近日，省药监局印发《关于开展2025年医疗器械不良事件重点监测工作的通知》（以下简称《通知》），旨在进一步加强医疗器械上市后监管，及时、有效控制医疗器械风险，保障公众用械安全。
《通知》明确了2025年医疗器械不良事件重点监测工作的总体要求和目标，即通过全面、深入的监测工作，及时收集和分析重点关注的医疗器械品种不良事件信息，识别和评估医疗器械安全风险；提高医疗器械不良事件报告的质量和效率，促进医疗器械注册人、经营企业和医疗机构之间的信息共享和协调；提升医疗器械产品质量监管工作的精准性。
《通知》确定了本年度重点监测品种，包括2024年全国不良事件监测系统反馈报告数较多的本省医疗器械产品，国家集采、省级集采、植入类、医疗美容、青少年近视防治、流行病防控体外诊断试剂、创新器械等风险较高或社会关注度高的产品。省局将组织精干力量，依据相关法规和标准，结合产品风险特征，制定针对性监测方案，确保监测工作科学、规范、有效开展。
《通知》还要求相关部门高度重视医疗器械不良事件监测工作，加强对重点品种和相关注册人的关注；加强对重点品种监测报告的收集，开展报告质量评估，进行数据分析，及时发现变化趋势，识别产品风险。通过重点监测工作进一步完善我省医疗器械不良事件监测体系，提高监测水平和风险防控能力，为推动我省医疗器械产业高质量发展、保障公众用械安全提供有力支撑。
