国家医保局高度重视集采中选药品质量，注重倾听来自临床一线的意见和声音，“欢迎广大医务人员当好药品价格和质量问题的吹哨人。”
撰文丨凌骏
责编丨汪航
20名政协委员在2025年上海两会期间的联名提案，使集采药品引发热议。
据《财新》报道，在《关于在药品集采背景下如何能够用到疗效好的药物的提案》中，上海市政协委员、瑞金医院普外科主任郑民华等20位专家直言，某些集采药品存在药效不稳定情况。
民革上海市委亦提交提案，称药品疗效、药品质量与患者信任亟待提升。“在药厂和国家药监局公开信息中，公众无法看到各仿制药的一致性评价是否完成了全部流程。在批量集采阶段，也没有定期抽检信息能确保后续生产的药物与认证时的药物完全一致。
《中国卫生杂志》发布民革上海市委提案
“第一财经”的报道称，目前，国家医保局已关注到郑华民委员反映的情况，在一份名为《关于了解核实临床专家实名反映集采药品降价出现质量问题有效回应社会监督的函》中，国家医保局表示，高度重视集采中选药品质量，特别是注重倾听来自临床一线的意见和声音。
国家医保局拟进一步了解该专家反映存在质量问题的具体品种、中选企业以及临床表现等情况，以便后续按照集采标书有关条款压实相关中选企业责任、责成相关中选企业正面回应临床关切。
值得注意的是，前述专家在提案中的观点多见于临床医生的个人感受，目前仍缺乏充足的临床研究支撑。因此也有医生提出，医生临床实践中发现的药物质量问题，可以作为参考和线索，不足以作为药物质量评判的标准。
据《医师报》报道，网络大V、儿科医生裴洪刚在其个人文章中解释，这是因为医生临床所观察到的“药效问题”，其背后的影响因素会有很多，比如用量问题，患者个体差异问题等，如果缺乏对照可信度就更低。
对于这方面的讨论，在近期国家医保局主持召开的有关集采的座谈会上，首都医科大学宣武医院药学部主任药师张兰表示，从2019年以来，她所在的课题组就启动了集采药品真实世界的研究，最近完成的第三期研究参与单位覆盖全国21个省市的59家三级甲等医疗机构，总样本量超过30万人。
研究结果显示，集采中选仿制药与原研药在疗效和安全性方面无统计学差异。目前，其所在课题组已启动第六批（胰岛素专项）和第七批国家组织集采的真实世界研究，未来将继续推进该项研究工作，开展更多中心、多形式的研究，不断提升研究的深度、广度与质量。
事实上，自2018年药品集采政策试点工作开展以来，关于集采的相关讨论一直存在。药品集采的本质是以量换价，在确保对药品质量进行有效监管的同时，最大程度挤出药品生产流通环节中的价格水分，以降低全社会的疾病经济负担，并规范临床行为。
在1月17日上午国家医保局召开的新闻发布会，国家医保局价格招采司司长丁一磊介绍，2018年以来，国家组织药品带量采购累计节省医保基金4400亿元左右。而其中，有超3600亿元都用来进行谈判药使用，相当于“老药”集采省下来的钱80%用于创新药。
2024年国家医保药品目录新增的创新药达到了38种，是历史的最高点，这也恰恰是因为集中采购节约基金留出来的空间。
而在入院仿制药的质量问题上，《人民日报》报道称，去年12月26日，国家医保局召开医药集中带量采购座谈会，国家药监局药品监管司有关工作负责人员曾表示，具体工作中，构建了一整套与国际接轨的技术评价体系，不仅在审评审批时坚持严格标准，在药品过评上市后仍然坚持全覆盖监管，要求企业严格按照申请一致性评价时的工艺生产，重大变更须重新审批。药监部门对中选药品实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖，确保“降价不降质”。
从这些角度来讲，社会仍要支持集采政策进一步发挥作用，但临床医生的感受并非没有价值。理论上，集采药通过了“一致性评价”的检验，在药效、安全性等方面和原研药不应有太大差别。
据“第一财经”报道，上海20位政协委员在联名提案中指出，当下业界普遍担忧的是集采价格过低， 促使不良企业为降低成本而偷工减料，影响药品疗效。还有医药界人士反映，部分企业将通过一致性评价的药品，辅料更换为价格更低的辅料，报给省级药监局备案即可，且不需要重新做BE（生物等效性）试验。
仿制药在过评之后如何持续监管，对于确保用药质量关系重大。中国国际经济交流中心理事长毕井泉曾撰文指出，要防止一致性评价演变为“一次性评价”，强化生产过程监管，确保集采中标产品有合理利润，有效防范地方利益冲突。
此外，为推动集采进一步发挥其在患者、医院、药企等方面的特有价值，业内专家纷纷建言献策。
民革上海市委提交的《关于药品集中采购背景下，保障患者用药安全与连续性的提案》指出，对于获得一致性认证的药品在进入集采环节后，要定期或不定期对药厂进行药品检测，直接从医院抽查药品，确保抽样药物和一致性认证过程中的各项药效完全相同。
加大对企业违规行为的处罚力度，也有助于促进中选药品质量的长期稳定。中国医药行业长期观察者陈奇锐先生认为，只有加强了GMP生产动态核查，重罚违规行为，才能从根本上让企业不敢生产劣质产品。
还有专家呼吁，针对具体药品种类，建议设定对中标产品价格的下限，以防企业为了中标而牺牲必要的生产成本，影响药品质量。同时在制度完善的过程中，医生和患者也理应享有更多的处方选择权。
卢长林在提案中建议，集采过程中不仅要关注药品价格，同时还应考量其他因素，如药企的规模、实力、口碑等，多方面考察企业实力，选择具有良好口碑的有实力药企的产品。
郑民华等人则指出，要适当放开原研药与非原研药比例，把选择权交给医生。同时在符合法律法规的情况下，有需要的患者可以从医院药房或者正规的零售药店获取原研药，医保部门可以根据原研还是仿制，进口或者国产给予不同的报销比例。
“中国仿制药质量的提升是需要一个过程的。在过渡期间，我们可能需要给原研药，给医生和患者都留有一定的选择权。”陈奇锐建议，“比如可以参照集采品种价格制定，制定同类药物的医保日均报销价上限，超出部分让患者自行负担，在节约医保资金的同时，也让患者拥有更多的选择权。”
“随着改革不断完善，相信中国仿制药的质量会进一步提高。”陈奇锐说。
来源：医学界
校对：臧恒佳
编辑：莉 莉
值班编辑：凌骏
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