创新药支付“分层突围”

近日，行业内流传出2份重磅文件，一是《关于医保支持创新药高质量发展的若干措施（第二轮征求意见稿）》，二是《关于完善药品价格形成机制的意见（征求意见稿）》。这两份文件提出了一系列旨在优化创新药支付体系与价格机制的新举措，为整个行业注入了新的活力与希望。

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创新药支付困境

目前，以美国、英国为代表的几乎所有国外主流制药强国药品零售价格均由制药企业自主定价。但医疗保险支付情况下，政府和药企之间形成博弈来确定由政府主导或者两者协商确定最终的支付价格，非医保药品仍然维持着市场调节的零售价格。

这种定价方式兼顾了药企的成本回收，并鼓励创新药发展。自主定价体现了对创新药企的尊重并将激发其创新药研发热情，同时药企和支付机构的博弈决定了药品支付价格是否与价值匹配。

图1 典型国家创新药定价机制比较

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我国的药品价格经历了从政府定价，到政府指导价，再到自主定价的过程。但自主定价仅限于药品零售价，医保支付价格将在零售价基础上通过谈判方式进行调整。

对国内创新药来说医保局是最大的支付方，因此参加医保谈判几乎是所有创新药企的必选项。但是，医保谈判往往与降价挂钩，新增适应症、续约谈判都可能面临再次降价。而且如CAR-T等个性化药品由于成本高昂，即便压缩利润，也难以进入医保目录。

不过，自去年以来，关于创新药支付新措施的文件频频流出，包括拓宽创新药支付渠道、探索建立丙类药品目录等。创新药的支付格局或将重构。

重构分层支付体系

创新药定价与支付难题很大程度上是“保基本”与“促创新”的平衡难题。国家医保局数据显示，成立7年来，累计将149种创新药纳入医保目录，医保基金对协议期内药品支付累计超3500亿元，带动相关销售超过5100亿元。

但面对年治疗费用动辄数十万元的新型疗法，传统“以价换量”模式难以为继，需要探索新的支付方式。

2024年2月，国家医保局发起《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知》征求意见稿，提到医保围绕不同层次的创新，也应当给予不同层次的报销。

2024年3月网络流传一份《全链条支持创新药发展实施方案》（征求意见稿），2024年国常会审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，随后各地也纷纷出台相关支持政策。

2025年2月，行业内再次流传出2份关于创新药的征求意见稿，一是《关于医保支持创新药高质量发展的若干措施（第二轮征求意见稿）》，二是《关于完善药品价格形成机制的意见（征求意见稿）》，直指创新药支付困境，提出了一系列旨在优化创新药支付体系与价格机制的新举措，包括创新药分层定价、设立丙类目录、商保衔接等多层次支付措施，为行业注入政策强心针。

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价格形成机制市场化

首发价格自评制度：在定价机制创新上，意见稿提出首发价格“自评+监督”机制，即允许企业基于药学和临床价值自主定价，但需公开自评报告接受社会评议，支持在支付能力强的省份优先挂网，支持创新药在上市初期获得与高投入匹配的收益。

分层定价体系：明确医保支付标准与市场价格的“双轨制”，医保定点机构采购价不高于支付标准，非医保市场保留自主定价权，为创新药全球价格维护提供空间。

此前，国内创新药定价往往较国外更低，使得国内创新药企纷纷“出海”，寻找更大的商业机会。若国内能在定价上给企业更多空间，将为高研发投入的源头创新药注入强大推动力，使其在国内市场亦能收获合理的回报。

丙类目录开辟支付新通道

增设丙类药品目录：重点纳入临床价值显著但暂未纳入基本医保的创新药。丙类目录药品价格由医保局组织商保与企业协商确定，且不计入医保自费率指标和集采监测范围。丙类目录药品还可协议价纳入医保目录，形成“商保先行支付—医保渐进覆盖”的衔接机制。

丙类目录的支付可以采取多元化筹资方案。鼓励商业保险公司与创新药企业直接协商结算价，探索全球价格保密机制。

多元支付协同发力

鼓励商业保险：对于创新支持型保险公司，允许职工医保个人账户购买其覆盖高水平创新药的保险产品，允许事业单位使用财政资金购买商业保险，拓展支付资金池。

除了支付探索，意见稿中还提到不少支持创新药研发的措施，例如，通过全国医保信息平台开放疾病谱、临床需求等脱敏数据，指导企业优化立项方向，减少盲目投入，提升研发效率。鼓励商业保险公司设立创新药投资基金，权益类投资达企业上年度健康险资金总额一定比例的，可获医保合作优先权（如大病保险承办、丙类目录对接）。有网友解读认为此举可能撬动超1.75万亿元险资长期投入，缓解创新药融资难题。

挑战仍存

未来，国家和各地方还有望出台更多内容更具体、细节更丰富的创新药相关政策，从研发、准入、定价、支付等多方面支持创新药发展。

然而，这些政策在落地上仍面临多重挑战。例如，DRG/DIP支付改革下，高价创新药可能推高医院成本，部分地区仍存在“进院难”现象。通过商业保险虽能增加创新药支付资金池，但目前尚未出现成规模的此类商保，能扩大的资金池有多大还有待验证。

但无论如何，我们可以看到政策正在通过“支付端松绑”与“价格端改革”双轮驱动，试图破解创新药“研发难、进院难、盈利难”困局。虽然落地还需时日，但值得期盼。

参考资料：

1.建国路128号：《关于医保支付创新药高质量发展的若干措施》第二轮征求意见稿

https://mp.weixin.qq.com/s/sIMaVmBYp2uUKLk61ERM9g

2.药智网：创新药该怎么定价更合理？国内外创新药定价方式梳理

https://news.yaozh.com/archive/38758.html

3.海榕财富风险投研：一个炸裂的利好消息

https://mp.weixin.qq.com/s/9iH2ALfZ2gbkfj4eLZm5TQ

4.玲珑药事：创新药的春天来了！超级重磅——《关于医保支持创新药高质量发展的若干措施（第二轮征求意见稿）》解读