国产手术机器人再树里程碑！
2025年3月6日，瑞龙外科（Ronovo Surgical）拥有完全自主知识产权的海山一®腔镜手术机器人（以下简称“海山一®”）正式获得国家药监局NMPA三类医疗器械注册证（国械注准20253010500）。
作为国内首个模块化手术机器人，海山一®实现了“分体式架构+全专科适配”双重突破：既是首款上市即获批普外科、泌尿外科、妇科、胸外科四大专科全适应症的国产机器人，更通过“分体式、模块化、灵巧型”设计革新了传统手术机器人形态——将手术臂单独分开，轻量化的模块化台车可根据术式灵活摆位，也可在不同手术室之间便捷移动，突破了场地限制，降低了临床使用门槛。
此外，海山一®的模块化创新更是重构了医疗资源配置模式，在手术机器人领域开创了“按需选配”模式。医院可根据实际需求灵活选配台车数量及型号，且无需改造场地即可快速部署。依托全适应症覆盖能力和智能化设计，推动机器人微创手术从“高端设备集中在少数医院”向“机器人手术在各级医院普及应用”转变，真正实现高端技术普惠化落地。
海山一®腔镜手术机器人
01
分体式设计重构手术场景，为临床提供“按需选配”新选择
中国手术机器人市场正经历结构性变革，本土创新力量的崛起加速打破外资技术垄断。当前，主流腔镜手术机器人多采用一体式设计，面临两大问题：一是颠覆操作习惯，一体化手术机器人由于使用全新的布孔方式和腕转器械，改变了传统腹腔镜手术的操作习惯，难以延续腹腔镜医生的手术经验，导致医生学习曲线陡峭；二是空间效率桎梏，固定式庞大机身需独占整间手术室，导致单一术间年均利用率不足。而手术室改建费用高，且改造施工或多或少会对原有手术室的正常运转造成影响，与医院控费提效的诉求相悖。
基于中国千万微创手术需求及数万名腔镜医生的临床痛点，海山一®以模块化分体式架构重构手术生态。其将整机解构为可独立移动的紧凑型台车单元，纤长臂型能覆盖更广的手术区域，操作流畅精准。中小型手术室也可轻松部署。
分体式台车设计，不仅能够灵活部署于手术床旁，开放患者上方空间，为术者提供充裕的操作空间，还能轻松适应多样化的打孔需求，同时满足机器人经验术者与腹腔镜经验术者的手术习惯，降低学习曲线。此外，还可根据手术需要增减台车配置，满足操作需要；同时，还能根据手术进度灵活安排，周转到下一台手术，提升手术连台的效率，实现多科室、多术间共享，从而提升设备利用率。
相较于一体式机械臂的复杂安装调试过程，分体式台车操作更加简便，准备和撤离工作只需要几分钟。这种“解构不降效”的设计，真正实现了“无需扩建空间，适配存量手术室”的本土化创新目标。
与传统腔镜机器人相比，海山一®通过模块化分体架构实现了优化使用效率和扩展覆盖术式的双重突破，医生可依据手术需求灵活配置台车位置，医院亦可按预算梯度采购台车数量。而沉浸式医生控制台设计，通过高度集成的三维视觉系统，为医生提供深度沉浸式的手术视野，有效排除外界干扰，使得主刀医生能够更专注于手术区域。尤其对已熟悉传统腹腔镜手术的医生而言，能快速衔接机器人操作。
02
多专科全术式覆盖，在妇科、普外科优势明显
海山一®通过临床需求驱动创新，摒弃简单复制进口设备的路径，凭借模块化设计、全适应症覆盖等核心优势，有望突破传统进口产品在多科室拓展上的局限，并在普外科、胸外科、妇科及泌尿外科四大专科成功完成了多中心临床试验，取得了100%的成功率，成为国内首家同步获得4大专科全适应症认证的手术机器人。
特别是在低位直肠前切除术、髂血管淋巴结清扫术、肺叶切除术等一系列复杂手术中，海山一®充分彰显了其独特优势，提升了复杂术式覆盖能力与临床价值，获得国内外专家的广泛认可。
南昌大学第一附属医院普外科李太原团队使用海山一®顺利完成手术
瑞龙外科联合创始人毛颖博士介绍道，传统单立柱手术机器人因所有手术臂集中于单一立柱，存在活动范围受限的问题，难以满足大范围手术需求。而分体式机器人通过将手术臂分布于手术床旁，突破了单立柱设计的空间限制，扩大了机械臂操作范围，这一设计尤其适用普外科、妇科等需要大空间操作的专科。
郑州大学第一附属医院妇科微创中心纪妹教授在使用海山一®完成高难度妇科手术三连台后，评价道：“这些复杂的手术是手术机器人的最佳适应症。像高难度的恶性肿瘤手术、特殊部位的良性肿瘤微创手术，以及患者伴有重度肥胖等情况，都非常适合机器人手术。海山一®清晰的视野和精准的操控，让困难手术变得容易操作。”[1]
巴西疝气学会权威专家Gustavo Soares教授也在使用海山一®完成双侧腹股沟疝修补和上腹部腹壁疝修复手术后赞叹道：“海山一®有潜力在不更换打孔和台车摆位的情况下，一次对接同时完成双侧腹股沟疝修补和上腹部腹壁疝修复手术。”[2]
