齐鲁晚报·齐鲁壹点 刘通
1月10日，山东省政府新闻办举行新闻发布会，邀请省药监局主要负责同志等介绍山东开展优化药品补充申请审评审批改革试点，助力医药产业高质量发展情况。
省食品药品审评查验中心主任肖杰介绍，《国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》(国药监药注〔2024〕10号)发布后，省药监局主动对接国家药监局，积极争取政策支持。省食品药品审评查验中心作为试点工作的承担单位，根据试点工作方案要求，在较短的时间内完成人员、机构和体系的试点准备工作，并顺利通过国家药监局的评估。
一是成立专门审评部门。省药监局高度重视药品补充申请改革试点工作，成立改革试点领导小组，对照《国家药监局优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》中的要求，于2024年10月15日在省食品药品审评查验中心增设药品审评创新部。药品审评创新部由素养过硬、实践经验丰富的药品技术审评员组成，汇聚了经国家药监局药品审评中心培训并考核合格的人员，具体承担药品补充申请的前置指导和立卷服务、检查等工作。
二是制定完善工作制度。为推动试点工作有序开展，在原有的工作程序、管理制度的基础上，研究制定《前置服务工作纪律管理规定》《药品补充申请试点前置服务工作程序》《前置服务药品审评补充资料管理规范》《药品审评专家管理规范》《部门终止审评管理制度》等15项前置审评制度文件，建立了质量手册、程序文件、工作手册、记录表格等四层质量管理文件体系，切实保证前置服务审评工作高效开展。同时，为进一步规范前置核查工作，研究制定了《前置核查部门职责》《药品补充申请前置核查工作程序》《药品变更生产场地关联重大变更现场核查工作程序》等6个前置检查程序文件，为试点规范开展前置检查工作做好制度保障。
三是持续加强队伍建设。坚持“优中选优”，首批赴国家药监局药品审评中心培训人员是省局最优秀的药品审评员队伍。在为期6个月的培训和考核中，山东团队全体同志均考核合格，其中7名同志考核优秀，连续6个月获评“优秀省局审评团队”，最终考核为“优秀省局审评团队”。获得试点资格后，山东省前置服务团队克服各种困难，快速完成审评、检查、检验工作，圆满完成5个品种的前置服务工作，赢得了改革试点“开门红”。
