在制药领域，专利保护是创新的基石，但新药研发的的高昂成本与公众对平价药品的迫切需求之间的矛盾，一直是行业面临的难题。为了破解这一困局，药品专利链接制度应运而生，它巧妙地将药品监管机构、专利机构和法院的职能紧密结合起来，在药品审评审批的早期阶段，就对潜在的专利风险进行全面梳理。这一制度不仅保护了药品创新的成果，还为仿制药的快速上市开辟了道路，从而推动整个医药行业朝着良性、有序的方向发展。
在此背景下，摩熵咨询发布的《专利即将到期五大重磅小分子药品，国内仿制药“战况”几何》研究报告，以独到的视角和深入的分析，为业界提供了一份宝贵的参考。该报告不仅盘点和分析了专利即将到期的五款重磅药品的国内仿制药研发格局和专利挑战现状，还总结了相关药品专利的攻防策略，洞察了药品专利链接制度对药品专利保护及仿制药研发的深远意义和影响，为行业内相关企业提供了极具参考价值的战略指南。
一、中国药品专利链接制度解读：创新与保护的桥梁
1. 中国药品专利链接制度不断发展完善，为中国药品发展保驾护航
药品专利链接制度是将药品上市审批程序与药品专利纠纷解决程序相衔接的重要制度，在中国经历了摸索、形成与确立三个阶段逐步发展起来。2021年7月，随着中国药品专利链接制度的具体实施办法相继公布，药品专利链接制度的内容也随之确定。
专利链接制度的建立将药品专利纠纷提前，增加了仿制药企业与原研企业在药品专利信息方面的透明度，既能让原研企业提前获知专利被挑战的消息从而作出及时维权的举措，又能让仿制药企业提前了解原研核心专利，省去获取核心专利的检索成本，并提早研究专利规避策略。总之，药品专利链接制度有利于原研药与仿制药的利益平衡，为中国药品的发展保驾护航。
2. 中国药品专利链接主要内容
中国药品专利链接制度的主要内容包括专利信息登记、专利声明、等待期、首仿市场独占期。
（1）专利信息登记制度
药品专利信息登记制度允许登记三种类型的药品，即中药、化学药和生物制品，登记的平台为中国上市药品专利信息登记平台（下称药品专利信息登记平台）。
（2）专利声明
中国的专利声明包括四种类型：
1类：药品专利信息登记平台中没有被仿制药品相关专利信息；
2类：药品专利信息登记平台收录的被仿制药品相关专利权已终止或者被宣告无效，或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可；
3类：药品专利信息登记平台收录有被仿制药品相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市；
4.1类：药品专利信息登记平台收录的被仿制药品相关专利权应当被宣告无效；
4.2类：仿制药未落入药品专利信息登记平台收录的被仿制药品相关专利权的保护范围。
（3）等待期制度
中国的等待期制度只针对化学仿制药，等待期为9个月。等待期的触发条件为专利权人或者利害关系人（以下合称权利人）对第四类专利声明有异议的向法院起诉或请求行政裁决。等待期自人民法院立案或者国务院专利行政部门受理之日起算，且只设置一次，等待期内国家药品审评机构不停止技术审评。
（4）首仿药独占期制度
只有化学仿制药可以适用中国的首仿药独占期制度，首仿药市场独占期为12个月。另外，首仿药市场独占期不得超过被挑战药品的原专利权期限，且市场独占期内国家药品审评机构不停止技术审评。
二、专利即将到期五款重磅小分子药品筛选：市场机遇与挑战并存
在全球化的医药市场中，专利到期的药品往往意味着仿制药市场的新机遇。摩熵咨询通过深入分析，从2025年美国专利即将到期的药品中，筛选出了五款中国专利临期的重磅品种。
1. 筛选背景与方法
摩熵咨询通过在摩熵医药-全球上市药品专利数据库中检索，筛选出2025年美国专利即将到期的药品。筛选条件包括数据来源“美国橙皮书”、预估到期日为2025年以及法律状态为“有权”。最终，共得到473条检索结果数据，其中包括216个药品品种，即共有216个药品部分美国专利将于2025年到期。
图片来源：摩熵医药-全球上市药品专利数据库
随后，进行进一步判断筛选，216个药品中有180个即将到期的部分专利为核心专利（化合物、晶型、组合物、用途）。最后从全球市场销售额排名、中国核心专利届满到期日（5年以内，不考虑无效的情况）方面综合考虑，挑选出五款重磅产品进行专利及国内仿制格局解读。
数据来源：摩熵医药-全球上市药品专利数据库
2. 五款重磅产品解读：专利及国内仿制格局分析
经过多方面综合考虑，摩熵咨询最终挑选出了五款具有重大市场潜力的药品，分别是ENTRESTO®（沙库巴曲缬沙坦钠片）、TRELEGY ELLIPTA®（氟替美维吸入粉雾剂）、TRADJENTA®（利格列汀片）、XIFAXAN®（利福昔明片）和SPRYCEL®（达沙替尼片）。
这五款药品在全球范围内均拥有显著的市场份额和临床价值，其专利的即将到期无疑为国内仿制药企业提供了宝贵的市场机遇。然而，机遇与挑战并存。接下来的文章我们将对这五款重磅产品进行专利及国内仿制格局详细解读，欢迎持续关注。
结语：
中国药品专利链接制度不仅是促进药品创新的重要机制，也为仿制药企业的健康发展提供了明确的路径。这些药品的专利到期将引发新一轮的仿制药竞争，对中国医药市场产生深远影响。摩熵咨询的《专利即将到期五大重磅小分子药品，国内仿制药“战况”几何》报告为企业提供了宝贵的参考，助力其在激烈的市场竞争中抢占先机。
