财联社2月26日讯（记者 卢阿峰 武超）2024年我国创新药行业市场规模已突破1.1万亿元！在这背后，我国创新药成果密集涌现，多个FIC/BIC品种进入商业化关键阶段，持续的出海热潮也验证了国产创新药的全球竞争力。
从企业端来看，我国头部传统药企已经实现转型初步成功、Biotech企业也逐步盈利。多家上市公司接受财联社采访时透露，基于管线推进速度及市场反馈，国内创新药生态已形成“内生增长确定性强、出海战略不可逆”的双轮驱动格局。
但国内创新药也面临无法忽视的“融资难”和“卖青苗”争议等，有业内人士透露，近期创新药融资生态或将发生一些积极变化，政府产业投资基金在内的“活水”将为创新药提供一定支持。
创新药唱“主角”，企业乐观表态
前瞻产业研究院报告显示，目前，得益于利好创新药物的政策、医疗保险的动态调整、研发开支增加等原因，中国创新药市场规模的增长速度总体高于仿制药市场。结合Frost & Sullivan测算初步统计，2024年我国创新药行业市场规模空间超过1.13万亿元。
企业体感也颇为乐观。
“对于国内创新药的未来发展，我们始终充满信心，2025年有望成为公司商业化进程和创新药放量的关键节点。”目前正处于创新药收获期前夕关键阶段的科伦药业（002422.SZ）方面对财联社记者表示。
恒瑞医药、翰森制药、中国生物制药等国内头部传统药企也如科伦药业一样经历过“转型期”。
“近年来，产业支持政策不断出台，努力营造了更有利的环境，推动创新药产业发展。自2011年以来，公司已在国内获批上市18款新分子实体药物（1类创新药）和4款其他创新药（2类新药）。在上市申报方面，目前公司已有19项新药上市申请获NMPA受理，包括瑞康曲妥珠单抗、瑞拉芙普-α注射液、艾玛昔替尼、SHR8058等新药申报，以及海曲泊帕等新适应症申报，涉及癌症、糖尿病、自免、眼科等治疗领域。”恒瑞医药（600276.SH）方面对财联社记者介绍公司收获的创新成果。
在资本市场上，另一股新型药企力量也在崛起，近期A股“药王”宝座易主为国内“创新药一哥”百济神州，该企业是国内创新药企业从“追随者”到“破局者”的典型案例。其BTK抑制剂泽布替尼2024年全球销售额突破18亿美元，且在头对头临床试验中击败强生王牌药物伊布替尼。且公司或在今年迎来盈利拐点，称根据美国通用会计准则，预计将实现2025年全年经营利润为正。
更多的Biotech正在盈利上岸。去年上半年，通过港股18A规则上市的药企已有8家实现盈利，包括复宏汉霖（02696.HK）、科伦博泰生物-B（06990.HK）、亚盛医药-B（06855.HK）等，A股科创板上市药企中，也有百利天恒-U（688506.SH）、艾力斯（688578.SH）、三生国健（688336.SH）、诺泰生物（688076.SH）、汇宇制药-W（688553.SH）等预告2024年盈利。
三生国健证券部对以投资者身份致电的财联社记者表示，“近期创新药的二级市场行情回暖比较明显，且我们关注到近期有相关政策在酝酿出台，对于今年和未来几年的国内创新药发展，尤其是公司所在的自免领域的前景，是非常乐观的。”
高特佳投资副总经理于建林表示，他们更关注那些具备原创能力和技术平台优势的公司，他告诉财联社记者，“因为他们可通过源源不断的新管线实现自我造血，即使处在行业低谷仍然具备现金流安全边际。”
出海模式升级，2025年有新期待
不管是上述转型成功的传统药企，还是部分盈利的Biotech企业，它们在创新药的国际化上都硕果累累，BD对他们业绩的贡献度也大幅度提升。
但相比于自主出海，近两年时间里，国内药企的“借船出海”更为风行，且恒瑞医药等企业的新兴出海方式Newco成为热潮。
据Insight数据库统计，2024年，中国创新药对外授权交易（License-out）达75起（占全球创新药交易数量超10%），首付款超48亿美元（占全球首付款金额约20%），ADC药物、双抗等前沿技术成为出海主力。
