步长制药两款疫苗获批临床；默沙东10亿美元HPV疫苗新工厂落成；晚期胰腺癌疫苗II期临床研究成功......

今日要闻

2025年3月12日

默沙东10亿美元HPV疫苗新工厂落成
新合生物mRNA个性化肿瘤新抗原疫苗IND获受理
天元生物两款疫苗研发取得新进展
利兹大学开发新型脊髓灰质炎疫苗，更安全、更实惠且易于生产
癌症疫苗OSE2101晚期胰腺癌II期临床研究成功
摩洛哥扩大麻疹疫苗接种运动，应对疫情蔓延
俄克拉荷马州报告麻疹病例，西南地区麻疹疫情扩大

企业动态

✎默沙东10亿美元HPV疫苗新工厂落成

默沙东在北卡罗来纳州达勒姆开设了一家耗资10亿美元的新工厂，用于生产人乳头瘤病毒（HPV）疫苗，包括四价疫苗佳达修（Gardasil）和九价疫苗佳达修9（Gardasil 9）。

该工厂面积达22.5万平方英尺，配备最新技术和数字能力，如数据分析、生成式人工智能和3D打印。

近年来，默沙东已投入超过120亿美元扩大其在美国的制造和研发业务，并计划到2028年再投入80亿美元。

✎新合生物mRNA个性化肿瘤新抗原疫苗IND获受理

2025年3月10日，据国家药品监督管理局药品审评中心官网（CDE）公示，北京新合睿恩生物医疗科技有限公司（“新合生物”）申报的“mRNA个性化肿瘤新抗原疫苗XH001注射液”新药临床试验申请（IND）获CDE受理（受理号：CXSL2500215）。

XH001注射液是新合生物依托AI技术研发的靶向个性化新抗原的治疗性mRNA疫苗，其主要适应症涵盖各类实体瘤。

该疫苗能够针对每位患者进行个性化定制：首先通过高通量测序技术对患者样本进行深度突变谱分析，再运用自主研发的NeoCura AI ALPINE肿瘤新抗原预测平台筛选高免疫原性新抗原序列，经药物筛选验证平台的功能验证及药效学评估后确定疫苗的有效性，最终合成编码特定新抗原的mRNA疫苗。

来源：CDE

✎癌症疫苗OSE2101晚期胰腺癌II期临床研究成功

2025年3月11日，OSE Immunotherapeutics和GERCOR集团宣布，其现货型肿瘤新抗原疫苗OSE2101（Tedopi）在晚期或转移性胰腺导管腺癌（PDAC）的II期临床研究（TEDOPaM）中达到主要终点。

OSE2101是一种创新性肿瘤疫苗，靶向5种肿瘤相关抗原的T细胞抗原表位，用于对抗肿瘤异质性。

来源：药讯随说

✎天元生物两款疫苗研发取得新进展

2025年3月12日，步长制药控股子公司浙江天元生物药业有限公司宣布其在研的“水痘减毒活疫苗”获得国家药品监督管理局的《药物临床试验批准通知书》，用于预防水痘。

此外，天元生物的四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）已投入研发费用约3819.44万元。

同日，天元生物申报的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）临床试验获得受理，受理号为CXSL2500220，注册分类为3.3类。

来源：CDE

行业资讯

✎利兹大学开发新型脊髓灰质炎疫苗，更安全、更实惠且易于生产

利兹大学领导的研究团队开发出一种基于病毒样颗粒（VLP）的新型脊髓灰质炎疫苗，这种疫苗更安全、更实惠且易于生产。

VLP的非传染性使其生产成本更低，且更稳定，有助于改善疫苗的可及性。VLP疫苗无需在如此严格的条件下生产，降低了成本，尤其有利于低收入国家。

世界卫生组织（WHO）已将VLP确定为下一代脊髓灰质炎疫苗的理想技术，目标是使其成为发展中国家制造商能够生产的低成本、安全疫苗。

国际动态

✎俄克拉荷马州报告麻疹病例，西南地区麻疹疫情扩大

自2025年初以来，新墨西哥州和德克萨斯州报告了大量麻疹病例，主要集中在农村地区。

截至2025年3月11日，俄克拉荷马州也报告了两例麻疹病例，标志着该州加入此次西南地区的麻疹疫情。

尽管如此，CDC指出，由于美国强大的免疫和监测计划，麻疹在美国广泛传播的风险仍然较低。CDC建议所有无免疫证据的患者，尤其是计划国际旅行者，及时接种麻疹-腮腺炎-风疹（MMR）疫苗，该疫苗在美国大多数药店均有提供。

✎摩洛哥扩大麻疹疫苗接种运动，应对疫情蔓延

摩洛哥自2023年底以来经历了一次重大麻疹疫情，2025年已报告约3600例病例和5例死亡，疫情暴发以来累计报告约2万例病例。

卫生部表示，麻疹病例增加的原因尚不清楚，但已实施多项措施遏制疫情，包括扩大全国疫苗接种运动和弥补错过的接种。截至2025年2月，已核实888万多名儿童的疫苗接种情况，并将接种运动延长至3月28日，目标是覆盖全国3700万居民。美国疾病控制与预防中心（CDC）建议所有前往摩洛哥的旅行者接种麻疹、腮腺炎和风疹（MMR）疫苗，并在出行前接种其他常规和旅行疫苗。

来源：www.vax-before-travel