本文来源：时代财经 作者：张羽岐
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围绕集采药疗效和安全性在社会引发的争议，国家医保部门、药监部门正式作出回应。
近日，国家医保部门、药监部门在接受人民日报健康客户端采访时表示，针对今年1月21日由国家医保局带队，联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门赴上海调研的上述集采药物争议问题，他们主要聚焦三个方向调研：一是在临床一线使用各类集采药品时对药品疗效和质量的感受；二是提到的“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”等具体情况；三是对完善药品集采政策、强化药品质量监管的意见建议。
尤其是药品质量方面，上述相关部门指出，药品质量安全不仅是企业的生命线，也是监管部门的底线。长期以来，药监部门对药品质量、尤其对集采中选药品质量严格监管，坚持“全覆盖”“零容忍”。每年对国家集采药品实行中选企业检查和中选品种抽检两个“全覆盖”，目前覆盖了已使用的国家集采所有品种和涉及的600多家药品生产企业。
此前，来自上海医疗界的多名政协委员在《关于在药品集采背景下如何能够用到疗效好的药物的提案》中着重指出，在临床实践中他们发现某些集采药品，诸如高血压、糖尿病药物，内镜检查肠道准备的泻药、麻醉药等的药效存在不稳定的情况，在临床使用中时有反应药效不佳的情况，有些时候加大药量也不起效。
就这一问题，上述国家医保部门、药监部门称，关于“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”等说法，多来自他人转述和主观感受。下一步，有关部门将持续关注。接受调研的一位临床专家也当场表示，“对制药行业特别是对仿制药行业不够了解，就容易产生‘价格等于质量’‘降价就一定降质’的认识误区。”
麻醉药是广泛应用于临床的药物。接受调研的医院麻醉科临床医生解释道，他们医院每个月平均2000多台手术，麻醉药在集采前后用法用量没有大的变化，诱导剂、镇静药、肌松药等各种类型的麻醉药都没有太大变化。
瑞金医院也对第九批集采麻醉药“丙泊酚乳状注射液”的使用记录进行回顾性比较，其纳入了2023年12月和2024年12月肝胆外科病区接受全身麻醉的腹腔镜胆囊切除术患者。从麻醉全过程看，原研药与集采仿制药平均麻醉药用量无统计学差异。而单独看其中的麻醉诱导期（麻醉全过程的起始阶段），集采仿制药平均用量157mg，原研药平均用量146mg（集采药品和原研药品每支含量均为200mg）。在未发现“麻药不睡”、人均丙泊酚总用量无差异的情况下，麻醉诱导期仿制药人均用量略有增加，需收集更多数据分析研判。
实际上，自2015年开始，中国就在推进药品审评审批制度改革，将仿制药由原来的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。对早期上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价。目前上述相关部门也仍在采用国际公认的标准，严格遴选一致性评价参比制剂，在药品过评上市后也会持续受到监管。
而自2018年以来，国家医保局也已会同有关部门组织开展10批国家组织药品集采，累计成功采购435种药品。通过集中采购，大批过专利期的经典“老药”，全部由通过质量和疗效一致性评价的企业供应全国。
中选企业对国家医保部门、药监部门反馈称，目前他们的中选价格能够覆盖成本，主要得益于中选药品直接进医院销量有保证，大幅节约营销费用；其次“带量”能够形成规模效应，充分利用产能，降低边际生产成本，同时利用规模采购提升对上游供应商的议价能力，节约原料采购成本；而规模化稳定生产环境下，企业进行生产线自动化改造，进一步降低生产成本，并稳定质量。
2024年10月，中国国际经济交流中心理事长、原中国食品药品监督管理局局长毕井泉在《知识分子》公开撰文表示，“我国提高仿制药标准和开展一致性评价时间还很短。为了坚定对国产仿制药的信心，确保仿制药与原研药质量疗效一致，切实防止把一致性评价变成‘一次性评价’。”他指出，在仿制药方面要加强对其知识的宣传和信息公开；加强对企业生产过程的监督；保证集采中标产品有合理利润；切实防范地方利益冲突。
此前，药监部门也对已经发现包括原研药、仿制药在内的个别有质量风险的产品均予以暂停生产、进口、销售。目前，医保部门与药监部门已经建立常态化处置机制，保持密切联系，对药监部门发现有风险的集采药品，医保部门按照采购标书约定及时取消中选资格，确保群众用药安全。过去几年，已经使用的前9批1600多个中选产品中，共有9个药品因质量风险被取消中选资格，其中6个是进口药（含3个原研药）、3个是国产药。
药品质量于患者而言至关重要。“我们将持续加强对药品质量的监督管理，同时，鼓励临床一线医生用好药品不良反应监测信息平台，积极反馈药品质量风险线索；也支持相关医疗机构和医护人员，特别是国家医学中心、区域医疗中心等权威医疗机构，对原研药、通过一致性评价的仿制药等探索开展真实世界研究，更大范围考察药品疗效。”国家医保部门、药监部门对媒体称。
