2月19日，上海市市场监管局执法总队发布了《创新药上市法律指引》，为创新药企的合规提供了新的遵循。
这份法律指引可以用“未雨绸缪”来形容，内容既有定制合规指引，也有事后监管的条目，这在医药领域还是第一份。上海将一些藏匿医药交易灰色地带的“禁止越界”，改为了“可以做、怎么做”的具体解决方案，包括如何进行合法的广告宣传、价格制定以及商业秘密的保护等。毫无疑问，这份指引将成为当前生物医药行业发展的新风向标。
上海市市场监管局执法总队表示：“根据生物医药企业对商业宣传、学术推广、价格政策、经销管理等业务场景中营销合规建议的需求，将在目前的版本上进一步精简，形成行业性“通用模板”，未来在走访调研中再具体定制。”
从卫健系统跨到市场监管部门，上海的医药反腐工作已经进入下一个阶段。随着后续工作的持续深入，可见重点预期不会仅局限于销售合规营销。在国家已经明确精准化、系统性的医药反腐大基调不变的前提下，届时医药生产企业、流通、零售、医院等，产业链上每个环节的合规经营不正之风将被全面肃清。
历时8个月
首份"个性化定制"指引出台
去年7月，重庆市市场监督管理局发布《医药全领域反商业贿赂合规指引》，这是全国第一个官方发布的合规指引。重庆也对医药企业、医疗卫生机构明确了合规、商业贿赂等行为。随后，湖南、湖北、河南、福建、山西等省市的市场监督部门也发布了当地的合规指引。
上海这次发布的是针对创新药企的合规要求，更符合上海“创新药高地”的特点。尤其是创新药生命周期的末端销售环节，在营销、广告及推广方式方面都提供明确指导。更深层意义是向医药企业明确传达：营销合规并不只是单纯避开处罚为目的，同时也是可以通过各个环节更正面的规定，进而树立良好企业形象的渠道。
据上海媒体发布的消息：这份法律指引的出台，还与去年市场爆火的“减肥神药”有关。
2024年7月，上海市市场监管局执法总队走访诺和诺德，诺和诺德向执法部门提到了司美格鲁肽注射液的上市计划以及可能遇到的问题。当时GLP-1赛道狂热拥挤下，如何打出一套转化率高、又符合法律法规要求的商业化落地策略曾是诺和诺德的难题。
上海市场监管局开始梳理创新药营销链条中的合规要求，拟定合规建议和风险提示，做出一套模板后，再找创新药企业沟通反馈，逐步才形成了如今发布的版本。其中既包括了药品营销环节中的一系列违法点，还对不同的营销渠道给予了明确的合规建议，包括如何进行合法的广告宣传、价格制定以及商业秘密的保护等。历时8个月，这才有了全国上下第一份的“个性定制化指引”出台。
据诺和诺德2024年财报，司美格鲁肽全球销售额达292.96亿美元，而中国市场是该药的重要市场之一，其三个版本已全部在中国获批，去年共创造了约9.38亿美元的收入。合规营销，让诺和诺德的产品在中国取得了良好的销售业绩。
学术会议、营销等问题
仍在重点监管中
在医药行业反腐工作中，合规环节最易藏污纳垢。去年10月，国家市场监管总局发布了《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》，共提出32项“禁止”、5项“避免”红线，就包含了学术拜访交流等多种形式。
行业普遍关注的学术推广开展问题，对如何把握学术活动和推广行为一直界限不清，不少人还“一刀切”地认为不能再开展学术会议。
去年11月12日，国家卫生健康委在京召开医药企业座谈会，一度被认为是国家卫健委公开支持药企合法合规举办学术会议、学术营销。上海《指引》是在此基础上对施行细节的再次明确。
《指引》指出，在严守有关法律法规、合规指引以及行业主管部门、医疗机构、医疗卫生专业人士的有关规定邀请医生开展学术活动；强化学术推广活动的事前事中事后审批流程；畅通沟通渠道，三个方面给予医药企业全过程的指导帮助。
国家市场监管总局价监竞争局一级巡视员杨洪丰曾公开表示：医药领域商业贿赂问题之所以屡禁不止，除了医药行业市场竞争激烈、医药企业创新能力不足等因素，更重要的原因还是医药企业合规经营意识不够、合规管理存在制度性漏洞。
今后，愈发清晰的规定下，也意味着不可越步。此次上海《指引》虽对监管处罚内容未有透露，但根据其他省市已发布相应的行政、刑事处罚条款，力度可见一斑。而随着全国反腐已经步入深水区，工作重点已经向细分领域延申，当下医药企业的要想长期发展，合规经营是一个必选项。
本次上海《指引》的发布可以看作反腐路上一个新的里程碑，随着其他地区跟进，医药反腐风暴将进入新范式，行业即将迎来新纪元。
撰稿丨苗苗
编辑丨江芸 贾亭
运营｜廿十三
插图｜视觉中国
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