探索建设药品生产风险智能预警系统，稳步推进药品追溯管理平台改造升级等项目，促进监管业务与信息化建设深度融合。持续提升政务服务化水平，完成14个涉企证照电子化工作，缩短企业获取证照的时间。
五是提升社会共治能力。策划推出“安心工程在行动”“百问百答”“审评易连”“百名专家进百企”，听取企业意见，精准为企业提供帮扶。组织开展药品安全宣传周主题活动，聘请企业代表、媒体代表、社区工作者代表等担任社会监督员，推动药品安全共治共享。2024年省级政务服务便民热线群众满意率、按时办结率和问题解决率持续保持较高水平。
大众日报·大众新闻记者：
为满足试点工作条件，请问山东在争取药品补充申请审评审批程序改革试点过程中，具体做了哪些组织和制度上的准备？
肖杰：《国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕10号）发布后，省药监局主动对接国家药监局，积极争取政策支持。省食品药品审评查验中心作为试点工作的承担单位，根据试点工作方案要求，在较短的时间内完成人员、机构和体系的试点准备工作，并顺利通过国家药监局的评估。
一是成立专门审评部门。省药监局高度重视药品补充申请改革试点工作，成立改革试点领导小组，对照《国家药监局优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》中的要求，于2024年10月15日在省食品药品审评查验中心增设药品审评创新部，编制10名。药品审评创新部由素养过硬、实践经验丰富的药品技术审评员组成，汇聚了经国家药监局药品审评中心培训并考核合格的人员，具体承担药品补充申请的前置指导和立卷服务、检查等工作。
二是制定完善工作制度。为推动试点工作有序开展，在原有的工作程序、管理制度的基础上，研究制定《前置服务工作纪律管理规定》《药品补充申请试点前置服务工作程序》《前置服务药品审评补充资料管理规范》《药品审评专家管理规范》《部门终止审评管理制度》等15项前置审评制度文件，建立了质量手册、程序文件、工作手册、记录表格等四层质量管理文件体系，切实保证前置服务审评工作高效开展。同时，为进一步规范前置核查工作，研究制定了《前置核查部门职责》《药品补充申请前置核查工作程序》《药品变更生产场地关联重大变更现场核查工作程序》等6个前置检查程序文件，为试点规范开展前置检查工作做好制度保障。
三是持续加强队伍建设。坚持“优中选优”，首批赴国家药监局药品审评中心培训人员（10人）是省局最优秀的药品审评员队伍。他们在国家药监局药品审评中心一对一指导下，坚持实践出真知，在学中干、干中学，加班加点补齐知识短板，全力以赴提升审评能力。在为期6个月的培训和考核中，山东团队全体同志均考核合格，其中7名同志考核优秀，连续6个月获评“优秀省局审评团队”，最终考核为“优秀省局审评团队”。11月22日，获得试点资格后，面对高强度的学习任务和审评工作，山东省前置服务团队克服各种困难，快速完成审评、检查、检验工作，圆满完成5个品种的前置服务工作，赢得了改革试点“开门红”。
（大众新闻记者 程文琪 摄影 李亚平 崔晗 策划 陈巨慧）
