当前，心血管疾病已成为全球首要死亡原因。其中，人体血管是“心血管系统的关键桥梁和网络”。当人体血管出现病变时，需要人工血管予以替代治疗。人工血管在临床中发挥着极为重要的作用，包括用于慢性肾透析血管通路建立、下肢动脉外伤血管替代、下肢及颈动脉粥样硬化搭桥及冠状动脉搭桥术等。
但是，小口径人工血管（内径≤6mm）在临床使用过程中面临一系列问题。传统高分子材料膨体聚四氟乙烯（ePTFE）小口径人工血管临床使用近50年，主要由戈尔、巴德、迈柯唯等海外企业垄断。ePTFE小口径人工血管两大缺陷包括易形成血栓造成通畅率低、感染发生率高严重影响临床效果，这导致国内临床医生和患者“想用又不敢用”。
而随着人工心脏、人工心脏瓣膜等高端心血管医疗器械实现国产化后，心血管领域技术壁垒极高、市场需求迫切的创新型小口径人工血管正在成为我国高端医疗器械技术突破的又一个新方向。
作为组织工程与再生医学领域的创新企业，海迈医疗科技（苏州）有限公司（以下简称海迈医疗）正在不断进行尝试与突破。2025年1月，海迈医疗宣布公司自主研发的国产首个完全生物型人工血管LineMatrix耐迈通®已于去年年底在浙江大学医学院附属邵逸夫医院圆满完成FIM临床试验入组；同时，海迈医疗另一款组织工程血管NeoMatrix欣迈通®也在快速研发推进中。
国产首个完全生物型人工血管LineMatrix耐迈通®圆满完成FIM临床试验入组
海迈医疗正在开发的小口径生物型人工血管LineMatrix耐迈通®和组织工程血管NeoMatrix欣迈通®与传统ePTFE人工血管相比，能在植入体内后3-6月后实现血管管腔内皮化，组织工程血管管壁甚至能进一步完全再细胞化，在人体内再生成和自体血管一样的新生动脉。
FDA批准的3种技术路线中海迈医疗拥有生物型和组织工程2条国内唯一的小口径血管产品管线
海迈医疗相关产品进入临床试验，无疑意味着其走在了行业前列。作为领先企业，海迈医疗到底有何特色？他们又是如何看待行业发展的？围绕这些问题，动脉网与拥有近30年临床经验和20年组织工程血管研究经历的海迈医疗创始人、董事长兼CEO邱雪峰教授进行了交流。
海迈医疗创始人、董事长、CEO邱雪峰教授
本文包括以下三个部分：
1、变化：从心脏大血管外科教授到人工血管创业者；
2、“双管”齐下：组织工程血管与生物型人工血管；
3、新的突破点：组织工程心脏瓣膜、组织工程生物胰腺……
01
变化：从心脏大血管外科教授到人工血管创业者
动脉网：当时为什么会放弃医院的稳定工作，选择踏上创业这条不确定的道路？
邱雪峰：谈到创业，可能和我“不安分”的基因有关。1997年，在本科毕业后，我选择了留校工作。那时手术不多，闲暇时间很多。迫于经济压力，加上自己懂一些音响知识，我在1998年11月开了一家音响电器店，它很快便发展到三家店，我开始涉足彩电、冰箱、洗衣机等家电领域。我的生意非常不错，基本解决了一家人的生活问题。
2001年6月，一位留校同学考上了复旦大学医学院研究生。这对我冲击不小。经过努力备考，我在2002年考上了华中科技大学同济医学院附属同济医院心胸外科研究生。这对我来说是非常有挑战的、我也是十分幸运的！现在回想起来，领导和同事当时都不相信一个本科毕业已经5年、兼职家电副业的我还能从一个地市级三甲医院考上同济医院的研究生。
2003年，研究生在读期间，我了解到当时波导、TCL等国产手机销售火爆。当时厂家给每部手机都配备了一副质量一般的耳机，我萌生了辍学创业为手机厂商配套生产耳机的想法。在“非典”过后，也就是研究生生涯的第一个暑假，我南下广州、东莞调研搜集了大量关于耳机、多媒体音箱和汽车音响的一手资料。我发现为手机厂商配套生产一副耳机可以挣1-2元左右，而当时随便一个大品牌国产手机一年的销量都是几千万部。在从广州考察回来后，我决定把音响家电生意转让给别人，带上一家人去广州生产耳机和电脑多媒体音箱。但是所有家人、同学和朋友们都极力反对，最后我还是安安心心回到同济医院继续念书。这也成了我人生道路上的一个遗憾，或许我也可以经过打拼创立出一家类似“歌尔股份”的苹果链耳机公司或“漫步者”多媒体音响公司。
