1月20日，山东省十四届人大三次会议开幕，“1类靶向抗癌新药‘齐倍安’获批上市”写入2025年山东省政府工作报告。这也是继伊鲁阿克片后，齐鲁制药重磅研发成果再次写入省政府工作报告。
齐鲁制药齐倍安®（艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液，简称“艾托组合抗体”）是全球首个获批上市的PD-1/CTLA-4双功能组合抗体，于2024年9月获得国家药品监督管理局上市批准，用于治疗复发或转移性宫颈癌。产品历时7年自主研发，获批上市比预计时间提前了两年，更快地惠及众多患者。上周，“1类新药艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液”刚刚入选2024年度山东省十大科技创新成果。
免疫治疗是继手术、放疗、化疗、靶向治疗之后，又一种肿瘤治疗选择。PD-1抗体联合CTLA-4抗体的双免疫治疗已批准用于多种晚期实体瘤的治疗，然而，双免疫治疗产生的毒性明显增加，亟需开发高效低毒的双免疫治疗手段以满足临床需求。齐鲁制药积极布局，2015年成功开发创新的组合抗体MabPair技术平台，艾托组合抗体就是MabPair平台孕育的成果。
艾托组合抗体中的CTLA-4抗体成分经过了科学设计和改造，得到可以平衡治疗效果和副反应的适当半衰期，配以组合抗体平台对各组分比例控制的独特优势，艾托组合抗体可以在体内维持达到最佳治疗效果所需的PD-1抗体暴露量和CTLA-4抗体的暴露量，毒性更低、耐受性更佳。同时，与常规双特异性抗体平台相比，MabPair组合抗体平台开发的药物在结构上更接近天然抗体，成药性高，稳定性好；与传统的抗体联合治疗相比，有助于提升临床疗效和给药便利性。
除宫颈癌外，齐倍安®还在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肝癌、食管癌等多个瘤种中开展了临床研究，力争为重大疾病治疗提供更多新的选择。
2024年1月，在山东省十四届人大二次会议上，“1类靶向创新药伊鲁阿克片获批上市”写入2024年山东省政府工作报告。齐鲁制药十年磨一剑，2013年6月立项研发，2023年6月，伊鲁阿克片（启欣可®）获得国家药监局上市批准，适用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。2024年1月，获批ALK阳性NSCLC晚期一线治疗新适应症后，伊鲁阿克片实现覆盖全部ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者人群，并且新适应症已纳入国家医保目录。
据了解，非小细胞肺癌是肺癌中最常见的病理组织学类型，约占肺癌的85％，其早期诊断难，患者预后差，往往一经确诊就已经处于晚期，是肺癌患者致死率高的主要原因。间变性淋巴瘤激酶作为晚期NSCLC的重要治疗靶点之一，因其靶向药物有良好的治疗效果，因而该靶点被冠以“钻石突变”的称号。对于经中心试验室复测为ALK阳性晚期NSCLC患者，这款1类新药一线治疗的中位PFS达到45.9个月；在针对中国人群的晚期一线同类已上市产品的临床研究中，伊鲁阿克研究纳入患者人数最多；伊鲁阿克I-III期的研究数据全部来自中国人群，更贴近中国的临床诊疗环境，便于其在中国患者中的临床应用。
