2025年新临床数据：冷冻保存的脐带间充质干细胞，治疗骨关节炎具有长期疗效

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撰文：海军军医大学鹌鹑

本文审核专家：江苏大学附属医院李晶教授

引言

近年来，间充质干细胞因其抗炎与组织修复潜力成为再生医学的研究热点。2025年最新文献表明，冷冻保存的脐带间充质干细胞治疗膝关节炎具有长期的疗效，在GMP环境下制备的脐带间充质干细胞有望成为膝骨关节炎患者的治疗新选择。

这项随机对照的临床研究共纳入了30名受试者，在单次注射冷冻保存后复苏的脐带间充质干细胞制剂后，临床结果如下：

（1）脐带间充质干细胞使膝骨关节炎患者的疼痛与功能显著改善

（2）治疗1年后，患者的体能及社会功能改善仍保持稳定

（3）脐带干细胞调控炎症，助力患者症状缓解及功能提升

膝骨关节炎（Osteoarthritis, OA）是一种以关节软骨退行性病变为核心的慢性疾病，全球65岁以上人群中患病率高达10%-15%[1]。

患者常伴随关节疼痛、僵硬和功能障碍，严重影响生活质量。传统治疗手段（如非甾体抗炎药、皮质类固醇注射等）虽能短期缓解症状，但无法逆转软骨损伤，且长期使用可能引发胃肠道、心血管等副作用[2]。

间充质干细胞（MSCs）是一类具有自我更新和多向分化潜能的成体干细胞，广泛分布于骨髓、脂肪、脐带、胎盘等组织中。其中，来源于新生儿脐带的间充质干细胞，因其采集无创、增殖能力强、免疫原性低等优势，成为临床应用间充质干细胞的理想选择[3]。

MSCs已在多种退行性疾病（如心肌梗死、脊髓损伤）中展现疗效。研究发现,MSCs在体外可分化为软骨细胞，并在体内释放多种生物活性分子，如生长因子和细胞因子，这些分子能有效减缓软骨降解，促进损伤修复。

2025年发表于《Cytotherapy》的最新随机对照试验，首次探讨了单次注射冷冻保存的脐带间充质干细胞（UC-MSCs）对漆骨关节炎的长期疗效[7]。其中脐带间充质干细胞的制备和保存均在GMP环境下进行，以保障质量和安全性。

这些研究表明：与曲安奈德组相比，膝关节炎患者接受关节腔内注射GMP环境下制备的脐带间充质干细胞制剂，在WOMAC评分（包括三个子评分——疼痛、僵硬和功能）、NRS疼痛评分和SF-36概况从基线到12个月均有显著改善（p < 0.05），并且没有报告严重的不良事件。接受细脐带间充质干细胞治疗的患者在SF-36概况上经历了显著改善（p < 0.05）。

这些研究结果进一步强化了冷冻保存的脐带间充质干细胞在治疗膝关节炎中的临床应用价值。同时，考虑到其安全性良好，未来有望成为膝骨关节炎的新型治疗选择。

首次证明：冷冻保存的脐带间充质干细胞治疗膝骨关节炎具有长期疗效

这随机对照试验纳入了30例Kellgren-Lawrence II-III级膝OA患者，随机分为两组。患者平均年龄62.8岁，女性占比73.3%，基线WOMAC疼痛评分和MRI软骨损伤程度组间无显著差异，确保了结果可比性。

研究共设置了脐带间充质干细胞治疗组和对照组，治疗方案如下

UC-MSCs组（n=15）：单次关节腔内注射5×10⁶±5×10⁵个细胞；

对照组（n=15）：单次注射曲安奈德（10 mg/mL）。

临床结论1：

脐带间充质干细胞使患者疼痛与功能显著改善显著

安全性：两组均未报告严重不良事件。UC-MSCs组80%患者在注射后72小时内出现轻度关节痛，经镇痛药缓解；对照组仅20%出现类似反应。

WOMAC评分：UC-MSCs组在疼痛、僵硬和关节功能子量表上均显著优于对照组（p<0.05）。例如，治疗后3个月，UC-MSCs组疼痛评分下降2.66倍，而对照组仅1.01倍。

图片来自文献7

NRS疼痛评分：作者在研究开始时（第0天）以及随访1、2、3、6、9和12个月后评估了疼痛强度。结果显示，在应用治疗后第2、6、9和12个月，UC-MSC和曲安奈德方法之间存在统计学显著差异。