记得大学刚毕业时对我影响最深的一件事是，有一天我在地摊淘来《经营之神-松下幸之助传记》这本书，并一口气读完了所有内容。我在看完后热血沸腾、睡不着觉，正是这本书促成了我去开设音响电器店，并秉持松下幸之助先生的服务理念，实现了店面扩张和营收增加。再次出来创业也与此有关。
2022年当我决定离开协和医院心脏大血管外科全职创业时已经47岁，我身边的领导、老师、同事、同学都不解，甚至觉得我是不是“神经病”？“武汉协和心外”在国内专科排名已是前三甲，放弃Top专科主任医师和博导头衔全职出来创业，“万一失败，上有老、下有小，将来怎么办？”领导和同事劝我留条后路，“保留医院岗位兼职创业，到时有个退路”。考虑到自己从事主动脉夹层、主动脉瘤等极高风险手术工作，创业和临床工作必定不能兼顾，而家人这次选择支持我全职创业，所以我在2022年6月12日开车来到了苏州开始了人生的新旅程。
来苏州前一年多时间，我内心一直在思考和琢磨一件事：心外科医生一辈子主刀一万多台手术，是非常了不起的！结合自己20多年心外科临床经验以及组织工程血管研究积累，我如果选择创业去解决尚无国产化的小口径组织工程血管难题，未来将造福患者数量会以万计，甚至十万、百万来计。那段时间我特别纠结，基本每天早晨上班前洗漱都会对着镜子中的自己，说服自己要离职创业，然而做了一天手术晚上下班回家，自己又反悔了！最后自己反问自己，如果现在继续在医院工作到退休会不会后悔？自己去创业会不会加快组织工程血管国产化的进程？并把这个问题写在纸上，自己真心回答自己会后悔，所以思考清楚后也不纠结了，就从医院离职创业！
动脉网：创业道路上为何会将目光聚焦在小口径人工血管这一领域？
邱雪峰：这和我的临床工作与学术研究经历息息相关。
2005年硕士毕业后，我考取了华中科技大学附属协和医院心脏大血管外科攻读博士学位，师从我的导师董念国教授、并开始从事小口径人工血管研究，2008年毕业后留校工作。过去十多年，武汉协和医院心脏大血管外科在董主任的带领下蓬勃发展，已成为国内顶尖专科，我自己也从一名普通主治医师成长为副主任医师、主任医师、博士生导师。在此，我要特别感谢我的导师董念国教授和心外科这个团结奋斗的集体给予我的帮助和提供我成长的机会，董主任几十年如一日奋斗在心外科临床、教学、科研一线，这些都一直不断激励和提醒自己不管是以前做心外科医生，还是现在创业，一刻不能偷懒！一刻也不能懈怠！
攻读博士学位期间，世界范围内小口径组织工程血管临床转化研究刚起步。1999年MIT化工系Robert Langer教授和他的学生Laura Niklason博士一起在Science发表了第一篇经典组织工程技术路线体外标准化培养组织工程血管论文。2001年，Langer教授的另外一名学生、日本东京女子医科大学心外科医生Toshiharu Shinoca博士在《新英格兰医学杂志》发表了第一篇组织工程人工血管临床应用的case report。读完这两篇论文，我觉得这个技术太神奇了！我自己的博士课题主要是小口径人工血管及预防血管再狭窄机制研究，当时也没想到有一天这些研究会是自己创业的方向！
2008年博士毕业后留在武汉协和医院心脏大血管外科，我一边干临床、一边做着科研。2012年，我非常幸运地在另一位导师加州大学伯克利分校生物工程系李松教授的指导和帮助下，获得了由加州政府募集的加州再生医学研究所（California Institute for Regenerative Medicine, CIRM）奖学金，前往加州大学伯克利分校生物工程系与伯克利干细胞中心攻读博士后，主要研究包括高分子材料和组织工程两种技术路线小口径人工血管。
