近年来，国产替代这一话题在我国医疗器械的发展中经久不衰，不仅是众多细分领域长期战略方向，也是企业制定技术攻关路线与市场布局的重要着力点。
从0到1到全面突围
截至2024年，《医疗器械分类目录》中的1170个二级产品类别，有784项二级产品类别的产品注册国产化率超过75%， 在全部二级类别中占比超过69%。产品注册国产化率超过（含）50%的二级类别由2020年的872项增长至2024年的1011项。
注：产品注册国产化率=国家药监局分类目录的二级类别下国产产品注册数/（国产产品注册数+境外产品注册数）*100%。
截至2024年底，在《医疗器械分类目录》中的1170个二级产品类别下，我国有30项二级类别的产品仅有进口产品注册证，尚未有国产产品获批，这个数字比2020年减少了37项，从下面数据不难看出我国产品注册的国产化进程从“0”到“1”的突破正稳扎稳打持续推进。
从具体领域来看，我国共有6个二级类别的产品在2024年获得了“零”的突破。
尚未实现零的突破的产品主要集中在有源植入、放射治疗和医用成像领域，其中植入式心脏除颤电极导线最多，共有14款进口注册证获批。
从10%到80%的追赶之路充满艰辛，而从0到1%的突破更为艰难 —— 如同石缝中生长的幼苗，既要突破技术封锁的岩层，又要适应市场检验的风雨，这也恰恰是国产设备发展历程的生动写照。
高值耗材本土化加速
近年来，我国医疗器械国产替代进程加速推进，政策支持、技术突破与市场需求形成共振。众所周知，在国内已纳入国家集中带量采购的产品都是国产化程度较高的品类，例如心脏支架、运动骨科、人工晶体、脊柱等高值耗材，而低值耗材由于门槛较低，在我国国产化程度更高。
低值耗材：成熟期主导市场
低值耗材技术门槛较低，国内企业已占据主导地位，如注射器、输液器、医用敷料等国产化率超过90%。以稳健医疗为例，其常规医用耗材业务在2023年剔除感染防护产品后仍实现17.3%的营收增长，并中标多省集采项目，加速入院渗透。该领域已进入成熟期，市场竞争以规模效应和成本控制为核心。
高值耗材：替代率超80%
高值耗材中，心脏支架国产替代率已达80%，血液灌流器更是高达90%。这一成就得益于集采政策推动，例如国家冠脉支架集采后，国产企业乐普医疗、微创医疗等通过价格优势和技术迭代快速抢占市场。此外，国产产品在临床效果上已与进口产品无明显差异，性价比优势显著。
监护设备与生化诊断：中端市场突破
据统计，我国监护仪国产替代率约70%，迈瑞医疗、鱼跃医疗等企业通过智能化升级（如远程监测、AI预警）扩大市场份额。而生化诊断试剂国产化率60%～70%，主要受益于国内企业成本优势及分级诊疗政策下沉需求。
除了部分成熟度较高的产品国产化程度较高，还仍有大部分医疗器械设备市场占有率亟待提升，近年来随着创新技术迭代与政策加持部分医疗设备已有突围之势。
例如高端医学影像设备，据统计，当前CT、MRI等高端医学影像设备国产替代率仅10%～20%，外资品牌（如GE、西门子）仍垄断三级医院市场。但像联影医疗等企业已实现技术突破，其PET-CT设备在国内新增市场占有率超30%，并逐步进入欧美市场。
曾经，血管造影机（DSA）外资品牌市占率超90%，但国产企业如东软医疗正通过性价比和本地化服务切入基层医院，重新瓜分长期由国际巨头垄断的市场。
国产替代走向高端
2023年，财政部与工信部联合发布的《政府采购进口产品审核指导标准》对178种医疗器械设定国产采购比例，其中137种要求100%国产化，直接推动三级医院采购转向。2023年中央财政拨款200亿元支持县级医院设备采购，明确要求优先选择国产产品，采购政策的倾斜也是加速国产替代的主要助力。
此外，集采常态化也在加速国产品崛起，其中心脏支架、人工关节等品类通过集采价格降幅超80%，倒逼外资退出中低端市场，国产企业凭借成本优势占据主导。
与此同时，我国不断加大对核心医疗器械零部件的技术攻克力度，其中科技部“十四五”重点研发计划中，医疗设备专项投入超50亿元，支持关键零部件（如CT球管）攻关。
而医疗器械的快速发展也离不开审批流程的提质增效，近年来，创新医疗器械特别审批程序将产品上市周期缩短30%，2024年共有62个产品通过该通道获批，同比增加25%。
走出去，探寻更全球广阔天地，也成了国产化发展的重要手段。目前我国正通过“一带一路”共建国家推动国产设备出口，2023年医疗设备出口额同比增长18%，东南亚成为主要市场。
当前，我国医疗器械国产替代已从低端耗材转向高端设备，政策、技术与资本形成合力，更让人欣喜的是看到越来越多的产品从无到有，从有到强，正逐步谱写属于自己的国产品牌故事。未来5年，三级医院的高端设备替代、产业链核心部件自主化以及全球化出海将成为三大主线。企业需聚焦临床需求差异化创新，政策端则需持续优化采购环境与研发生态，在新机遇下抢占更多市场份额。