与此同时，跨国药企并购本土企业的案例也在增多。例如，阿斯利康收购CAR-T细胞疗法企业亘喜生物，以及信瑞诺医药、葆元医药、普方生物、普米斯等均被跨国药企收购。
“凭借工程师红利、政策支持以及强大的制造业供应链优势，中国创新药成功打造了一套兼具‘低成本+高质量’的新模式。”资深医药行业专家、某生物医药公司总经理刘明睿在接受财联社记者采访时表示，从近年来国内创新药出海的情况来看，我国创新药的水平已取得显著进步，跨国药企（MNC）对中国市场的创新产品和企业愈发青睐，这充分体现了外资对中国创新药资产的高度认可。这种趋势也反映出中国生物药企在国际市场中的重要性与日俱增。
可以说，我国医药BD已经实现从原料药、制剂和基础耗材到创新药械的出海模式升级。而且业内预计创新药BD热潮在2025年也将延续。
汇宇制药方面就向财联社记者明确表示：“我们一直是计划要出海的，进行对外授权。”恒瑞医药表示，“未来恒瑞将始终以‘专注创新，打造跨国制药集团’为愿景，坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上着力加强国际合作，稳步推进国际化进程。”
财联社记者在与上市公司和业内人士沟通中了解到，新兴出海方式Newco目前主要是美元基金参与，未来国内基金是否能加大参与力度颇为值得期待。
挑战仍存，政府产业基金或探索新支持模式
财联社记者注意到，在BD交易一片火热的当下，有关“卖青苗”的争议声渐起。诸如，中国创新药行业好不容易有一些成果，结果都被MNC以低价收割，不利于中国创新药企的长远健康发展等看法。
资深医药行业专家郭新峰告诉记者，过去两年，一级市场的生物科技、创新药投资遭遇重重难题，企业难以维持研发与生产，将部分前期研发成果出售也是一种重要的融资手段，“寻找粮草无可厚非，而且在这一过程中，公司获得三重好处：一是获得阶段性里程碑直接资金支持管线项目滚动开发，二是获得大外企青睐打开企业知名度，三是获得国际市场的临床试验、审评审批、生产销售等宝贵的开发经验，开阔全球视野，弥补产业短板。”
不过，中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖说，“如果我们现在都把产品许可出去了，未来还剩下什么？”他认为，从企业的商务拓展战略上看，对外授权交易并不存在什么问题，但从国家战略而言，如果太多的授权交易，这并非好事，会导致优质国产创新成果流失。
新的支持模式或在路上。
某政府产业投资基金人士告诉财联社记者，现阶段，北京、上海、深圳等地的支持创新药产业发展的政府基金有一个非常明确的转变，就是对于创新药企业更加“宽容”，对于风险的忍受程度有一定的提高，相信这将为创新药产业注入一笔“活水”。
他还向记者透露，有政府产业基金正在探讨，与大型创新药企业进行深度合作，设立相关创新药投资基金，投入资金收购管线或者入股具备潜力的创新药企业，帮助企业将研发进行下去，后续等到“开花结果”后再进行进一步的开发和商业化，形成一个成熟和可循环的商业模式。
除此之外，出海风险也与地缘政治高度挂钩。行业近期有消息流传称，美国政府有意向对输美药品及原料药加征关税。结合去年反复影响中国生物医药产业预期的《生物安全法案》，未来创新药出海是否面临一定风险，成为市场关注的焦点。
对此，刘明睿表示，美国市场无疑是当前全球最大的创新药市场，也是全球创新药企价值兑现的关键“桥头堡”，这一核心逻辑并不会因个别政策的波动而发生根本性改变。国内创新药的出海策略本身较为多元，既有直接通过License Out授权海外合作伙伴进行生产销售的模式，也有通过在美设立Newco（新公司）进行投资的方式，这些策略都能有效规避地缘政治风险。因此，创新药出海的整体逻辑不会发生重大变化。
中信证券首席医疗健康产业分析师陈竹也向财联社记者表示，与上一届政府不同，本届美国政府更倾向于围绕具体议题展开谈判。无论最终是以关税形式，还是通过签订新协议的方式，中美两国在生物医药领域都有望找到合作的共同点。