彼时旧金山湾区Cytograft公司开发出一款采用自体细胞作为种子细胞无支架培养的组织工程血管，并进行了10例FIM研究，临床试验结果不错，但生产一批血管耗时7-9月，每根生产成本超过1.5万美元，高昂的生产成本和太长的生产周期使得商业化不可能，公司也最终停止运营。而Laura Niklason博士2004年在北卡三角（RTP）成立了Humacyte，从事组织工程小口径人工血管商业化开发，历经20年花费13亿美元于2024年12月19日获得FDA批准上市，成为全球第一款获批的真正意义的组织工程产品！
2013年3月参加Humacyte公司第一例组织工程人工血管作为慢性肾衰透析血管通路在Duke大学实施第一例临床试验入组的学术报告，让我意识到了组织工程技术在未来商业化发展的巨大潜力。其实，我刚来伯克利学习的目的和大多数出国学习的医生一样，是希望扩展自己的学术视野，积累研究成果，回国后能帮助自己申报科研课题和晋升职称，走一条绝大多数医生的正常职业道路。在伯克利的三年，我深深地感受到了美国大学校园、旧金山湾区、硅谷浓厚的创业氛围，第一次参观雅培Redwood的MitraClip生产线，第一次参观Genentech、Gilead、Intuitive Surgical、Boston Scientific、St-Jude Medical的情景至今仍让我深受震撼！创业的种子就是在那时萌动的！
过去20多年临床工作中，我也了解到同行对于性能更优异的小口径人工血管临床上的选择匮乏，亲身经历使用传统血管产品的弊端，所以期待通过研究来开发出一款性能更优的人工血管。记得2012年出国前我收治了一例做过多次冠脉介入治疗，又做过2次心脏搭桥的患者，因为自身血管都被前两次手术使用了，病人希望做第三次搭桥手术，但缺乏可用搭桥血管，病人绝望的眼神一直深深印在我的脑海中！2016年底我选择回国继续从事心血管外科临床，同时也在为小口径人工血管临床转化做一些准备工作。2021年国内生物医药科技整个上下游配套产业链发展已经相对成熟，美国Humacyte公司三个临床试验展示了优异的临床效果，公司也于2021年8月27日在纳斯达克上市。新冠疫情期间人工血管缺货，更坚定我离职创业开发人工血管的决心！2021年9月1日我在苏州工业园区注册成立了海迈医疗，2022年6月12日从协和医院正式离职，选择自己研究近20年的组织工程血管领域创业，也是顺理成章的事！
02
“双管”齐下：组织工程血管与生物型人工血管
动脉网：目前市场上小口径人工血管主流产品仍旧是ePTFE，您如何看待相关产品及市场？
邱雪峰：目前国内ePTFE小口径人工血管是临床上唯一可用的产品，但市场上并不缺乏ePTFE人工血管，除了戈尔、巴德、迈柯唯等品牌，去年国家药监局也批准了一款国产ePTFE小口径人工血管上市，国内还有好几家初创公司产品在临床试验阶段或准备临床试验。不过ePTFE人工血管经过近50年临床使用和改性，因为材料本身特性，无法从根本上解决不能内皮化、易形成血栓、易感染的缺陷。
以慢性肾衰血液透析患者为例，中国血液透析病例信息登记系统（CNRDS）显示2023年注册血液透析患者为91.6万，年增长率13%～14%，2030年血液透析注册患者将超过160万例。血液透析患者需要每周2-3次频繁穿刺血管进行透析，ePTFE人工血管一般要等待植入术后1月左右才能穿刺透析，而且使用过程中易形成血栓、感染、血清肿等严重并发症，这就需要反复干预，比如溶栓、取栓或球囊扩张治疗，严重时必须手术取出人工血管。这不仅增加了患者痛苦，也加重了医疗支出和医保负担；而且ePTFE人工血管并不具备自身修复功能，使用寿命大幅降低。国内上市的一款进口即穿型（术后72h可穿刺透析）ePTFE三层人工血管虽可早期穿刺，但后续使用过程中反复穿刺导致人工血管易形成夹层，临床已经停用这款产品。因此，急需开发性能更优异的人工血管产品。