图片来自文献7

临床结论2：

1年后，患者的体能及功能改善仍保持稳定

研究人员对受试者的生活质量进行了评估，结果发现，UC-MSCs组在体能、情绪健康和社会功能等维度改善显著，尤其在治疗后1年仍保持稳定。

图片来自文献7

临床结论3：

脐带干细胞调控炎症，助力患者症状缓解及功能提升

影像学（MRI）分析显示，尽管两组在软骨厚度、骨髓水肿等结构指标上无显著差异，但UC-MSCs组的症状缓解与功能提升独立于结构改变，提示其作用机制可能通过旁分泌调控炎症微环境实现。

图片来自文献7

脐带间充质干细胞治疗膝骨关节炎的优势

在膝关节炎（OA）领域，多项临床试验表明，不同组织来源的间充质干细胞各有其特点。

骨髓来源MSCs（BM-MSCs）：早期研究显示其可缓解疼痛，但采集需侵入性操作，且细胞数量与活性随供体年龄增长而下降[4]；

脂肪来源MSCs（AD-MSCs）：易获取但分化能力较弱，易受肥胖等代谢因素影响[5]；

脐带来源MSCs（UC-MSCs）：相比其他来源，UC-MSCs增殖更快、衰老标志物（如p16）表达更低，且不受供体年龄限制，更适用于规模化治疗[6]。

为何针对膝骨关节炎的治疗UC-MSCs优于传统治疗？这恰恰与其生物特性息息相关[8]：

脐带间充质干细胞治疗OA的机制

抗炎与免疫调节：通过分泌TGF-β、IL-10等抗炎因子，抑制T细胞活化和促炎细胞因子（如IL-17、IFN-γ）释放，重塑关节微环境；

旁分泌效应：释放外泌体、生长因子（如VEGF、EGF）及细胞外基质成分（如II型胶原、蛋白聚糖），促进软骨细胞增殖与基质合成；

归巢能力：受损关节释放的趋化因子（如SDF-1）可引导MSCs定向迁移至炎症部位，增强局部修复。

小结

这项研究首次证实了冷冻保存复苏的脐带间充质干细胞单次注射治疗膝骨关节炎的安全性与改善症状的优势，为替代传统激素治疗提供了新选择。研究还表明脐带间充质干细胞通过调节炎症微环境实现的“功能性治愈”具临床价值。未来，仍需通过多中心、大样本研究进一步验证其长期疗效，并探索个体化治疗方案以及解决临床转化面临的挑战，包括进一步探讨细胞剂量以及患者功能的改善、脐带间充质干细胞的规模化制备、冷链运输及标准化质控等。随着临床研究的进一步开展，脐带间充质干细胞有望给膝骨关节炎患者带来全新的解决方案。

参考文献

【1】Hawker GA, King LK. The Burden of Osteoarthritis in Older Adults. *Clin Geriatr Med*. 2022;38:181-92.

【2】Richard MJ, Driban JB, McAlindon TE. Pharmaceutical treatment of osteoarthritis. *Osteoarthritis Cartilage*. 2023;31:458-66.

【3】Zhu C, Wu W, Qu X. Mesenchymal stem cells in osteoarthritis therapy: a review. *Am J Transl Res*. 2021;13:448-61.

【4】Kim KI, Lee WS, Kim JH, et al. Safety and efficacy of intra-articular mesenchymal stem cells for knee OA: a 5-year follow-up. *Stem Cells Transl Med*. 2022;11:586-96.

【5】Cho WJ, Ahn J, Lee M, et al. Combinatorial effect of mesenchymal stem cells and extracellular vesicles in hydrogel on cartilage regeneration. *Tissue Eng Regen Med*. 2023;20:143-54.

【6】Sandhu A, Rockel JS, Lively S, et al. Emerging molecular biomarkers in osteoarthritis pathology. *Ther Adv Musculoskelet Dis*. 2023;15:1759720X231177116.

【7】Omar Amado Pico,Francisco Espinoza,María Ignacia Cádiz, et al. Efficacy of a single dose of cryopreserved human umbilical cord mesenchymal stromal cells for the treatment of knee osteoarthritis: a randomized, controlled, double-blind pilot study.. Cytotherapy. 2024;0 (0):0-0. doi:10.1016/j.jcyt.2024.09.005

Hong YC, Zhong HM, Lin T, et al. Limitations of MRI WORMS score in early osteoarthritis. *Int J Clin Exp Med*. 2015;8:5207-16.

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