本报（chinatimes.net.cn）记者于娜 北京报道
近日，上海阳光医药采购网发布的一则《关于暂停部分别嘌醇片采购资格通知》，在国内痛风药物市场激起千层浪。
上述通知显示，因部分企业未按要求上传价格承诺函，即日起暂停6个别嘌醇片的采购资格。涉及华润双鹤药业、北京市燕京药业、广州康和药业、世贸天阶制药（江苏）4家药企。
（4家药企被暂停别嘌醇片采购资格，来源：上海阳光医药采购网）
作为一款上世纪60年代问世的痛风经典药物，别嘌醇片在国内临床需求广泛，被纳入国家基药、低价药物目录。也正因为患者对别嘌醇片的市场需求基数大，2016年，别嘌醇片曝出垄断协议案，5家企业恶意垄断抬高药价近15倍，最终受到处罚。此后，别嘌醇片经过医保部门多次约谈和竞价后，别嘌醇片均价降至每片0.94元，平均降幅48%。
对于未及时上传价格承诺函的原因以及此次被暂停别嘌醇片采购资格对公司的影响等问题，《华夏时报》记者联系采访华润双鹤，截至发稿未收到回复。
百亿级痛风赛道的角逐
别嘌醇片由SEBELA IRELAND LTD研发，1966年在美国上市，作为降尿酸经典药物，广泛用于痛风及高尿酸血症治疗。随着全球及中国痛风药物市场的快速增长，别嘌醇片的销售潜力日益显现。
弗若斯特沙利文的数据显示，全球痛风药物市场正经历快速增长，2020年市场规模已达26亿美元，预计到2025年将飙升至70亿美元。
中国痛风药物市场同样展现出强劲的增长势头。别嘌醇片在国内的临床需求稳定，属于国家基本药物目录和医保甲类药品，该产品已连续被纳入2017版、2019版以及后续每年的医保甲类目录。中康开思数据显示，2023 年国内别嘌醇片在全国等级医院的销售额约为 8700 万元。
尽管痛风药物市场相对小众，但患者基数庞大，为别嘌醇片的销售市场带来了巨大潜力。在国内获批的别嘌醇片剂型多样，包括片剂、缓释片、缓释胶囊等，且获批生产的企业超20家，包含上海信谊万象药业、江苏世贸天阶制药、成都倍特药业、华润双鹤药业、江苏美通制药等，市场竞争相当激烈。
在别嘌醇片的市场格局中，上海医药集团以42.18%的市场份额稳居领先地位，青阳药业和广州康和药业紧随其后，分别位列第二和第三。不过燕京药业等其他药企别嘌醇片虽然目前所占市场份额较小，但均表示将持续参与竞争并加强布局痛风赛道。
华润双鹤的别嘌醇片于2022年1月收到了国家药监局颁发的《药品补充申请批准通知书》，通过仿制药质量和疗效一致性评价，成为同品种第二家通过一致性评价的企业。同时，华润双鹤还掌握了别嘌醇片使用的别嘌醇原料药，由其公司全资子公司双鹤药业（商丘）有限责任公司（下称“商丘双鹤”）生产提供。商丘双鹤已于2019 年7月5日获得国家药品监督管理局药品审评中心公示登记，并与华润双鹤申报的别嘌醇片进行关联审评，商丘双鹤别嘌醇原料药共同审评审批结果”由“I”转“A”（已批准在上市制剂使用的原料）。
公开资料显示，华润双鹤就别嘌醇片(含制剂和原料药)开展一致性评价累计研发投入为2875万元(未经审计)。对于别嘌醇片的销售数据，在公司的财报中尚未提及。
医药行业独立评论人肖肖向《华夏时报》记者表示，别嘌醇片暂停集采事件暴露了涉事药企在政策响应上的滞后性，他们需重新提交价格承诺函以恢复上海市场采购资格，同时需调整价格策略以应对全国集采趋势。
垄断事件暴露深层问题
别嘌醇片的庞大市场需求成为部分不法商家眼中的暴利来源，并实施垄断行为，导致药品价格暴涨，市场陷入混乱。
2016年1月，国家发展改革委对重庆青阳、重庆大同、江苏世贸天阶、上海信谊联合、商丘华杰等五家公司达成并实施低价药别嘌醇片垄断协议案依法作出处罚，合计罚款399.54万元。这是2014年我国放开低价药价格以来查处的首例药品价格垄断案。
2014年4月至2015年9月，重庆青阳及其关联销售公司重庆大同、江苏世贸天阶、上海信谊联合及其别嘌醇片独家经销企业商丘华杰，先后四次召开会议，达成并实施垄断协议。协议内容包括：一是协商统一上涨别嘌醇片价格。2012年至2013年，别嘌醇片市场销售均价约为5.8元／瓶，2014年初因成本增加、供应结构变化等因素上涨至10元／瓶。2014年4月，当事人经协商，决定将销售价格提高到不低于18元／瓶；并于2015年1月起提高到23.8元／瓶。二是分割销售市场。三是约定招投标工作。三方必须在划定区域内招投标，。强调如违反约定，重庆青阳将取消合作并不予供应原料药。
国家发改委依法责令上述当事人立即停止实施垄断协议，并处罚款：一、对在达成并实施垄断协议过程中处于主导地位的重庆青阳及其关联销售企业重庆大同，处上年度销售额8%的罚款，计180.52万元。二、对能够积极配合调查、如实提供证据材料的江苏世贸天阶，处上年度销售额5%的罚款，计118.40万元。三、对能够积极配合调查、如实陈述相关事实的上海信谊联合、商丘华杰，分别处上年度销售额5%罚款，计49.56万元、51.06万元。
尽管垄断事件中的相关企业已受到处罚，但别嘌醇片的市场价格却没有显著下降小降，甚至在今年1月仍发现单片价格从几毛钱暴涨至近4元，涨幅惊人。
对此，国家医保局迅速采取行动，指导浙江省医保局约谈在浙挂网的9家生产企业，其中2家企业主动下调偏高价格，最低降至0.98元/片，但其余7家企业仍不进行价格调整。
为了有效解决这一问题，浙江省医保局创新性地实施了小单元开放式竞价机制，将约谈整改后配合治理企业的最低承诺价格0.98元/片确认为入围基准价格。同时，公开邀请所有符合条件的生产企业参与竞价，按产品质量层次分为过评和非过评两组，凡低于基准价的直接入围，其余按报价由高到低差额淘汰。最终，11家企业参加现场竞价，7家顺利入围，入围均价为0.94元/片，平均降幅达48%。
此外，别嘌醇片仿制药市场也在加速布局，已有四家制药企业——安徽圣鹰药业、江苏德源药业、白云山东泰商丘药业以及石家庄四药，提交了第3类仿制药的申请，目前这些申请尚处于审评审批阶段，未来价格竞争将进一步加剧。
肖肖认为，此次6款别嘌醇片被停采的事件，对相关药企敲响了警钟，是对不合规企业的严厉处罚，监管部门表现出在维护医药采购的规范性和公众用药安全上的决心。随着痛风药物市场的快速增长和别嘌醇片市场的不断扩大，如何保持市场规范、促进公平竞争、推动行业健康发展，将是医药行业面临的重要课题。
责任编辑：姜雨晴 主编：陈岩鹏