动脉网：我们关注到公司组织工程血管与生物型人工血管都是FDA批准的技术路线，与ePTFE小口径人工血管相比，有哪些优势？
邱雪峰：由于ePTFE人工血管的缺陷，业界一直在进行创新探索。目前FDA已批准两款非高分子材料小口径人工血管。一款是生物型人工血管，该产品于2014年开始大规模推广使用，目前临床累计使用超60万例。另一款于2024年12月获得FDA批准的是Humacyte公司的Symvess®组织工程血管，也是全球首个获得FDA批准的组织工程血管。
2024年12月19日FDA批准Symvess®组织工程血管上市
图源：Humacyte官网
海迈医疗是当前国内唯一一家同时具备研发、量产组织工程血管与完全生物型人工血管能力的企业。公司生物型人工血管大动物实验长期随访保持通畅、无钙盐沉积，性能明显优于ePTFE人工血管，特别是专有的抗钙化技术能在人体内27年不发生钙化，这项技术未来也可扩展用于心脏生物瓣膜抗钙化工艺；公司去年启动FIM临床试验初步结果令人非常满意，进一步证实了生物型人工血管通畅率高、感染率低、血栓发生率低、无免疫原性的优势，长期使用可避免或减少再次干预，从而降低医疗成本。
LineMatrix耐迈通®生物型人工血管植入患者体内6月超声随访管腔通畅
公司组织工程血管是以全球领先的组织工程与再生医学平台技术为基础，利用体外生物反应器标准化培养生产，组织工程血管植入体内后可以快速内皮化，血管周围细胞迁移到血管管壁，管壁“再生”形成与自体动脉相似的新生动脉，达到临床上最满意的疗效。Symvess®血管美国定价2.95万美元/根，本产品国产化后将是Symvess®血管定价约1/7，将造福广大国内患者。
Symvess®脱细胞组织工程血管植入人体后管壁完全再细胞化（Niklason LE, Lawson JH. Bioengineered human blood vessels. Science. 2020 Oct 9;370(6513):eaaw8682. doi: 10.1126/science.aaw8682. PMID: 33033191.）
2024年我国血液透析注册患者超100万例，自体动静脉内瘘（AVF）大多患者最终都会因管腔狭窄或动脉瘤需行通路修复，相关通路修复产品包括球囊或支架竞争非常激烈，其中部分产品已进入或即将进入集采，临床医生和患者对这些产品的治疗效果并不满意。国外临床应用证实生物型人工血管是目前修复AVF狭窄或动脉瘤具有更好远期临床效果的唯一产品，在我们FIM 研究中也得到初步证实！
目前无论是组织工程血管还是生物型人工血管，海迈医疗均获得中国发明专利授权，同时在全球多个国家和地区进行PCT专利布局，公司也将在合适时机“出海”到欧美及“一带一路”沿线国家。
动脉网：据了解，欧美公司今年开始发力冠脉搭桥适应证，海迈医疗有没有相关布局？
邱雪峰：美国每年冠脉搭桥手术约40万例。而我国冠脉搭桥年手术量接近10万例，较10年前增长了10倍。用于冠脉搭桥的3.5mm内径人工血管，全球没有商业化产品，患者取自体乳内动脉、桡动脉和大隐静脉进行搭桥。
Humacyte公司2024年11月公布了3.5mm组织工程血管狒狒冠脉搭桥模型优异的临床前随访资料，计划今年开展冠脉搭桥临床试验；Medical 21公司唯一产品管线3.5mm内径人工血管，今年计划在欧洲开展冠脉搭桥确证临床试验；欧洲Xeltis公司完成冠脉搭桥FIM研究后计划今年开展冠脉搭桥临床试验。海迈医疗成立之初就布局了3.5mm内径人工血管CoroMatrix蔻迈通®用于冠脉搭桥，目前在临床前阶段，是公司最重磅的产品之一，和欧美公司研发进度一致，这款产品未来如果获批将是全球范围内冠脉搭桥“First-in-Class”人工血管产品。
Humacyte 3.5mm内径组织工程血管狒狒心脏搭桥模型 图源：参考2022年1月28日X Advanced Therapies Week-Bioengineering and the Future of Cardiac Surgery