同时，基于全新的模块化设计，瑞龙外科也在积极探索海山一®在临床应用中的更多潜能。
值得一提的是，2024年12月，《分体式腔镜手术机器人胸外科临床应用专家共识》的启动，标志着海山一®的临床价值获权威认可。该共识以海山一®的临床实践为基础，系统梳理了分体式机器人在胸外科手术中的适应症、操作规范及技术优势，为行业提供了可复用的临床路径参考，也为国产分体式腔镜手术机器人的规范化推广奠定基础。
03
以“灵活性+多术式”提高可及性与利用率，破解基层医疗困境与商业化难题
现阶段，国产手术机器人商业化亟待突破三大核心挑战：一是多科室适配性不足，阻碍了规模化应用；二是设备与维护成本高昂，医院压力沉重；三是医保覆盖尚未普及，进一步加剧支付负担。这三重壁垒共同制约了手术机器人的市场渗透率，使得微创手术技术难以普惠基层医疗。
“我们希望将手术机器人下沉至二级医院、县级公立医院及民营医疗机构，打破高端设备仅服务于少数患者的局面。”瑞龙外科创始人马长征博士分享道，基层医院通常以普外科、妇科等中低难度手术为主，并不追求复杂术式。医院对手术机器人的需求集中在高利用率与低成本运营。
海山一®凭借“灵活性+多术式”的优势，有望破解手术机器人难下沉的困境与商业化难题。首先在理念层面，瑞龙外科秉持着“创新不必从仿制开始”，以临床需求为核心推动多专科规模化应用，通过覆盖普外科、胸外科、妇科及泌尿外科四大领域的全适应症能力，提升了产品性价比并降低了医生学习曲线，有效降低基层医疗机构的采购与使用门槛。
其次在产品层面，海山一®分体式架构支持医院按需灵活采购台车及配件，轻量化机身（<200kg）适配老旧手术室且无需改造场地，模块化台车还可随手术需求在不同科室间灵活移动，支持多台手术连续开展，显著提升设备利用率。此外，海山一®还兼容传统腹腔镜器械，减少了专用耗材依赖，使基层医疗机构能够以更低成本引入先进技术，不仅“买得起”，更是“用得上”。
凭借“灵活性+多术式”的组合拳，瑞龙外科不仅打破了临床能力、可及性与可负担性的“不可能三角”，实现了微创手术从高端三甲医院向县域基层的普惠覆盖，更为国产手术机器人的规模化普及提供了创新思路。
国际市场方面，瑞龙外科在研发海山一®时便以全球化视角切入，通过系统调研海外疾病谱、手术需求、支付方式及微创手术开展基础等，结合国内外专家的临床反馈优化产品设计，确保产品适配全球多地区临床场景。尽管首获中国NMPA认证，但其模块化架构与全适应症能力已具备国际竞争力。据悉，瑞龙外科已启动海外市场准入，并同步推进临床合作与商业化试点，逐步构建覆盖新兴市场与发达国家的全球化推广网络。
04
创新不必从仿制开始，从技术突围到临床普惠的创新范式
长期以来，中国高端医疗器械市场主要被国外品牌占据。瑞龙外科从成立之初就意识到“国产替代≠简单复制”。尽管仿制在技术上可能更易实现，但在未来商业化和临床推广上会遇到诸多困难。秉持着“创新不必从仿制开始”的理念，瑞龙外科坚持走解决临床实际需求的原创道路，致力于发展数字化、智能化的微创外科技术，以精简精准赋能外科医生，以卓越疗效普惠广大患者。
瑞龙外科用四年时间完成了海山一®从概念设计到多中心多专科临床试验，至今已形成海山一®腔镜手术机器人系统、海山一®腔镜影像系统、海山一®手术器械等产品系列及150多项海内外专利申请。
复旦大学附属肿瘤医院副院长叶定伟教授提到“海山一®是一个具有独立知识产权的手术机器人，我想未来肯定会得到国际市场的瞩目。在国际上具有认知度、识别度和认可。”
本次获批的海山一®腔镜手术机器人，不仅标志着中国首台分体式腔镜手术机器人的诞生，更展现了国产企业在技术积累与创新上的重大突破。或许未来回望中国高端医疗装备史时，海山一®的获批不仅是注册证上的一个日期，更标志着中国医疗创新从“跟跑解题”到“自主命题”的认知跃迁。当更多企业开始以临床痛点为创新原点，那些曾禁锢中国医生的技术枷锁，终将转化为守护生命的中国方案。
那一刻，在手术室里，海山一®手术臂划出的每道弧线都在改写历史：这里没有“进口替代”的亦步亦趋，只有中国智造破茧而出的轨迹；这里不追求参数的简单超越，而是用临床实效重构价值标准——毕竟，在关乎生命的手术台上，真正的创新永远以患者为终点。
* 参考资料：
[1] 《医工合作成效初显，海山一®入组即完成妇科高难术式连续三连台》
[2] 《国际大咖盛赞！瑞龙外科海山一®腔镜手术机器人助力复杂疝气修复，精准无界！》
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