3月6日，复星医药（600196）发布公告称，其控股子公司复星万邦（江苏）医药集团有限公司研发的1类新药丁二酸复瑞替尼胶囊（项目代号：SAF-189）的药品注册申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理，拟用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
核心临床数据支撑疗效优势
复瑞替尼为新一代ALK/ROS1抑制剂，具有高效中枢神经系统（CNS）渗透性。
III期REMARK研究显示，其针对ALK阳性晚期NSCLC患者的中位无进展生存期（PFS）显著优于对照组克唑替尼（PFS未达到 vs 13.93个月，HR=0.23），疾病进展或死亡风险降低77%。对于基线存在脑转移的患者，复瑞替尼颅内客观缓解率（ORR）达100%，而克唑替尼组仅为50%。此外，复瑞替尼将中枢神经系统进展风险降低，总生存期（OS）也呈现改善趋势（HR=0.60）。
安全性可控，研发投入累计4.39亿元
安全性方面，复瑞替尼3/4级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为37.7%，低于克唑替尼组的55.6%，且未报告间质性肺病或致死性事件。目前该药累计研发投入约4.39亿元（截至2025年1月）。
据IQVIA数据，2024年中国ALK阳性NSCLC药物市场规模约31.64亿元，复瑞替尼若成功获批有望与现有疗法竞争。此外，其另一适应症ROS1阳性NSCLC已在国内完成II期临床研究，未来可能进一步扩展覆盖人群。
复星医药表示，复瑞替尼需通过GMP符合性检查及注册审批后方可上市，短期内不会对业绩产生重大影响。药品最终销售表现还将受市场需求、竞争格局及渠道布局等因素影响。
复瑞替尼的临床数据展现了其在ALK阳性NSCLC治疗中的潜力，尤其对脑转移患者疗效显著。随着上市申请推进，复星医药在肿瘤创新药领域的布局将进一步完善。截至发稿，公司股价报25.04元/股，涨幅0.16%，总市值669亿元。