（图片可能引起不适，请谨慎右滑）
03
新的突破点：组织工程心脏瓣膜、组织工程生物胰腺……
动脉网：海迈医疗今年有何规划？
邱雪峰：去年公司建成了符合FDA和欧洲标准的GMP生产车间，并开展了生物型人工血管FIM临床试验，达成了阶段性重要里程碑！2024年11月21日公司荣获由工信部火炬中心主办的第13届中国创新创业大赛生物医药成长组第一名的荣誉。今年我们将继续加快推进产品研发和确证性临床试验，并计划完成新一轮融资。同时我们将组建市场销售团队配合公司临床试验团队，来推广我们的第一款明星产品－LineMatrix耐迈通®生物型人工血管。我们非常期待与产业生态企业进行深度合作，进一步拓展市场。我们也计划为启动欧洲临床试验做准备。
海迈医疗荣获2024年第十三届中国创新创业大赛全国决赛生物医药成长组一等奖（第一名）
动脉网：基于公司领先的组织工程与再生医学技术平台，海迈医疗还将进行哪些探索？
邱雪峰：组织工程血管优异的生物相容性与再生修复能力，使其在多个场景有着临床应用的可能。例如心脏瓣膜领域，不管是外科生物瓣还是介入瓣，国内拿证和未拿证的公司有几十家，但是生物瓣膜瓣叶原材料均取自牛心包、猪心包或猪心脏瓣膜，经戊二醛处理后瓣叶在体内易衰败。利用组织工程血管技术体外培养2-3cm内径的人体组织管道，经过适当裁剪可用于制备外科生物瓣叶或介入瓣叶，因其优异的再生修复能力，在体内生长修复可变成和自体瓣膜一样的活的心脏瓣膜，显著延长瓣膜使用寿命和耐久性，将来也许有可能和爱德华、美敦力等大厂合作！在糖尿病胰岛移植治疗方面，Vertex公司干细胞分化胰岛缺乏良好移植载体，组织工程血管可作为胰岛移植载体，提高移植存活率并免于胰岛素治疗。此外，在此技术平台上开发出组织工程伤口修复材料，并利用先进的实体器官脱细胞技术，可实现人实体器官体外再生。总之，我们将基于组织工程与再生医学技术平台，探索更多可能，造福患者！
动脉网：从您的工作经历和创业历程出发，您还有其他想补充的吗？
邱雪峰：海迈医疗刚刚起步，“其实现在都还没学会走路”，公司运营不到3年得到了苏州市和苏州工业园区领导、老师、专家、同行以及投资机构的大力支持和帮助！许多投资界朋友第一次见面都不相信我在这个年纪能放弃体制内的一切出来创业，在多次交往熟悉后对我个人和公司有了更深入的了解，也理解了我当初出来创业的初心和动机——“解决临床上的一些需求”，所以彼此都成了好朋友！公司发展到今天，要特别感谢带领我进入组织工程领域的两位导师——华中科技大学附属协和医院心脏大血管外科主任董念国教授和UCLA生物工程系主任李松教授，以及所有帮助我和公司发展的朋友们。“创业就如同站在悬崖边、口里嚼着玻璃”！除了要做出好的产品和发展壮大公司以外，创业其实就是一直在超越自己，历练心性，争做“知行合一”！
关于海迈医疗
海迈医疗科技（苏州）有限公司成立于2021年9月1日，是一家临床阶段的组织工程与再生医学平台技术公司，为国内唯一、全球第二家具备量产小口径（内径≤6mm）组织工程血管能力的企业。公司创始人华中科技大学附属协和医院心脏大血管外科邱雪峰教授先后留学加州大学伯克利分校、加州再生医学研究所（CIRM）、加州大学洛杉矶分校。公司专注于利用体外生物反应器标准化大规模培养和生产小口径组织工程血管，该产品适应证包括慢性肾透析血管通路建立、下肢动脉外伤（包括战场血管损伤）血管替代、下肢动脉粥样硬化及冠状动脉搭桥术。公司在此技术平台上研发、生产其他再生医学产品，并扩大至全球范围的临床研究及商业化。在过去3年内，公司已完成4轮融资，2024年5月建成2243㎡的C+A级别GMP生产车间及质检中心并投入使用。
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