日前，按照《安徽省第一类医疗器械产品备案质量交叉评查工作方案》（以下简称《方案》）规定，省药监局在全省范围内组织开展了2024年下半年全省第一类医疗器械产品备案质量交叉评查工作，旨在进一步提升第一类医疗器械产品备案质量，规范备案管理，严防高类低备、非医疗器械备案为医疗器械等违法行为，保障公众用械安全。
此次评查延续了首次评查的严谨作风和科学方法，省局统一协调部署，各市市场监督管理局（以下简称“市局”）积极配合，选派业务骨干组成评查小组，严格落实《方案》和相关标准，确保评查结果客观公正。评查实际抽取产品数据222个，经过交叉初评、省局复核和备案所在地市局确认，查找出24个需对备案资料进行变更或补充完善的医疗器械产品；未发现疑似高类低备、非医疗器械备案为医疗器械和医疗器械含有禁止添加成分等情形。
省局汇总分析后印发《安徽省2024年下半年第一类医疗器械产品备案质量交叉评查工作分析报告》，详细梳理评查情况，通报解析评查中发现的部分体外诊断试剂未按照《体外诊断试剂分类目录》（2024版）办理备案等8个共性问题，提醒各市局持续防范和化解“高类低备”、非医疗器械违规备案、第一类体外诊断试剂备案不规范等风险。省局要求全省各级药品监管部门严格落实全国医疗器械监督管理工作会议精神，将提升第一类器械备案规范化水平作为工作重点，扎实做好2025年第一类医疗器械备案和监管工作。
