四川大决策投顾：行业基本面向好，医疗器械板块值得关注

四川大决策投顾 摘要：医疗器械涵盖多种用于人体的仪器、设备等，分为高值耗材等四类，应用广泛。全球医疗器械行业稳步增长，我国因老龄化进程等需求增长，但部分关键设备人均保有量有差距，国内进口替代与出海是行业发展趋势，2025年行业基本面有望延续稳健增长态势。

1.医疗器械产业链概述

医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似物品，包括所需的计算机软件。其主要目的是通过物理等方式获得效用，用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。医疗器械具有品类众多、单品市场规模较小（相对药品）的特点。从产品性质上大体可归纳为高值耗材、低值耗材、医疗设备和体外诊断四大类。

医疗器械应用于院内各科室及院外，用途广泛，院内科室包括医院检验科、手术室等各临床科室，部分器械也在院外市场如第三方检验机构（影像中心）、血透中心等使用。部分设备通过小型化、智能化改造， C 端用量近几年也在增加。体外诊断市场看，院内检验科、院外第三方医检所是体外诊断主战场。

2.全球医疗器械行业稳步增长，我国器械行业潜在空间广阔

根据深圳市医疗器械行业协会整理的数据，2023 年全球医疗器械市场规模为 5952 亿美元，并将以 5.71%的年复合增长率保持增长，至 2027 年全球医疗器械产业规模将达到 7432亿美元。

当前我国医疗器械中高占比的体外诊断、心血管、影像设备、骨科和眼科均受益于老龄化进程。在国家产业政策支持及医疗卫生体制改革的推动下，医疗器械行业需求长期稳定增长，根据2023年 9月国家药监局指导编发的《中国医疗器械行业蓝皮书》， 2022年中国医疗器械行业市场规模约12400亿元，2025年或增长至 18950亿元（对应 CAGR为 19.0%）。当前我国部分关键医疗设备人均保有量较发达国家仍有差距，此后随着老龄化进程加快，保有量或将增长。此外，相较全球医疗器械市场，国内高值耗材占比较低，未来提升潜力较大。

进口替代是国内器械产业必由之路。我国高性能医疗器械产业化能力过去相对较弱，目前国内低值耗材基本完成了国产替代，部分高端设备、高值耗材和IVD细分渠道也都进入了国产替代的黄金期。

3. 需求驱动行业发展+器械改革助推，驱动国内医疗器械行业走向高质量发展阶段

近年来，医疗器械改革持续推进，包括创新引导的产业发展规划、集中带量采购、 DRGs/DIP等支付方式变革类等，在政策的协同作用下，医疗器械产业进入创新驱动时代。渠道价值被弱化，传统产品盈利能力下降，顺应时代的分级诊疗、高端产品出海方向出现了加速趋势。

经过多年的技术积累，我国医疗器械设计与工业水平逐渐向发达国家靠拢，并在部分细分领域接近、甚至超过海外竞争者。继续单纯模仿已很难取得突破，需要通过创新进一步实现进口替代。而高值耗材带量采购等政策大幅降低了技术成熟、性能稳定的传统产品价格，倒逼企业加大创新力度，持续推出更新、更独特、针对临床未解决痛点的产品来保障自身收益。

2020年以来，国家持续推出相关政策推动创新医疗器械发展，不论是《“十四五”医疗装备产业发展规划》《“十四五”医药工业发展规划》，还是《全产业链支持生物医药创新发展》等都以较大篇幅强调了医疗装备、医疗器械创新的发展方向和支持政策。

4. 医疗器械出海打开行业潜在天花板

随着国产医疗器械技术水平和产品力不断提升，为了寻求更大增长空间和应对国内集采、市场降速等，龙头企业纷纷加入出海队伍。

过去数年中，国产产品品质提升，创新器械突破不断，NMPA批准创新医疗器械数量逐年提升，2022年获批数量达到55个，其中2022年微创机器人自主研发的膝关节导航定位系统获得FDA的510(k)认证，机器人等超高端产品得到国际认可。经过长期改进和打磨，目前部分国内器械龙头企业的产品品质已接近甚至在某些领域超越国际水平，出海转机已至。

国际化布局能够打开成长空间，降低单一市场风险，是海外成熟器械龙头的必由之路，横向看，当前海外医疗器械龙头国际化水平较高，美敦力、强生、丹纳赫等海外医疗器械龙头国际化水平平均为54%，其中不乏部分企业超过60%的海外占比，国内部分器械公司海外收入平均占比为28%，提升空间巨大。